Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved ernæringsmæssige ingredienser til type 2-diabetes

2. december 2024 opdateret af: Abbott Nutrition

Proof of Concept-undersøgelse: Langsigtede fordele ved en blanding af ernæringsmæssige ingredienser til type 2-diabetes

Dette er et prospektivt randomiseret, dobbeltblindet, parallelt designstudie for at evaluere fordelene ved langsigtet forbrug af to eksperimentelle blandinger af flydende kosttilskud.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Kent, Ohio, Forenede Stater, 44242
        • Kent State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2 diabetes
  • Ved at tage maksimalt 3 orale anti-diabetiske lægemidler, skal den ene være Metformin.
  • HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 9,5 % baseret på blodprøve opnået ved screeningsbesøg
  • BMI > 27,0 og < 35,0 kg/m2
  • Vægten er stabil i de to måneder forud for baselinebesøget
  • Enten han eller en ikke-gravid, ikke-ammende hun, mindst 6 uger efter fødslen før baseline besøg
  • Hvis på kronisk medicin type og dosis var konstant i mindst to måneder før baseline besøg, og medicin vil fortsætte gennem hele undersøgelsen
  • Vilje til at følge protokollen som beskrevet, herunder forbrug af undersøgelsesprodukt og udfyldelse af eventuelle nødvendige formularer/spørgeskemaer under hele undersøgelsen
  • Fire ugers udvaskningsperiode mellem færdiggørelsen af ​​en tidligere forskningsundersøgelse, der krævede indtagelse af enhver undersøgelsesføde eller lægemiddel, og start i nuværende undersøgelse
  • Deltageren er villig til at afstå fra at tage ikke-undersøgelsesdiabetes-specifikke orale ernæringsformler under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af eksogen insulin eller GLP1-agonister
  • Følger et ikke-typisk spisemønster, såsom kost med meget lavt kulhydratindhold
  • Gravid eller forsøger at blive gravid
  • Bekræftet type 1-diabetes og/eller tidligere diabetisk ketoacidose
  • Aktuel infektion indlagt operation eller modtaget systemisk kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder; eller modtaget antibiotika inden for de sidste 3 uger
  • Har aktuel aktiv malign sygdom eller behandlet inden for de sidste 6 måneder for kræft, undtagen basal- eller pladecellehudkarcinom
  • Betydelig kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før eller historie med kongestiv hjertesvigt
  • Endstage organsvigt eller er post-organtransplantation
  • Nuværende eller tidligere nyresygdom, i dialyse eller svær gastroparese
  • Diagnosticeret leversygdom eller senfase leverfibrose. Deltagere med udbredt angina vil ikke blive udelukket.
  • Havde fedmekirurgi inklusive gastrisk ballon; anamnese med mave-tarmsygdom eller tarmkirurgi
  • Kronisk, smitsom, infektionssygdom
  • Spiseforstyrrelse, svær demens eller delirium, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, stofmisbrug eller andre tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesproduktforbruget eller overholdelse af undersøgelsesprotokolprocedurer
  • Indtagelse af urter, kosttilskud eller medicin inden for de sidste fire uger forud for baseline-besøget, som kan have en dybt indflydelse på blodsukker, kropsvægt, muskler, stofskifte, appetit eller mikrobiom inkretinmimetika, andre lægemidler indiceret til vægttab, cannabis, glukokortikoider, probiotika kosttilskud). De, der er stoppet med at bruge sådanne kosttilskud/medicin i ≥4 uger før baseline, behøver ikke at blive udelukket).
  • Brug af diabetesspecifikke orale kosttilskud, defineret som mere end én spisebegivenhed om ugen inden for de seneste 4 uger (de brugere, der kan stoppe med at bruge sådanne produkter i ≥4 uger før baseline-besøg, behøver ikke udelukkes)
  • Aktivt tilmeldt et vægttabsprogram
  • Koagulations- eller blødningsforstyrrelser
  • Blod eller blodrelaterede sygdomme
  • Blodtransfusion inden for de sidste 3 uger
  • Allergisk eller intolerant over for enhver ingrediens fundet i undersøgelsesprodukterne
  • Deltager i anstrengende træningsvarighed på 1 time eller længere, 3 eller flere gange om ugen
  • Deltager i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse af Abbott Nutrition
  • Deltageren har hudlæsioner hyperhidrose, eksem, psoriasis, ardannelse, tatoveringer, rødme, infektion eller ødem på applikationsstederne, der kan forstyrre anordningens placering eller nøjagtigheden af ​​interstitielle glukosemålinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CHO-blanding
Gruppen vil indtage en CHO-blandingsdrik, der er klar til fodring
2 portioner som mellemmåltid eller mellem måltiderne morgen og aften
Eksperimentel: CHO Blend plus AN100
Gruppen vil indtage en klar til at fodre CHO plus AN100 drik
2 portioner som mellemmåltid eller mellem måltiderne morgen og aften

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matsuda indeks
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i insulinfølsomhed
Baseline til uge 12
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline uge 4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i fastende glukoseniveauer overarbejde
Baseline uge 4, uge ​​8 og uge 12
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline uge 4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i fastende insulinniveauer overarbejde
Baseline uge 4, uge ​​8 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Ændringer i kropsvægt
Baseline op til 12 uger
Målinger af kropssammensætning
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Ændringer i bioelektrisk impendensanalyse (BIA)
Baseline op til 12 uger
Kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til uge 2, uge ​​11 og 12
Ændring i glykæmisk variabilitet
Baseline, uge ​​1 til uge 2, uge ​​11 og 12
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline uge 4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i hæmoglobin A1c
Baseline uge 4, uge ​​8 og uge 12
Hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændringer i REE
Baseline til uge 12
Mikrobiom - fækal
Tidsramme: Baseline uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændringer i fækalt mikrobiom
Baseline uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Mikrobiom - Spyt
Tidsramme: Baseline uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændringer i spytmikrobiom
Baseline uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Taljemål
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Ændringer i taljeomkreds
Baseline op til 12 uger
Hofteomkreds
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Ændringer i hofteforhold
Baseline op til 12 uger
Konicitetsindeks
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Ændringer i konicitetsindeks
Baseline op til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Baseline uge 4, uge ​​8 og uge 12
Systolisk og diastolisk
Baseline uge 4, uge ​​8 og uge 12
Accelerometri data
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i accelerometerets daglige aktiviteter
Baseline til uge 12
Diabetes nødskala
Tidsramme: Baseline til uge 12
Deltageren vurderede 29 spørgsmål vurderet fra 1 til 5 var højere antal, hvis mindre gunstige
Baseline til uge 12
Kostindtag
Tidsramme: Baseline til uge 12
Energi- og makronæringsstofindtag beregnet fra deltagerrapporteret dagbog
Baseline til uge 12
Blodbiomarkører - betændelse
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i proteinmarkør for inflammation såsom CRP
Tidsramme: Baseline til uge 12
Urin biomarkører - betændelse
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i proteinmarkør for inflammation såsom CRP
Tidsramme: Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Suzette Pereira, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med Kontrol: CHO Blend

Abonner