Restylane Shaype Versus Juvederm Volux para aumento do queixo
Um ensaio comparativo avaliando Restylane Shaype versus Juvederm Volux para aumento do queixo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3R3A1
- Erevna Innovations Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- No momento do consentimento, sujeitos do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais.
- Pacientes com retrusão do queixo estabelecida no início do estudo (uma pontuação de gravidade leve, moderada e grave na Escala Galderma de Retrusão do Queixo).
- Aceitou a obrigação de não receber quaisquer outros procedimentos faciais durante a duração do estudo.
- Compreendeu e aceitou a obrigação e estaria logisticamente capaz de comparecer a todas as visitas de acompanhamento agendadas.
- Nenhum preenchimento facial anterior nos 12 meses anteriores a este estudo.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem retrusão do queixo na linha de base, de acordo com a escala Galderma Chin Retrusion.
- Gravidez ou lactação atual [mulheres sexualmente ativas em idade fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis durante este estudo (por exemplo, contraceptivos orais, preservativos, dispositivo intrauterino, injeção/injeção, adesivo)].
- Hipersensibilidade aos produtos Restylane ou Juvéderm, preenchimento de ácido hialurônico ou anestésicos locais de amida.
- Pacientes que apresentam porfiria ou qualquer outra doença hepática.
- Incapacidade de cumprir o acompanhamento e abster-se de injeções faciais durante o período do estudo.
- Fumantes inveterados, classificados como fumando mais de 12 cigarros por dia.
- História de alergias graves ou múltiplas manifestadas por anafilaxia, uma vez que as alergias a medicamentos podem impedir o tratamento ideal das complicações.
- Terapia prévia de revitalização tecidual na área de tratamento (ou seja, parte inferior da face) dentro de 6 meses antes do tratamento com laser ou luz, mesoterapia, radiofrequência, ultrassom, crioterapia, peeling químico ou dermoabrasão.
- Cirurgia facial anterior, incluindo lipoaspiração.
- História vitalícia de implantes permanentes na região de tratamento (ou seja, parte inferior da face)
- História ao longo da vida de preenchimentos dérmicos semipermanentes na região de tratamento (ou seja, parte inferior da face).
- História ou presença de qualquer doença ou lesão próxima ou na área de tratamento, incluindo inflamação, infecção ativa ou crônica, inclusive na boca, dentes, região da cabeça e pescoço.
- Psoríase facial ativa, eczema, acne, rosácea, dermatite perioral, herpes zoster ou qualquer outra condição facial que possa aumentar o risco de penetração cutânea de agentes infecciosos.
- Cicatrizes, deformidades, piercings ou tatuagens nas áreas de tratamento.
- Câncer facial ou pré-câncer (por exemplo, ceratose actínica).
- História da radioterapia na área de tratamento.
- História de distúrbios hemorrágicos ou tratamento com trombolíticos, anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, aspirina ou outros antiinflamatórios não esteroides [AINEs]), nas 2 semanas anteriores ao tratamento.
- Pacientes com distúrbios imunológicos, como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença mista do tecido conjuntivo e tireoidite de Hashimoto, ou indivíduos em uso de imunossupressores.
- Pacientes com tendência a formar cicatrizes hipertróficas ou quelóides, ou quaisquer outros distúrbios de cicatrização.
- Pacientes com tendência a formar hiperpigmentação pós-inflamatória.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou agentes estruturalmente relacionados aos anestésicos locais do tipo amida (por exemplo, certos antiarrítmicos).
- Os pacientes receberam bloqueio dentário ou administração tópica de lidocaína dentro de 2 semanas de tratamento.
- Pacientes com epilepsia, comprometimento da condução cardíaca, comprometimento grave da função hepática ou disfunção renal grave.
- Infecções remotas atuais (por exemplo, trato urinário, seios da face, trato intestinal, cavidade oral)
- Procedimentos odontológicos planejados durante o período de 2 semanas antes e depois dos tratamentos de preenchimento, incluindo limpeza dos dentes, extração dentária e enxertos gengivais.
- Vacinações planejadas contra COVID-19 durante o período de 2 semanas antes e depois dos tratamentos de preenchimento.
- História vitalícia de acne cística, devido ao risco aumentado de desenvolvimento de cistos após tratamento de preenchimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Restylane Shaype
Restylane Shaype é aprovado e está disponível comercialmente para uso no Canadá e é fabricado pela Q-Med AB, parte do Grupo Galderma. O participante será tratado na consulta inicial e será elegível para retratamento 2 semanas depois se um retoque for considerado necessário pelo investigador responsável pelo tratamento. Os volumes utilizados para cada participante serão determinados pelo julgamento estético do Investigador responsável pelo tratamento. |
Metade (50%) dos participantes do estudo receberá Restylane Shaype para o tratamento de retrusão leve a grave do queixo
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Comparador Ativo: Juvederm Volux
Juvéderm Volux é aprovado e está disponível comercialmente para uso no Canadá e é fabricado pela Allergan Aesthetics, uma empresa Abbvie. O participante será tratado na consulta inicial e será elegível para retratamento 2 semanas depois se um retoque for considerado necessário pelo investigador responsável pelo tratamento. Os volumes utilizados para cada participante serão determinados pelo julgamento estético do Investigador responsável pelo tratamento. |
Metade (50%) dos participantes do estudo receberá Juvéderm Volux para o tratamento de retrusão leve a grave do queixo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças entre grupos estatisticamente significativas no aumento volumétrico tridimensional médio desde a linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 2, semana 4, semana 12, semana 24
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Conforme avaliado pelo sistema Canfield Vectra XT.
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Linha de base para a semana 2, semana 4, semana 12, semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da integração do produto por meio de ultrassom (o raio ou área superficial do produto in vivo colocado nos tecidos, integração [ou falta dela] do produto nos tecidos circundantes)
Prazo: Linha de base para a semana 2, semana 4, semana 12, semana 24
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Isto será feito por meio da medição do raio ou área superficial do produto in vivo colocado nos tecidos, integração [ou falta dela] do produto nos tecidos circundantes.
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Linha de base para a semana 2, semana 4, semana 12, semana 24
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Diferenças entre grupos de tratamento avaliadas por avaliações cegas em uma escala validada de retrusão do queixo (Galderma Chin Retrusion Scale)
Prazo: Linha de base para a semana 2, semana 4, semana 12, semana 24
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A Escala de Retrusão do Queixo Galderma é uma escala Likert de 4 pontos usada para avaliar a retrusão do queixo variando de "sem retrusão" (nota 0) a "retrusão grave" (nota 3)
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Linha de base para a semana 2, semana 4, semana 12, semana 24
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Diferenças entre grupos de tratamento avaliadas por avaliações cegas de melhoria estética (Escala Global de Melhoria Estética)
Prazo: Linha de base para a semana 2, semana 4, semana 12, semana 24
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A Escala Global de Melhoria Estética é uma escala Likert de 5 pontos na qual o investigador cego pode avaliar a mudança na retrusão do queixo após o tratamento estético.
A escala de classificação varia de “pior” (nota -1) a “muito melhorada” (nota 3)
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Linha de base para a semana 2, semana 4, semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Nikolis, MD, Erevna Innovations Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10-2023-GAL-SHYP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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