Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restylane Shaype Versus Juvederm Volux til hageforstørrelse

3. februar 2025 opdateret af: Erevna Innovations Inc.

Et sammenlignende forsøg, der evaluerer Restylane Shaype versus Juvederm Volux til hageforstørrelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to injicerbare produkter (Restylane Shaype og Juvéderm Volux) til æstetisk forstærkning af hagen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3R3A1
        • Erevna Innovations Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. På tidspunktet for samtykke er mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18 år og ældre.
  2. Patienter med etableret hagetrusion ved baseline (en score af mild, moderat og svær sværhedsgrad på Galderma Chin Retrusion Scale).
  3. Accepterede forpligtelsen til ikke at modtage andre ansigtsbehandlinger i hele undersøgelsens varighed.
  4. Forstod og accepterede forpligtelsen og ville logistisk kunne møde op til alle planlagte opfølgningsbesøg.
  5. Ingen tidligere fyldstoffer til underansigt i 12 måneder før denne undersøgelse.
  6. I stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden hagetilbagetrækning ved baseline ifølge Galderma Chin Retrusion Scale.
  2. Aktuel graviditet eller amning [seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under denne undersøgelses varighed (f.eks. orale præventionsmidler, kondomer, intrauterin enhed, skud/injektion, plaster)].
  3. Overfølsomhed over for Restylane eller Juvéderm produkter, hyaluronsyre fyldstof eller amid lokalbedøvelse.
  4. Patienter med porfyri eller andre leversygdomme.
  5. Manglende evne til at overholde opfølgning og afholde sig fra ansigtsindsprøjtninger i løbet af undersøgelsesperioden.
  6. Storrygere, klassificeret som at ryge mere end 12 cigaretter om dagen.
  7. Anamnese med svære eller multiple allergier manifesteret ved anafylaksi, da lægemiddelallergi kan udelukke optimal håndtering af komplikationer.
  8. Tidligere vævsrevitaliseringsterapi i behandlingsområdet (dvs. underansigtet) inden for 6 måneder før behandling med laser eller lys, mesoterapi, radiofrekvens, ultralyd, kryoterapi, kemisk peeling eller dermabrasion.
  9. Tidligere ansigtskirurgi, herunder fedtsugning.
  10. Livstidshistorie med permanente implantater i behandlingsregionen (dvs. undersiden)
  11. Livstidshistorie med semi-permanente dermale fyldstoffer i behandlingsområdet (dvs. undersiden).
  12. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller læsion nær eller ved behandlingsområdet, inklusive betændelse, aktiv eller kronisk infektion, herunder i munden, tandlægerne, hoved- og halsregionen.
  13. Aktiv ansigtspsoriasis, eksem, acne, rosacea, perioral dermatitis, herpes zoster eller enhver anden ansigtstilstand, der kan øge risikoen for kutan penetrering af infektionsstoffer.
  14. Ar, deformiteter, piercinger eller tatoveringer i behandlingsområderne.
  15. Ansigtskræft eller præcancer (f.eks. aktinisk keratose).
  16. Historie om strålebehandling i behandlingsområdet.
  17. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hæmmere af blodpladeaggregation (f.eks. aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]) inden for 2 uger før behandling.
  18. Patienter med immunsygdomme såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, blandet bindevævssygdom og Hashimotos thyroiditis, eller personer, der bruger immunsuppressiva.
  19. Patienter med en tendens til at danne hypertrofiske eller keloide ar eller andre helbredende lidelser.
  20. Patienter med tendens til at danne postinflammatorisk hyperpigmentering.
  21. Patienter med kendt overfølsomhed over for lidocain eller midler, der er strukturelt relateret til lokalbedøvelsesmidler af amidtypen (f.eks. visse antiarytmika).
  22. Patienter fik dental blokering eller topisk administration af lidocain inden for 2 ugers behandling.
  23. Patienter med epilepsi, nedsat hjerteledning, alvorligt nedsat leverfunktion eller alvorlig nyreinsufficiens.
  24. Aktuelle fjerninfektioner (f.eks. urinveje, bihuler, tarmkanal, mundhule)
  25. Planlagte tandbehandlinger i 2-ugers perioden før og efter fillerbehandlinger, herunder tandrensning, tandudtrækning og tandkødstransplantationer.
  26. Planlagte COVID-19-vaccinationer i løbet af 2-ugers perioden før og efter fillerbehandlinger.
  27. Livstidshistorie med cystisk acne på grund af øget risiko for cysteudvikling efter fillerbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Restylane Shaype

Restylane Shaype er godkendt og kommercielt tilgængelig til brug i Canada og er fremstillet af Q-Med AB, en del af Galderma Group.

Deltageren vil blive behandlet ved baseline-besøget og vil være berettiget til genbehandling 2 uger senere, hvis en efterbehandling anses for nødvendig af den behandlende efterforsker. De mængder, der bruges for hver deltager, vil blive bestemt af den behandlende efterforskers æstetiske vurdering.
Enhed: Restylane Shaype
Halvdelen (50 %) af undersøgelsens deltagere vil modtage Restylane Shaype til behandling af mild til svær hagetilbagetrækning
Aktiv komparator: Juvederm Volux

Juvéderm Volux er godkendt og kommercielt tilgængelig til brug i Canada og er fremstillet af Allergan Aesthetics, en Abbvie-virksomhed.

Deltageren vil blive behandlet ved baseline-besøget og vil være berettiget til genbehandling 2 uger senere, hvis en efterbehandling anses for nødvendig af den behandlende efterforsker. De mængder, der bruges for hver deltager, vil blive bestemt af den behandlende efterforskers æstetiske vurdering.
Enhed: Juvéderm Volux
Halvdelen (50 %) af undersøgelsens deltagere vil modtage Juvéderm Volux til behandling af mild til svær hagetilbagetrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk signifikante gruppeforskelle i den gennemsnitlige tredimensionelle volumetriske stigning siden baseline
Tidsramme: Baseline til uge 2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Som vurderet af Canfield Vectra XT-systemet.
Baseline til uge 2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af produktintegration ved hjælp af ultralyd (radius eller overfladeareal af in vivo produkt placeret i væv, integration [eller mangel på samme] af produktet i det omgivende væv)
Tidsramme: Baseline til uge 2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Dette vil blive gjort ved hjælp af måling af radius eller overfladeareal af in vivo produkt placeret i væv, integration [eller mangel på samme] af produktet i det omgivende væv.
Baseline til uge 2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Behandlingsgruppeforskelle vurderet ved blindede evalueringer på en valideret hage-retrusionsskala (Galderma Chin Retrusion Scale)
Tidsramme: Baseline til uge 2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Galderma Chin Retrusion Scale er en 4-punkts Likert-skala, der bruges til at vurdere hage-retrusion, der spænder fra "ingen tilbagetrækning" (grad 0) til "svær tilbagetrækning" (grad 3)
Baseline til uge 2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Behandlingsgruppeforskelle vurderet ved blindede evalueringer af æstetisk forbedring (Global Aesthetic Improvement Scale)
Tidsramme: Baseline til uge 2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Global Aesthetic Improvement Scale er en 5-punkts Likert-skala, hvor den blindede investigator kan vurdere ændringer i hage-retrusion efter æstetisk behandling. Karakterskalaen går fra "værre" (karakter -1) til "meget forbedret" (karakter 3)
Baseline til uge 2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erevna Innovations Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andreas Nikolis, MD, Erevna Innovations Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-2023-GAL-SHYP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger