- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06327711
Fordele ved ernæringsmæssige ingredienser til type 2-diabetes
2. december 2024 opdateret af: Abbott Nutrition
Proof of Concept-undersøgelse: Langsigtede fordele ved en blanding af ernæringsmæssige ingredienser til type 2-diabetes
Dette er et prospektivt randomiseret, dobbeltblindet, parallelt designstudie for at evaluere fordelene ved langsigtet forbrug af to eksperimentelle blandinger af flydende kosttilskud.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Forenede Stater, 44242
- Kent State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har type 2 diabetes
- Ved at tage maksimalt 3 orale anti-diabetiske lægemidler, skal den ene være Metformin.
- HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 9,5 % baseret på blodprøve opnået ved screeningsbesøg
- BMI > 27,0 og < 35,0 kg/m2
- Vægten er stabil i de to måneder forud for baselinebesøget
- Enten han eller en ikke-gravid, ikke-ammende hun, mindst 6 uger efter fødslen før baseline besøg
- Hvis på kronisk medicin type og dosis var konstant i mindst to måneder før baseline besøg, og medicin vil fortsætte gennem hele undersøgelsen
- Vilje til at følge protokollen som beskrevet, herunder forbrug af undersøgelsesprodukt og udfyldelse af eventuelle nødvendige formularer/spørgeskemaer under hele undersøgelsen
- Fire ugers udvaskningsperiode mellem færdiggørelsen af en tidligere forskningsundersøgelse, der krævede indtagelse af enhver undersøgelsesføde eller lægemiddel, og start i nuværende undersøgelse
- Deltageren er villig til at afstå fra at tage ikke-undersøgelsesdiabetes-specifikke orale ernæringsformler under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anvendelse af eksogen insulin eller GLP1-agonister
- Følger et ikke-typisk spisemønster, såsom kost med meget lavt kulhydratindhold
- Gravid eller forsøger at blive gravid
- Bekræftet type 1-diabetes og/eller tidligere diabetisk ketoacidose
- Aktuel infektion indlagt operation eller modtaget systemisk kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder; eller modtaget antibiotika inden for de sidste 3 uger
- Har aktuel aktiv malign sygdom eller behandlet inden for de sidste 6 måneder for kræft, undtagen basal- eller pladecellehudkarcinom
- Betydelig kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før eller historie med kongestiv hjertesvigt
- Endstage organsvigt eller er post-organtransplantation
- Nuværende eller tidligere nyresygdom, i dialyse eller svær gastroparese
- Diagnosticeret leversygdom eller senfase leverfibrose. Deltagere med udbredt angina vil ikke blive udelukket.
- Havde fedmekirurgi inklusive gastrisk ballon; anamnese med mave-tarmsygdom eller tarmkirurgi
- Kronisk, smitsom, infektionssygdom
- Spiseforstyrrelse, svær demens eller delirium, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, stofmisbrug eller andre tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesproduktforbruget eller overholdelse af undersøgelsesprotokolprocedurer
- Indtagelse af urter, kosttilskud eller medicin inden for de sidste fire uger forud for baseline-besøget, som kan have en dybt indflydelse på blodsukker, kropsvægt, muskler, stofskifte, appetit eller mikrobiom inkretinmimetika, andre lægemidler indiceret til vægttab, cannabis, glukokortikoider, probiotika kosttilskud). De, der er stoppet med at bruge sådanne kosttilskud/medicin i ≥4 uger før baseline, behøver ikke at blive udelukket).
- Brug af diabetesspecifikke orale kosttilskud, defineret som mere end én spisebegivenhed om ugen inden for de seneste 4 uger (de brugere, der kan stoppe med at bruge sådanne produkter i ≥4 uger før baseline-besøg, behøver ikke udelukkes)
- Aktivt tilmeldt et vægttabsprogram
- Koagulations- eller blødningsforstyrrelser
- Blod eller blodrelaterede sygdomme
- Blodtransfusion inden for de sidste 3 uger
- Allergisk eller intolerant over for enhver ingrediens fundet i undersøgelsesprodukterne
- Deltager i anstrengende træningsvarighed på 1 time eller længere, 3 eller flere gange om ugen
- Deltager i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse af Abbott Nutrition
- Deltageren har hudlæsioner hyperhidrose, eksem, psoriasis, ardannelse, tatoveringer, rødme, infektion eller ødem på applikationsstederne, der kan forstyrre anordningens placering eller nøjagtigheden af interstitielle glukosemålinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CHO-blanding
Gruppen vil indtage en CHO-blandingsdrik, der er klar til fodring
|
2 portioner som mellemmåltid eller mellem måltiderne morgen og aften
|
|
Eksperimentel: CHO Blend plus AN100
Gruppen vil indtage en klar til at fodre CHO plus AN100 drik
|
2 portioner som mellemmåltid eller mellem måltiderne morgen og aften
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matsuda indeks
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i insulinfølsomhed
|
Baseline til uge 12
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline uge 4, uge 8 og uge 12
|
Ændring i fastende glukoseniveauer overarbejde
|
Baseline uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline uge 4, uge 8 og uge 12
|
Ændring i fastende insulinniveauer overarbejde
|
Baseline uge 4, uge 8 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
|
Ændringer i kropsvægt
|
Baseline op til 12 uger
|
|
Målinger af kropssammensætning
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
|
Ændringer i bioelektrisk impendensanalyse (BIA)
|
Baseline op til 12 uger
|
|
Kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: Baseline, uge 1 til uge 2, uge 11 og 12
|
Ændring i glykæmisk variabilitet
|
Baseline, uge 1 til uge 2, uge 11 og 12
|
|
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline uge 4, uge 8 og uge 12
|
Ændring i hæmoglobin A1c
|
Baseline uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændringer i REE
|
Baseline til uge 12
|
|
Mikrobiom - fækal
Tidsramme: Baseline uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Ændringer i fækalt mikrobiom
|
Baseline uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Mikrobiom - Spyt
Tidsramme: Baseline uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Ændringer i spytmikrobiom
|
Baseline uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
|
Ændringer i taljeomkreds
|
Baseline op til 12 uger
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
|
Ændringer i hofteforhold
|
Baseline op til 12 uger
|
|
Konicitetsindeks
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
|
Ændringer i konicitetsindeks
|
Baseline op til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline uge 4, uge 8 og uge 12
|
Systolisk og diastolisk
|
Baseline uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Accelerometri data
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i accelerometerets daglige aktiviteter
|
Baseline til uge 12
|
|
Diabetes nødskala
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Deltageren vurderede 29 spørgsmål vurderet fra 1 til 5 var højere antal, hvis mindre gunstige
|
Baseline til uge 12
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Energi- og makronæringsstofindtag beregnet fra deltagerrapporteret dagbog
|
Baseline til uge 12
|
|
Blodbiomarkører - betændelse
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i proteinmarkør for inflammation såsom CRP
|
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
|
Urin biomarkører - betændelse
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i proteinmarkør for inflammation såsom CRP
|
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Suzette Pereira, Abbott Nutrition
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BL77
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes type 2
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetGeneraliseret arteriel forkalkning af spædbørn | Autosomal recessiv hypophosphatæmisk rakitt type2Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kontrol: CHO Blend
-
Miami Research AssociatesGlanbia Performance NutritionAfsluttet
-
Wageningen UniversityRekruttering
-
Per Bendix JeppesenFuture Food InnovationAfsluttetAtletisk præstationDanmark
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAfsluttetTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterocolitis hos nyfødteForenede Stater
-
United States Army Research Institute of Environmental...Afsluttet
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkRekrutteringAtletisk præstationDanmark
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringTræningsstofskifteHolland
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Federação Portuguesa de FutebolAfsluttetSund og rask | Søvn | Dyrke motion | Diætintervention | Ernæring | Glykæmisk variationPortugal
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaAfsluttet