Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved ernæringsmæssige ingredienser til type 2-diabetes

2. december 2024 opdateret af: Abbott Nutrition

Proof of Concept-undersøgelse: Langsigtede fordele ved en blanding af ernæringsmæssige ingredienser til type 2-diabetes

Dette er et prospektivt randomiseret, dobbeltblindet, parallelt designstudie for at evaluere fordelene ved langsigtet forbrug af to eksperimentelle blandinger af flydende kosttilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Forenede Stater, 44242
        • Kent State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2 diabetes
  • Ved at tage maksimalt 3 orale anti-diabetiske lægemidler, skal den ene være Metformin.
  • HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 9,5 % baseret på blodprøve opnået ved screeningsbesøg
  • BMI > 27,0 og < 35,0 kg/m2
  • Vægten er stabil i de to måneder forud for baselinebesøget
  • Enten han eller en ikke-gravid, ikke-ammende hun, mindst 6 uger efter fødslen før baseline besøg
  • Hvis på kronisk medicin type og dosis var konstant i mindst to måneder før baseline besøg, og medicin vil fortsætte gennem hele undersøgelsen
  • Vilje til at følge protokollen som beskrevet, herunder forbrug af undersøgelsesprodukt og udfyldelse af eventuelle nødvendige formularer/spørgeskemaer under hele undersøgelsen
  • Fire ugers udvaskningsperiode mellem færdiggørelsen af ​​en tidligere forskningsundersøgelse, der krævede indtagelse af enhver undersøgelsesføde eller lægemiddel, og start i nuværende undersøgelse
  • Deltageren er villig til at afstå fra at tage ikke-undersøgelsesdiabetes-specifikke orale ernæringsformler under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af eksogen insulin eller GLP1-agonister
  • Følger et ikke-typisk spisemønster, såsom kost med meget lavt kulhydratindhold
  • Gravid eller forsøger at blive gravid
  • Bekræftet type 1-diabetes og/eller tidligere diabetisk ketoacidose
  • Aktuel infektion indlagt operation eller modtaget systemisk kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder; eller modtaget antibiotika inden for de sidste 3 uger
  • Har aktuel aktiv malign sygdom eller behandlet inden for de sidste 6 måneder for kræft, undtagen basal- eller pladecellehudkarcinom
  • Betydelig kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før eller historie med kongestiv hjertesvigt
  • Endstage organsvigt eller er post-organtransplantation
  • Nuværende eller tidligere nyresygdom, i dialyse eller svær gastroparese
  • Diagnosticeret leversygdom eller senfase leverfibrose. Deltagere med udbredt angina vil ikke blive udelukket.
  • Havde fedmekirurgi inklusive gastrisk ballon; anamnese med mave-tarmsygdom eller tarmkirurgi
  • Kronisk, smitsom, infektionssygdom
  • Spiseforstyrrelse, svær demens eller delirium, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, stofmisbrug eller andre tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesproduktforbruget eller overholdelse af undersøgelsesprotokolprocedurer
  • Indtagelse af urter, kosttilskud eller medicin inden for de sidste fire uger forud for baseline-besøget, som kan have en dybt indflydelse på blodsukker, kropsvægt, muskler, stofskifte, appetit eller mikrobiom inkretinmimetika, andre lægemidler indiceret til vægttab, cannabis, glukokortikoider, probiotika kosttilskud). De, der er stoppet med at bruge sådanne kosttilskud/medicin i ≥4 uger før baseline, behøver ikke at blive udelukket).
  • Brug af diabetesspecifikke orale kosttilskud, defineret som mere end én spisebegivenhed om ugen inden for de seneste 4 uger (de brugere, der kan stoppe med at bruge sådanne produkter i ≥4 uger før baseline-besøg, behøver ikke udelukkes)
  • Aktivt tilmeldt et vægttabsprogram
  • Koagulations- eller blødningsforstyrrelser
  • Blod eller blodrelaterede sygdomme
  • Blodtransfusion inden for de sidste 3 uger
  • Allergisk eller intolerant over for enhver ingrediens fundet i undersøgelsesprodukterne
  • Deltager i anstrengende træningsvarighed på 1 time eller længere, 3 eller flere gange om ugen
  • Deltager i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse af Abbott Nutrition
  • Deltageren har hudlæsioner hyperhidrose, eksem, psoriasis, ardannelse, tatoveringer, rødme, infektion eller ødem på applikationsstederne, der kan forstyrre anordningens placering eller nøjagtigheden af ​​interstitielle glukosemålinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CHO-blanding
Gruppen vil indtage en CHO-blandingsdrik, der er klar til fodring
Andet: Kontrol: CHO Blend
2 portioner som mellemmåltid eller mellem måltiderne morgen og aften
Eksperimentel: CHO Blend plus AN100
Gruppen vil indtage en klar til at fodre CHO plus AN100 drik
Andet: Eksperimentel: CHO Blend plus AN100
2 portioner som mellemmåltid eller mellem måltiderne morgen og aften

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matsuda indeks
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i insulinfølsomhed
Baseline til uge 12
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline uge 4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i fastende glukoseniveauer overarbejde
Baseline uge 4, uge ​​8 og uge 12
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline uge 4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i fastende insulinniveauer overarbejde
Baseline uge 4, uge ​​8 og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Ændringer i kropsvægt
Baseline op til 12 uger
Målinger af kropssammensætning
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Ændringer i bioelektrisk impendensanalyse (BIA)
Baseline op til 12 uger
Kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til uge 2, uge ​​11 og 12
Ændring i glykæmisk variabilitet
Baseline, uge ​​1 til uge 2, uge ​​11 og 12
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline uge 4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i hæmoglobin A1c
Baseline uge 4, uge ​​8 og uge 12
Hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændringer i REE
Baseline til uge 12
Mikrobiom - fækal
Tidsramme: Baseline uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændringer i fækalt mikrobiom
Baseline uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Mikrobiom - Spyt
Tidsramme: Baseline uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændringer i spytmikrobiom
Baseline uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Taljemål
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Ændringer i taljeomkreds
Baseline op til 12 uger
Hofteomkreds
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Ændringer i hofteforhold
Baseline op til 12 uger
Konicitetsindeks
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Ændringer i konicitetsindeks
Baseline op til 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Baseline uge 4, uge ​​8 og uge 12
Systolisk og diastolisk
Baseline uge 4, uge ​​8 og uge 12
Accelerometri data
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i accelerometerets daglige aktiviteter
Baseline til uge 12
Diabetes nødskala
Tidsramme: Baseline til uge 12
Deltageren vurderede 29 spørgsmål vurderet fra 1 til 5 var højere antal, hvis mindre gunstige
Baseline til uge 12
Kostindtag
Tidsramme: Baseline til uge 12
Energi- og makronæringsstofindtag beregnet fra deltagerrapporteret dagbog
Baseline til uge 12
Blodbiomarkører - betændelse
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i proteinmarkør for inflammation såsom CRP
Tidsramme: Baseline til uge 12
Urin biomarkører - betændelse
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i proteinmarkør for inflammation såsom CRP
Tidsramme: Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Nutrition

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Suzette Pereira, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BL77

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger