Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) hos forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer

10. februar 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo

En fase 2 pan-tumor, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) hos forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer

Denne undersøgelse er designet til at vurdere følgende tumortyper: endometriecancer (EC); hoved og hals planocellulært karcinom (HNSCC); pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC); kolorektal cancer (CRC); hepatocellulært carcinom (HCC); adenocarcinom i esophagus, gastroøsofageal forbindelse og mave (Ad-Eso/GEJ/gastrisk); ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSCLC); og urotelialt karcinom (UC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ifinatamab deruxtecan (I-DXd) hos deltagere med tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer, der tidligere er behandlet med 1 eller flere systemiske terapier for den valgte tumorindikation. Undersøgelsen vil blive opdelt i 2 dele: Stadie 1 og Stadie 2. Hver kohorte starter med Stadie 1 og kan fortsætte til Stadie 2, hvis der observeres tilstrækkelige sikkerheds- og effektdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

520

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 9089926400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Rekruttering
        • Hospital Aleman
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • DIABAID
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Caba, Argentina, C1419GEP
        • Rekruttering
        • Hospital Sirio Libanes
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1019
        • Rekruttering
        • Centro Medico Austral
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Australien
      • Blacktown, Australien, NSW 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Hospital
      • Mount Kuring-Gai, Australien, 2080
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Rekruttering
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Genesiscare North Shore Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekruttering
        • Grand hospital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Liège, Belgien, 4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu de Liă Ge
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Rekruttering
        • Cepon - Centro de Pesquisas Oncolă"Gicas de Santa Catarina
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Rekruttering
        • Biocenter
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IC La Serena Research
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • Centro Del Cancer UC
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • Clinica Redsalud Vitacura
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Ikke rekrutterer endnu
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Rekruttering
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Rekruttering
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Rekruttering
        • Clinical Research Alliance
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Rekruttering
        • Tn Gynecologic Oncology Group, Llc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • The West Clinic
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology, P.A.
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Rekruttering
        • Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Rekruttering
        • Wenatchee Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Rekruttering
        • Hopital Saint André
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie - Site de Paris
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Rekruttering
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • ICO - Site René Gauducheau
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboudumc Nijmegen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Utrecht, Holland, 3584 CW
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Irland
      • Cork, Irland, T12DC4A
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Rekruttering
        • Tallaght University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Rekruttering
        • St Vincent's University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Galway, Irland, H91YR71
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Irccs Candiolo
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nagaizumi-cho, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nagoya, Japan, 464-0021
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Saitama Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Mexico
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Care & Research SA de CV
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mérida, Mexico, 97134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Atenciă"N E Investigaciă"N Clă Nica En Oncologă A
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • México, Mexico, 06100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekruttering
        • SPZOZ Szpital Uniwer w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Rekruttering
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Rekruttering
        • MRUK-MED i Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Rekruttering
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki w Siedlcach Sp z o o
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • Aidport sp z o.o.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Rekruttering
        • Fundacao Champalimaud
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Rekruttering
        • Instituto Portuguă S de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • Inst Portude Onco do Porto
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospitalx
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Rekruttering
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Rekruttering
        • Gulhane Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Rekruttering
        • Gazi University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6590
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ankara University Cebeci Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ankara City Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Rekruttering
        • Medipol Mega University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35530
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Izmir Medicalpark Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charită - Campus Charită Mitte
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Rekruttering
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Rekruttering
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Rekruttering
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig UCCL, UKL AöR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Univ der Johannes GutenbergU
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

Fælles inklusionskriterier for alle deltagere

  1. Underskriv og dater den informerede samtykkeformular før starten af ​​eventuelle studiespecifikke kvalifikationsprocedurer.
  2. Deltageren skal have mindst 1 læsion, ikke tidligere bestrålet, modtagelig for kernebiopsi og skal give samtykke til at give en biopsivævsprøve før behandling. En arkival tumorvævsprøve opnået inden for 6 måneder efter samtykke og efter progression under/efter behandling med deltagerens seneste kræftbehandlingsregime er også acceptabel.
  3. Deltagere i alderen ≥18 år (følg lokale lovgivningsmæssige krav, hvis den lovlige lavalder for studiedeltagelse er >18 år).
  4. Mindst 1 målbar læsion på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1), som vurderet af investigator.
  5. Dokumentation af radiologisk sygdomsprogression på eller efter den tidligere kur i fremskreden/metastatisk indstilling.
  6. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  7. Har tilstrækkelig organfunktion som specificeret i protokollen inden for 7 dage før starten af ​​studielægemidlet.
  8. Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ serumgraviditetstest under screeningen (inden for 28 dage før den første dosis af I-DXd). Mandlige og kvindelige deltagere af reproduktions-/fertilitetsevne skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsform eller undgå samleje under og efter afslutning af undersøgelsen og i mindst 7 måneder for kvinder og 4 måneder for mænd efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Mandlige deltagere må ikke fryse eller donere sæd fra tilmeldingen og i hele undersøgelsesperioden og i mindst 4 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  10. Kvindelige deltagere må ikke donere eller hente æg til eget brug fra tilmeldingstidspunktet, gennem hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter den endelige administration af studielægemidlet.

Yderligere inklusionskriterier for EF-deltagere

  1. Patologisk eller cytologisk dokumenteret EC af enhver histologisk carcinomsubtype eller endometriecarcinosarkom.
  2. Tilbagefald eller progression efter en platinholdig systemisk behandling og en immun checkpoint inhibitor (ICI)-holdig kur (kombineret eller sekventiel) i avanceret/metastatisk indstilling.

Yderligere inklusionskriterier for HNSCC-deltagere

  1. Patologisk eller cytologisk dokumenteret uoperabelt eller metastatisk pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx.
  2. Har sygdomsprogression eller intolerance efter platin-baseret og ICI-behandling, uanset om det administreres i kombination eller separat, med maksimalt 2 tidligere behandlingslinjer for inoperabel eller metastatisk HNSCC.
  3. Deltagere uden tumorer, der invaderer større kar (f.eks. halspulsåren), som vist utvetydigt ved billeddannelsesundersøgelser.
  4. Deltagere uden tidligere blødning i grad ≥3 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) v5.0 inden for 28 dage før starten af ​​studiet lægemiddel relateret til den aktuelle hoved- og halskræft kan være indgår i undersøgelsen.
  5. Dokumenteret human papillomavirus/p16-status for oropharyngeal cancer (historiske resultater er acceptable, hvis de er tilgængelige).

Yderligere inklusionskriterier for PDAC-deltagere

1. Patologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabelt eller metastatisk pancreas-adenokarcinom, der er recidiverende eller progredieret efter 1 tidligere linje af systemisk terapi i lokalt fremskreden/metastatisk indstilling

Yderligere inklusionskriterier for CRC-deltagere

  1. Patologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabel eller metastatisk CRC med mikrosatellitstabil (MSS) status.
  2. Tilbagefald eller progression efter 1 tidligere linje af systemisk behandling med eller uden et biologisk middel.
  3. Ingen forudgående behandling med topoisomerase I-hæmmere, såsom irinotecan eller topotecan.

Yderligere inklusionskriterier for HCC-deltagere

  1. Patologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabel eller metastatisk HCC eller ikke-invasiv diagnose af HCC i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier hos forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af cirrhosis.
  2. Tilbagefald eller progression efter 1 tidligere linie af et ICI-holdigt regime (kombination eller monoterapi) i den lokalt fremskredne/metastatiske indstilling.
  3. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B eller C.
  4. Leverfunktionsstatus skal være Child-Pugh (CP) klasse A.
  5. Deltagere med store esophagusvaricer med risiko for blødning skal behandles med konventionel medicinsk intervention: betablokkere eller endoskopisk behandling.

Yderligere inklusionskriterier for Ad-eso/GEJ/Gastric

  1. Patologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabel eller metastatisk Ad-eso/GEJ/Gastric, der er recidiveret eller progredieret efter 1 tidligere linje med systemisk behandling i lokalt fremskreden/metastatisk indstilling.
  2. Hvis deltageren har kendt historie med HER2-positivitet (defineret ved immunhistokemi [IHC] 3+ eller IHC 2+ og in situ hybridiseringspositiv [ISH+], som klassificeret af American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists [ASCO CAP]), forsøgspersonen skal tidligere have været behandlet med en HER2-rettet behandling.

Yderligere inklusionskriterier for ikke-pladeepiteløse NSCLC-deltagere

  1. Patologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabel eller metastatisk ikke-pladecellet NSCLC, der er recidiveret eller progredieret efter 1 eller flere tidligere serier af systemisk terapi i det lokalt fremskredne/metastatiske miljø.
  2. Deltageren er ikke berettiget til handlingsrettet genomisk ændringsstyret terapi.

Yderligere inklusionskriterier for UC-deltagere

  1. Patologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabel eller metastatisk UC.
  2. Tilbagefald eller progression efter 1 tidligere linje af en ICI-holdig systemisk terapi, uanset om det administreres i kombination eller sekventielt med kemoterapi i avancerede/metastatiske omgivelser.

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive diskvalificeret fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Tidligere behandling med orlotamab, enoblituzumab eller andre B7-homolog 3 (B7-H3)-målrettede midler.
  2. Forudgående seponering af et antistoflægemiddelkonjugat (ADC), der består af et exatecanderivat (f.eks. trastuzumab deruxtecan) på grund af behandlingsrelaterede toksiciteter.
  3. Klinisk aktive hjernemetastaser, rygmarvskompression eller leptomeningeal carcinomatose, defineret som ubehandlet eller symptomatisk, eller som kræver behandling med steroider eller antikonvulsiva for at kontrollere associerede symptomer.
  4. Utilstrækkelig behandlingsudvaskningsperiode før tilmelding som specificeret i protokollen.
  5. Enhver af følgende tilstande inden for de seneste 6 måneder: cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller en anden arteriel tromboembolisk hændelse.
  6. Klinisk signifikant hornhindesygdom.
  7. Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom.
  8. Anamnese med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede kortikosteroider, nuværende ILD/pneumonitis eller mistanke om ILD/pneumonitis, som ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  9. Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge af interkurrente lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til, enhver underliggende lungesygdom (f.eks. lungeemboli inden for 3 måneder efter indskrivningen af ​​studiet, svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], restriktiv lungesygdom, pleural effusion osv.) og enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse med potentiel lungepåvirkning (f.eks. reumatoid arthritis, Sjögrens syndrom, sarkoidose osv.), tidligere pneumonektomi eller behov for supplerende ilt.
  10. Deltagere, der har behov for kronisk steroidbehandling ved tilmelding (dosis på 10 mg dagligt eller mere prednisonækvivalent), bortset fra lavdosis inhalationssteroider (til astma/KOL) eller topikale steroider (ved milde hudsygdomme) eller intraartikulære steroidinjektioner.
  11. Anamnese med malignitet inden for de 3 år forud for indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt resekeret non-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ sygdom, overfladiske mave-tarmkanaltumorer og ikke-muskelinvasiv blærekræft kurativt reseceret ved endoskopisk kirurgi.
  12. Anamnese med allogen knoglemarvs-, stamcelle- eller solid organtransplantation.
  13. Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som toksiciteter (andre end alopeci), der endnu ikke er løst til NCI-CTCAE v5.0 Grade ≤1 eller baseline.
  14. Anamnese med overfølsomhed over for lægemiddelstofferne, inaktive ingredienser i lægemidlet eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
  15. Har tegn på igangværende ukontrolleret systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
  16. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, der ikke er godt kontrolleret.
  17. Har aktiv eller ukontrolleret hepatitis B- eller C-infektion.
  18. Har en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  19. Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (herunder aktive blødningsdiateser, psykiatrisk sygdom/sociale situationer og stofmisbrug) eller andre faktorer, der efter investigators mening gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen eller ville bringe overholdelse af protokollen.
  20. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  21. Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
  22. Har tidligere eller igangværende klinisk relevant sygdom, medicinsk tilstand, kirurgisk historie, fysiske fund eller laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens sikkerhed; ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet; eller forveksle vurderingen af ​​undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Endometriecancer
Deltagere med tilbagevendende eller metastatisk endometriecancer, som tidligere er blevet behandlet med 1 eller flere systemisk terapi, som modtog en intravenøs infusion af I-DXd 12 mg/kg.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
Intravenøs administration
Andre navne:
  • I-DXd
Eksperimentel: Kohorte 2: Planocellulært karcinom i hoved og hals
Deltagere med tilbagevendende eller metastatisk pladecellekræft i hoved og hals, som tidligere blev behandlet med 1 eller flere systemisk terapi, som modtog en intravenøs infusion af I-DXd 12 mg/kg.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
Intravenøs administration
Andre navne:
  • I-DXd
Eksperimentel: Kohorte 3: Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen
Deltagere med tilbagevendende eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom, som tidligere blev behandlet med 1 eller flere systemisk terapi, som modtog en intravenøs infusion af I-DXd 12 mg/kg.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
Intravenøs administration
Andre navne:
  • I-DXd
Eksperimentel: Kohorte 4: Kolorektal cancer
Deltagere med tilbagevendende eller metastatisk kolorektal cancer, som tidligere blev behandlet med 1 eller flere systemisk terapi, som modtog en intravenøs infusion af I-DXd 12 mg/kg.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
Intravenøs administration
Andre navne:
  • I-DXd
Eksperimentel: Kohorte 6: Adenocarcinom i esophagus, gastroøsofageal junction og mave
Deltagere med tilbagevendende eller metastatisk adenocarcinom i spiserøret, gastroøsofageal forbindelse og mave, som tidligere var behandlet med 1 eller flere systemisk terapi, som modtog en intravenøs infusion af I-DXd 12 mg/kg.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
Intravenøs administration
Andre navne:
  • I-DXd
Eksperimentel: Kohorte 5: Hepatocellulært karcinom
Deltagere med tilbagevendende eller metastatisk hepatocellulært karcinom, som tidligere blev behandlet med 1 eller flere systemisk terapi, som modtog en intravenøs infusion af I-DXd i den fastsatte dosis.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
Intravenøs administration
Andre navne:
  • I-DXd
Eksperimentel: Kohorte 7: Urothelial carcinom
Deltagere med tilbagevendende eller metastatisk urothelial carcinom, som tidligere blev behandlet med 1 eller flere systemisk terapi, som modtog en intravenøs infusion af I-DXd 12 mg/kg.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
Intravenøs administration
Andre navne:
  • I-DXd
Eksperimentel: Kohorte 8: Kræft i æggestokkene
Deltagere med tilbagevendende eller metastatisk ikke-pladeepitelkræft ovariecancer, som tidligere blev behandlet med 1 eller flere systemisk terapi, som modtog en intravenøs infusion af I-DXd 12 mg/kg.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
Intravenøs administration
Andre navne:
  • I-DXd
Eksperimentel: Kohorte 9: Livmoderhalskræft
Deltagere med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft, som tidligere er blevet behandlet med 1 eller flere systemisk terapi, som modtog en intravenøs infusion af I-DXd 12 mg/kg.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
Intravenøs administration
Andre navne:
  • I-DXd
Eksperimentel: Kohorte 10: Galdevejskræft
Deltagere med recidiverende eller metastatisk galdevejskræft, som tidligere blev behandlet med 1 eller flere systemisk terapi, som fik en intravenøs infusion af I-DXd 12 mg/kg.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
Intravenøs administration
Andre navne:
  • I-DXd
Eksperimentel: Kohorte 11: Human epidermal vækstfaktor 2 (HER2)-lav brystkræft
Deltagere med tilbagevendende eller metastatisk human epidermal vækstfaktor 2 (HER2)-lav brystkræft, som tidligere blev behandlet med 1 eller flere systemisk terapi, som modtog en intravenøs infusion af I-DXd 12 mg/kg.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
Intravenøs administration
Andre navne:
  • I-DXd
Eksperimentel: Kohorte 12: HER2 immunhistokemi (IHC) 0 brystkræft
Deltagere med tilbagevendende eller metastatisk HER2-immunhistokemi (IHC) 0 brystkræft, som tidligere blev behandlet med 1 eller flere systemisk terapi, som modtog en intravenøs infusion af I-DXd 12 mg/kg.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
Intravenøs administration
Andre navne:
  • I-DXd
Eksperimentel: Kohorte 13: Kutan melanom
Deltagere med tilbagevendende eller metastatisk kutant melanom, som tidligere blev behandlet med 1 eller flere systemisk terapi, som modtog en intravenøs infusion af I-DXd 12 mg/kg.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
Intravenøs administration
Andre navne:
  • I-DXd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis af forsøgslægemidlet indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression, død, tab til opfølgning eller tilbagetrækning af forsøgspersonen, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 57 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR) som vurderet af Investigator pr. Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Fra tidspunktet for den første dosis af forsøgslægemidlet indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression, død, tab til opfølgning eller tilbagetrækning af forsøgspersonen, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 57 måneder
Antal deltagere, der rapporterer dosisbegrænsende toksiciteter i HCC-kohorten
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 21
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som enhver behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE), der ikke kan tilskrives sygdom eller sygdomsrelaterede processer, der opstår i løbet af DLT-evalueringsperioden (fra C1D1 til slutningen af ​​cyklus 1 i Safety Run-in ) og er grad 3 eller derover, i henhold til NCI-CTCAE version 5.0, med de undtagelser, der er angivet i protokollen.
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 21
Antal deltagere, der rapporterer behandlingsfremkaldte bivirkninger og dødsfald i HCC-kohorten
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring op til 47 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet, op til ca. 57 måneder
En TEAE er defineret som en bivirkning (AE) med en start- eller forværringsdato i løbet af behandlingen. AE'er vil blive kodet ved hjælp af MedDRA og vil blive bedømt ved hjælp af NCI-CTCAE v5.0.
Fra datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring op til 47 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet, op til ca. 57 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-emergent adverse events (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og adverse hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring op til 47 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet, op til ca. 57 måneder
En TEAE er defineret som en bivirkning (AE) med en start- eller forværringsdato i løbet af behandlingen. En alvorlig AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en vigtig medicinsk begivenhed, eller kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er nævnt. AESI'er vil også blive vurderet. AE'er vil blive kodet ved hjælp af MedDRA og vil blive bedømt ved hjælp af NCI-CTCAE v5.0.
Fra datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring op til 47 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet, op til ca. 57 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression (bekræftet af investigator), død, tab til opfølgning eller tilbagetrækning af forsøgspersonen, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 57 måneder
DoR er defineret som tiden fra den første dokumenterede bekræftede respons (CR eller PR) til datoen for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag som vurderet af Investigator pr. RECIST v1.1. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression (bekræftet af investigator), død, tab til opfølgning eller tilbagetrækning af forsøgspersonen, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 57 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis af forsøgslægemidlet indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression, død, tab til opfølgning eller tilbagetrækning af forsøgspersonen, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 57 måneder
PFS er defineret som tiden fra start af studiebehandling til den tidligste af datoen for den første dokumentation for objektiv progressiv sygdom (PD) pr. RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PFS vil blive bestemt af investigator.
Fra tidspunktet for den første dosis af forsøgslægemidlet indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression, død, tab til opfølgning eller tilbagetrækning af forsøgspersonen, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 57 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression (af investigator), død, tab til opfølgning eller tilbagetrækning af forsøgspersonen, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 57 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede en BOR af bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (SD) som vurderet af Investigator pr. RECIST v1.1, hhv. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, og stabil sygdom (SD) blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR heller ikke tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD; mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression (af investigator), død, tab til opfølgning eller tilbagetrækning af forsøgspersonen, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 57 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af lægemidlet op til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, op til ca. 57 måneder
OS defineres som tidsintervallet fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald uanset årsag.
Fra datoen for den første dosis af lægemidlet op til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, op til ca. 57 måneder
Farmakokinetisk parameter maksimal koncentration (CMax) for I DXd, totalt anti-B7-H3 antistof og DXd
Tidsramme: Cyklus 1 og 3 Dag 1: foruddosis, afslutning af infusion, 3 timer (timer), 6 timer; 24 timer, 168 timer; 336 timer; 504 timer; Cyklus 2, 4 og 5 Dag 1: foruddosis og afslutning af infusion; Cyklus 7 og hver 2. cyklus derefter op til EOS (57 måneder) foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Plasma farmakokinetiske parametre vil blive estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1 og 3 Dag 1: foruddosis, afslutning af infusion, 3 timer (timer), 6 timer; 24 timer, 168 timer; 336 timer; 504 timer; Cyklus 2, 4 og 5 Dag 1: foruddosis og afslutning af infusion; Cyklus 7 og hver 2. cyklus derefter op til EOS (57 måneder) foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk parameter Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (TMax) for I DXd, totalt anti-B7-H3 antistof og DXd
Tidsramme: Cyklus 1 og 3 Dag 1: foruddosis, afslutning af infusion, 3 timer (timer), 6 timer; 24 timer, 168 timer; 336 timer; 504 timer; Cyklus 2, 4 og 5 Dag 1: foruddosis og afslutning af infusion; Cyklus 7 og hver 2. cyklus derefter op til EOS (57 måneder) foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Plasma farmakokinetiske parametre vil blive estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1 og 3 Dag 1: foruddosis, afslutning af infusion, 3 timer (timer), 6 timer; 24 timer, 168 timer; 336 timer; 504 timer; Cyklus 2, 4 og 5 Dag 1: foruddosis og afslutning af infusion; Cyklus 7 og hver 2. cyklus derefter op til EOS (57 måneder) foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk parameter Halveringstid (t1/2) for I DXd, totalt anti-B7-H3 antistof og DXd
Tidsramme: Cyklus 1 og 3 Dag 1: foruddosis, afslutning af infusion, 3 timer (timer), 6 timer; 24 timer, 168 timer; 336 timer; 504 timer; Cyklus 2, 4 og 5 Dag 1: foruddosis og afslutning af infusion; Cyklus 7 og hver 2. cyklus derefter op til EOS (57 måneder) foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Plasma farmakokinetiske parametre vil blive estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1 og 3 Dag 1: foruddosis, afslutning af infusion, 3 timer (timer), 6 timer; 24 timer, 168 timer; 336 timer; 504 timer; Cyklus 2, 4 og 5 Dag 1: foruddosis og afslutning af infusion; Cyklus 7 og hver 2. cyklus derefter op til EOS (57 måneder) foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk parameter minimumskoncentration (Ctrough) for I DXd, totalt anti-B7-H3 antistof og DXd
Tidsramme: Cyklus 1 og 3 Dag 1: foruddosis, afslutning af infusion, 3 timer (timer), 6 timer; 24 timer, 168 timer; 336 timer; 504 timer; Cyklus 2, 4 og 5 Dag 1: foruddosis og afslutning af infusion; Cyklus 7 og hver 2. cyklus derefter op til EOS (57 måneder) foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Plasma farmakokinetiske parametre vil blive estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1 og 3 Dag 1: foruddosis, afslutning af infusion, 3 timer (timer), 6 timer; 24 timer, 168 timer; 336 timer; 504 timer; Cyklus 2, 4 og 5 Dag 1: foruddosis og afslutning af infusion; Cyklus 7 og hver 2. cyklus derefter op til EOS (57 måneder) foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk parameter areal under kurven (AUC) for I DXd, totalt anti-B7-H3 antistof og DXd
Tidsramme: Cyklus 1 og 3 Dag 1: foruddosis, afslutning af infusion, 3 timer (timer), 6 timer; 24 timer, 168 timer; 336 timer; 504 timer; Cyklus 2, 4 og 5 Dag 1: foruddosis og afslutning af infusion; Cyklus 7 og hver 2. cyklus derefter op til EOS (57 måneder) foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Plasma farmakokinetiske parametre vil blive estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1 og 3 Dag 1: foruddosis, afslutning af infusion, 3 timer (timer), 6 timer; 24 timer, 168 timer; 336 timer; 504 timer; Cyklus 2, 4 og 5 Dag 1: foruddosis og afslutning af infusion; Cyklus 7 og hver 2. cyklus derefter op til EOS (57 måneder) foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af deltagere, der er antistof-antistof (ADA)-positive (baseline og post-baseline)
Tidsramme: Baseline op til 57 måneder
Anti-lægemiddel-antistoffer vil blive målt i plasmaet ved hjælp af et valideret assay.
Baseline op til 57 måneder
Procentdel af deltagere, der har behandlingsfremkaldt ADA
Tidsramme: Baseline op til 57 måneder
Anti-lægemiddel-antistoffer vil blive målt i plasmaet ved hjælp af et valideret assay.
Baseline op til 57 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

25. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS7300-203
  • JRCT2031240016 (Anden identifikator: JRCT)
  • 2023-509632-26-00 (Anden identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) om afsluttede undersøgelser og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Gennemførte undersøgelser, der har nået en global afslutning eller afslutning med alle datasæt indsamlet og analyseret, og for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra EU (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) på eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner ikke er planlagt, og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter om afsluttede kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende eller metastatiske faste tumorer

Kliniske forsøg med Ifinatamab deruxtecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner