Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Restylane Shaype Versus Juvederm Volux leuan suurentamiseen

maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Erevna Innovations Inc.

Vertaileva kokeilu, jossa arvioidaan Restylane Shaype versus Juvederm Volux leuan suurentamiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta ruiskeena annettavaa tuotetta (Restylane Shaype ja Juvéderm Volux) leuan esteettiseen lisäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3R3A1
        • Erevna Innovations Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostumushetkellä mies- ja naispuoliset koehenkilöt ovat vähintään 18-vuotiaita.
  2. Potilaat, joilla on todettu leuan retruusio lähtötilanteessa (pistemäärä lievä, keskivaikea ja vaikea vaikeusaste Galderma Chin Retrusion -asteikolla).
  3. Hyväksyi velvoitteen olla vastaanottamatta muita kasvohoitoja koko opintojen ajan.
  4. Ymmärsi ja hyväksyi velvoitteen ja olisi logistisesti kyennyt saapumaan kaikille suunnitelluille seurantakäynneille.
  5. Ei aiempia alaosien täyteaineita 12 kuukauteen ennen tätä tutkimusta.
  6. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole leuan retruusiota lähtötasolla, Galderma Chin Retrusion Scale -asteikon mukaan.
  2. Nykyinen raskaus tai imetys [seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tämän tutkimuksen ajan (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kondomit, kohdunsisäiset laitteet, rokote/injektio, laastari)].
  3. Yliherkkyys Restylane- tai Juvéderm-tuotteille, hyaluronihappotäyteaineelle tai amidi-paikallispuudutusaineille.
  4. Potilaat, joilla on porfyria tai jokin muu maksasairaus.
  5. Kyvyttömyys noudattaa seurantaa ja pidättäytyä kasvojen injektioista tutkimusjakson aikana.
  6. Voimakkaat tupakoitsijat, jotka tupakoivat yli 12 savuketta päivässä.
  7. Anamneesissa vakavia tai useita allergioita, jotka ilmenevät anafylaksiasta, koska lääkeallergiat saattavat estää komplikaatioiden optimaalisen hallinnan.
  8. Aikaisempi kudosten elvytyshoito hoidettavalla alueella (eli kasvojen alaosassa) 6 kuukauden sisällä ennen laser- tai valohoitoa, mesoterapiaa, radiotaajuus-, ultraääni-, kryoterapia-, kemiallista kuorinta- tai dermabrasiohoitoa.
  9. Aiempi kasvoleikkaus, mukaan lukien rasvaimu.
  10. Pysyvien implanttien elinikäinen historia hoitoalueella (eli alapinnassa)
  11. Puolipysyvien ihotäyteaineiden elinikäinen historia hoitoalueella (eli alaosassa).
  12. Aiemmat sairaudet tai leesiot hoitoalueen lähellä tai alueella, mukaan lukien tulehdus, aktiivinen tai krooninen infektio, mukaan lukien suussa, hampaissa, pään ja kaulan alueella.
  13. Aktiivinen kasvojen psoriaasi, ekseema, akne, ruusufinni, perioraalinen ihottuma, herpes zoster tai mikä tahansa muu kasvojen sairaus, joka voi lisätä tartunnanaiheuttajien ihon läpitunkeutumisriskiä.
  14. Arvet, epämuodostumat, lävistykset tai tatuoinnit hoitoalueilla.
  15. Kasvojen syöpä tai esisyöpä (esim. aktiininen keratoosi).
  16. Sädehoidon historia hoitoalueella.
  17. Aiemmin verenvuotohäiriöitä tai hoitoa trombolyyttisilla aineilla, antikoagulantteilla tai verihiutaleiden aggregaation estäjillä (esim. aspiriinilla tai muilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä [NSAID]) 2 viikon sisällä ennen hoitoa.
  18. Potilaat, joilla on immuunihäiriöitä, kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, sekamuotoinen sidekudossairaus ja Hashimoton kilpirauhastulehdus, tai potilaat, jotka käyttävät immunosuppressantteja.
  19. Potilaat, joilla on taipumus muodostaa hypertrofisia tai keloidisia arpia tai muita paranemishäiriöitä.
  20. Potilaat, joilla on taipumus muodostua tulehduksen jälkeiseen hyperpigmentaatioon.
  21. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lidokaiinille tai aineille, jotka ovat rakenteellisesti samankaltaisia ​​amidityyppisiin paikallispuudutteisiin (esim. tietyt rytmihäiriölääkkeet).
  22. Potilaille annettiin hammassalpaa tai paikallista lidokaiinia 2 viikon kuluessa hoidosta.
  23. Potilaat, joilla on epilepsia, sydämen johtumishäiriö, vakava maksan vajaatoiminta tai vakava munuaisten toimintahäiriö.
  24. Nykyiset etäinfektiot (esim. virtsatiet, poskiontelot, suolikanavat, suuontelo)
  25. Suunnitellut hammashoitotoimenpiteet 2 viikon aikana ennen täytehoitoja ja niiden jälkeen, mukaan lukien hampaiden puhdistus, hampaiden poisto ja iensiirteet.
  26. Suunnitellut COVID-19-rokotukset 2 viikon aikana ennen ja jälkeen täytehoitoja.
  27. Elinikäinen kystinen akne, joka johtuu lisääntyneestä kystien kehittymisriskistä täyteainehoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Restylane Shaype

Restylane Shaype on hyväksytty ja kaupallisesti saatavilla käytettäväksi Kanadassa, ja sen valmistaa Q-Med AB, joka kuuluu Galderma Groupiin.

Osallistujaa hoidetaan peruskäynnillä, ja hän on oikeutettu uudelleenhoitoon 2 viikkoa myöhemmin, jos hoitava tutkija katsoo korjauksen tarpeelliseksi. Kullekin osallistujalle käytettävät määrät määräytyvät hoitavan tutkijan esteettisen harkinnan mukaan.
Laite: Restylane Shaype
Puolet (50 %) tutkimukseen osallistuneista saa Restylane Shaypea lievän tai vaikean leuan retruusion hoitoon
Active Comparator: Juvederm Volux

Juvéderm Volux on hyväksytty ja kaupallisesti saatavilla käytettäväksi Kanadassa, ja sen valmistaa Abbvie-yhtiö Allergan Aesthetics.

Osallistujaa hoidetaan peruskäynnillä, ja hän on oikeutettu uudelleenhoitoon 2 viikkoa myöhemmin, jos hoitava tutkija katsoo korjauksen tarpeelliseksi. Kullekin osallistujalle käytettävät määrät määräytyvät hoitavan tutkijan esteettisen harkinnan mukaan.
Laite: Juvéderm Volux
Puolet (50 %) tutkimukseen osallistuneista saa Juvéderm Voluxia lievän tai vaikean leuan retruusion hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilastollisesti merkitsevät ryhmäerot keskimääräisessä kolmiulotteisessa tilavuuden kasvussa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 4, viikkoon 12, viikkoon 24
Canfield Vectra XT -järjestelmän arvioiden mukaan.
Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 4, viikkoon 12, viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteen integraation arviointi ultraäänellä (kudoksiin sijoitetun in vivo -tuotteen säde tai pinta-ala, tuotteen integroituminen [tai sen puuttuminen] ympäröiviin kudoksiin)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 4, viikkoon 12, viikkoon 24
Tämä tehdään mittaamalla kudoksiin sijoitetun in vivo -tuotteen säde tai pinta-ala tai tuotteen integroituminen [tai sen puuttuminen] ympäröiviin kudoksiin.
Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 4, viikkoon 12, viikkoon 24
Hoitoryhmien erot on arvioitu sokkoarvioinneilla validoidulla leuan retruusioasteikolla (Galderma Chin Retrusion Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 4, viikkoon 12, viikkoon 24
Galderma Chin Retrusion Scale on 4 pisteen Likert-asteikko, jota käytetään leuan retruusion arvioimiseen vaihtelevasti "ei retruusiota" (luokka 0) "vakavaan retruusioon" (luokka 3).
Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 4, viikkoon 12, viikkoon 24
Hoitoryhmien erot, jotka on arvioitu esteettisten parannusten sokkoarvioinneilla (Global Aesthetic Improvement Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 4, viikkoon 12, viikkoon 24
Global Aesthetic Improvement Scale on 5 pisteen Likert-asteikko, jossa sokeutunut tutkija voi arvioida esteettisen hoidon jälkeen tapahtuvan leuan retruusion muutosta. Arvosana-asteikko vaihtelee "huonompi" (arvosana -1) "erittäin parantunut" (luokka 3)
Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 4, viikkoon 12, viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Erevna Innovations Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andreas Nikolis, MD, Erevna Innovations Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 9. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10-2023-GAL-SHYP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia