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Restylane Shaype Versus Juvederm Volux para aumento do queixo

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Erevna Innovations Inc.

Um ensaio comparativo avaliando Restylane Shaype versus Juvederm Volux para aumento do queixo

Este estudo tem como objetivo comparar dois produtos injetáveis ​​(Restylane Shaype e Juvéderm Volux) para aumento estético do queixo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3R3A1
        • Erevna Innovations Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. No momento do consentimento, sujeitos do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais.
  2. Pacientes com retrusão do queixo estabelecida no início do estudo (uma pontuação de gravidade leve, moderada e grave na Escala Galderma de Retrusão do Queixo).
  3. Aceitou a obrigação de não receber quaisquer outros procedimentos faciais durante a duração do estudo.
  4. Compreendeu e aceitou a obrigação e estaria logisticamente capaz de comparecer a todas as visitas de acompanhamento agendadas.
  5. Nenhum preenchimento facial anterior nos 12 meses anteriores a este estudo.
  6. Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sem retrusão do queixo na linha de base, de acordo com a escala Galderma Chin Retrusion.
  2. Gravidez ou lactação atual [mulheres sexualmente ativas em idade fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis ​​durante este estudo (por exemplo, contraceptivos orais, preservativos, dispositivo intrauterino, injeção/injeção, adesivo)].
  3. Hipersensibilidade aos produtos Restylane ou Juvéderm, preenchimento de ácido hialurônico ou anestésicos locais de amida.
  4. Pacientes que apresentam porfiria ou qualquer outra doença hepática.
  5. Incapacidade de cumprir o acompanhamento e abster-se de injeções faciais durante o período do estudo.
  6. Fumantes inveterados, classificados como fumando mais de 12 cigarros por dia.
  7. História de alergias graves ou múltiplas manifestadas por anafilaxia, uma vez que as alergias a medicamentos podem impedir o tratamento ideal das complicações.
  8. Terapia prévia de revitalização tecidual na área de tratamento (ou seja, parte inferior da face) dentro de 6 meses antes do tratamento com laser ou luz, mesoterapia, radiofrequência, ultrassom, crioterapia, peeling químico ou dermoabrasão.
  9. Cirurgia facial anterior, incluindo lipoaspiração.
  10. História vitalícia de implantes permanentes na região de tratamento (ou seja, parte inferior da face)
  11. História ao longo da vida de preenchimentos dérmicos semipermanentes na região de tratamento (ou seja, parte inferior da face).
  12. História ou presença de qualquer doença ou lesão próxima ou na área de tratamento, incluindo inflamação, infecção ativa ou crônica, inclusive na boca, dentes, região da cabeça e pescoço.
  13. Psoríase facial ativa, eczema, acne, rosácea, dermatite perioral, herpes zoster ou qualquer outra condição facial que possa aumentar o risco de penetração cutânea de agentes infecciosos.
  14. Cicatrizes, deformidades, piercings ou tatuagens nas áreas de tratamento.
  15. Câncer facial ou pré-câncer (por exemplo, ceratose actínica).
  16. História da radioterapia na área de tratamento.
  17. História de distúrbios hemorrágicos ou tratamento com trombolíticos, anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, aspirina ou outros antiinflamatórios não esteroides [AINEs]), nas 2 semanas anteriores ao tratamento.
  18. Pacientes com distúrbios imunológicos, como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença mista do tecido conjuntivo e tireoidite de Hashimoto, ou indivíduos em uso de imunossupressores.
  19. Pacientes com tendência a formar cicatrizes hipertróficas ou quelóides, ou quaisquer outros distúrbios de cicatrização.
  20. Pacientes com tendência a formar hiperpigmentação pós-inflamatória.
  21. Pacientes com hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou agentes estruturalmente relacionados aos anestésicos locais do tipo amida (por exemplo, certos antiarrítmicos).
  22. Os pacientes receberam bloqueio dentário ou administração tópica de lidocaína dentro de 2 semanas de tratamento.
  23. Pacientes com epilepsia, comprometimento da condução cardíaca, comprometimento grave da função hepática ou disfunção renal grave.
  24. Infecções remotas atuais (por exemplo, trato urinário, seios da face, trato intestinal, cavidade oral)
  25. Procedimentos odontológicos planejados durante o período de 2 semanas antes e depois dos tratamentos de preenchimento, incluindo limpeza dos dentes, extração dentária e enxertos gengivais.
  26. Vacinações planejadas contra COVID-19 durante o período de 2 semanas antes e depois dos tratamentos de preenchimento.
  27. História vitalícia de acne cística, devido ao risco aumentado de desenvolvimento de cistos após tratamento de preenchimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Restylane Shaype

Restylane Shaype é aprovado e está disponível comercialmente para uso no Canadá e é fabricado pela Q-Med AB, parte do Grupo Galderma.

O participante será tratado na consulta inicial e será elegível para retratamento 2 semanas depois se um retoque for considerado necessário pelo investigador responsável pelo tratamento. Os volumes utilizados para cada participante serão determinados pelo julgamento estético do Investigador responsável pelo tratamento.

Metade (50%) dos participantes do estudo receberá Restylane Shaype para o tratamento de retrusão leve a grave do queixo
Comparador Ativo: Juvederm Volux

Juvéderm Volux é aprovado e está disponível comercialmente para uso no Canadá e é fabricado pela Allergan Aesthetics, uma empresa Abbvie.

O participante será tratado na consulta inicial e será elegível para retratamento 2 semanas depois se um retoque for considerado necessário pelo investigador responsável pelo tratamento. Os volumes utilizados para cada participante serão determinados pelo julgamento estético do Investigador responsável pelo tratamento.

Metade (50%) dos participantes do estudo receberá Juvéderm Volux para o tratamento de retrusão leve a grave do queixo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças entre grupos estatisticamente significativas no aumento volumétrico tridimensional médio desde a linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 2, semana 4, semana 12, semana 24
Conforme avaliado pelo sistema Canfield Vectra XT.
Linha de base para a semana 2, semana 4, semana 12, semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da integração do produto por meio de ultrassom (o raio ou área superficial do produto in vivo colocado nos tecidos, integração [ou falta dela] do produto nos tecidos circundantes)
Prazo: Linha de base para a semana 2, semana 4, semana 12, semana 24
Isto será feito por meio da medição do raio ou área superficial do produto in vivo colocado nos tecidos, integração [ou falta dela] do produto nos tecidos circundantes.
Linha de base para a semana 2, semana 4, semana 12, semana 24
Diferenças entre grupos de tratamento avaliadas por avaliações cegas em uma escala validada de retrusão do queixo (Galderma Chin Retrusion Scale)
Prazo: Linha de base para a semana 2, semana 4, semana 12, semana 24
A Escala de Retrusão do Queixo Galderma é uma escala Likert de 4 pontos usada para avaliar a retrusão do queixo variando de "sem retrusão" (nota 0) a "retrusão grave" (nota 3)
Linha de base para a semana 2, semana 4, semana 12, semana 24
Diferenças entre grupos de tratamento avaliadas por avaliações cegas de melhoria estética (Escala Global de Melhoria Estética)
Prazo: Linha de base para a semana 2, semana 4, semana 12, semana 24
A Escala Global de Melhoria Estética é uma escala Likert de 5 pontos na qual o investigador cego pode avaliar a mudança na retrusão do queixo após o tratamento estético. A escala de classificação varia de “pior” (nota -1) a “muito melhorada” (nota 3)
Linha de base para a semana 2, semana 4, semana 12, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Nikolis, MD, Erevna Innovations Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10-2023-GAL-SHYP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .