Epigenomiske og maskinlæringsmodeller til at forudsige kræft i bugspytkirtlen (IMAGene)
Udvikling af en ny algoritme til at integrere kliniske, omics, DNA-methyleringsbiomarkører og epidemiologiske data til tidlig påvisning af bugspytkirtelkræft hos personer med høj risiko
Målet med det multicentriske og tværfaglige IMAGene-projekt er at forfølge tidlig diagnosticering af kræft i bugspytkirtlen i højrisiko asymptomatiske faggrupper ved at udvikle og validere en omfattende kræftrisikoforudsigelsesalgoritme (CRPA) som et klinisk støtteværktøj til at beregne en personlig risikoprofil.
Studiet er et longitudinelt, ikke-randomiseret eksplorativt klinisk studie. I alt 170 asymptomatiske førstegrads-pårørende til PC-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et longitudinelt, ikke-randomiseret eksplorativt klinisk studie. I alt 170 asymptomatiske førstegrads-pårørende til PC-patienter.
Undersøgelsespopulationen består af 170 første (1.) grads raske/asymptomatiske slægtninge til patienter med eksokrin bugspytkirtelkræft, hvor patienten opfylder en ELLER flere af følgende betingelser:
- blev diagnosticeret med pancreatobiliær cancer <50 år gammel;
- blev diagnosticeret med kræft i bugspytkirtlen og galdeveje >50 år og personlig historie med solide kræftformer.
CRPA vil blive vurderet hos 170 førstegradsslægtninge til PC-patienter, hos hvem udviklingen af bugspytkirtelcyster vil blive vurderet ved WB-MRI ved baseline og efter et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. grads raske/asymptomatiske pårørende til patienter med eksokrin bugspytkirtelkræft, hvor patienten opfylder en ELLER flere af følgende betingelser:
- blev diagnosticeret med pancreatobiliær cancer <50 år gammel;
- blev diagnosticeret med kræft i bugspytkirtlen og galdeveje >50 år OG personlig historie om nogen af følgende kræftformer: Brystkræft, ovariecancer, æggeledere eller primær peritoneal cancer, melanom, tyktarmskræft, endometriecancer, prostatacancer, kræft i spiserøret, cancer i urinvejene, Tyndtarmskræft, hjernetumor, talghudsvulst;
- blev bekræftet diagnose af en af følgende tilstande i familien: arvelig bryst- og ovariecancer, Peutz-Jeghers syndrom, arvelig pancreatitis, Lynch-syndrom, familiært atypisk multipelt mole melanomsyndrom;
- signifikant familiehistorie hos første grads slægtninge for cancer (f.eks. to eller flere cancere hos et individ eller den samme cancer hos flere individer;
- en enkelt 1. grads slægtning med bugspytkirtelkræft;
- at være en patient i live efter 5 år fra diagnosen (kræftfri eller i øjeblikket behandlet).
- Kræftfri på tidspunktet for tilmelding;
Ekskluderingskriterier:
- Personer med komorbiditeter, der negativt påvirker deres evne til at tolerere screeningsprocedurerne eller de screeningdetekterede fund, eller tolerere behandling af en tidlig screening-detekteret cancer, eller som begrænser deres forventede levetid.
- Forsøgspersoner, der allerede er diagnosticeret med kræft i øjeblikket i behandling;
- Forsøgspersoner, der allerede er i gang med klinisk vurdering eller indgår i et screeningsprogram for en formodet tumor.
- Kontraindikationer for radiologisk undersøgelse af helkropsmagnetisk resonansbilleddannelse (WB-MRI)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tidlig diagnose for kræft i bugspytkirtlen i højrisiko asymptomatiske emnegrupper
Tidlig diagnose for bugspytkirtelkræft hos førstegrads raske/asymptomatiske slægtninge til patienter med eksokrin bugspytkirtelkræft (højrisiko asymptomatiske emnegrupper)
|
Tidlig diagnose for kræft i bugspytkirtlen i højrisiko asymptomatiske emnegrupper ved at udvikle og validere en omfattende kræftrisikoforudsigelsesalgoritme (CRPA) som et klinisk støtteværktøj til at beregne en personlig risikoprofil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observation af en to- eller tredobbelt berigelse ved tidlig påvisning af mistænkelig bugspytkirtellæsion ved hjælp af CRPA-algoritmen
Tidsramme: 5 år
|
Udvikle/kalibrere/validere en omfattende cancerrisiko-forudsigelsesalgoritme (CRPA) og observere en to- eller tredobbelt berigelse i tidlig påvisning af mistænkelig bugspytkirtellæsion i vores prøve af HR-individer (forekomst ca. 24%), stratificeret gennem anvendelsen af maskinen Læringsalgoritme, CRPA.
|
5 år
|
|
Identifikation af en eller flere unormale methyleringsændringer til stede i blodceller hos deltagere med mistænkelige læsioner versus methyleringsprofiler hos deltagere uden identificerede læsioner
Tidsramme: 5 år
|
Skab bevis for, at implementeringen af epigenetiske biomarkørprofiler i CRPA fører til en betydelig forbedring af nøjagtigheden af kræftrisikoforudsigelsesmodeller. Dette endepunkt nås med identifikation af en methyleringsprofil kaldet en risikosignatur (defineret som en eller flere unormale methyleringsændringer til stede i deltagernes blodceller) ved at analysere blodcellers methyleringsprofileringsdata fra deltagere med mistænkelige læsioner vs. deltagere uden identificerede læsioner; |
5 år
|
|
Validering af igenetisk biomarkørtest i flydende biopsi efterfulgt af radiologisk undersøgelse som tidligt kræftdiagnostisk værktøj
Tidsramme: 5 år
|
Validere, om brugen af epigenetisk biomarkørtest i flydende biopsi efterfulgt af radiologisk undersøgelse kan være et tidligt kræftdiagnostisk værktøj til pc i højrisiko (HR) emner
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serena Oliveri, European Institute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO 1910
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig