Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter retrospektiv undersøgelse med sekundær brug af data fra Tafinlar (Dabrafenib) Plus Mekinist (Trametinib) hos kinesiske patienter med BRAF V600 mutationspositivt melanom

22. marts 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette var et multicenter, observationelt, retrospektivt kohortestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dabrafenib i kombination med trametinib hos kinesiske patienter med inoperabelt eller metastatisk BRAF V600 mutationspositivt melanom, for slimhindemelanompatienter (kohorte A) og ikke-slimhindemelanom patienter (kohorte B, kutant og akralt melanom), separat. Studiepopulationen blev identificeret som patienter, der påbegyndte dabrafenib plus trametinib fra 1. maj 2020 til 31. juli 2022, og som opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne. Opfølgningsperioden sluttede tidligst af følgende: slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode (dvs. 31. december 2022), dødsfald, ved tilbagetrækning af samtykke eller den sidste tilgængelige registrering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201203
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte A og B:

  • Påbegyndt kombinationsbehandling med dabrafenib og trametinib (D+T) i henhold til godkendt etiket mellem 1. maj 2020 og 31. juli 2022
  • Var ≥18 år gammel ved påbegyndelse af D+T
  • Havde mindst én tumorvurdering efter påbegyndelse af D+T
  • Skriftligt informeret samtykke, hvis undersøgelsesstedet anmoder om det

Kun kohorte A • Bekræftet BRAF V600 mutationspositivt slimhindemelanom, der var inoperabelt eller metastatisk

Kun kohorte B

• Bekræftet BRAF V600 mutationspositivt ikke-slimhindemelanom (kutant og akralt melanom), der var uoperabelt eller metastatisk

Ekskluderingskriterier:

Ingen angivet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte A (patienter med slimhinde melanom)
Kohorte B (ikke-slimhinde melanompatienter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent i den virkelige verden (rwORR)
Tidsramme: Op til cirka 2,6 år
ORR blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der udviste det bedste overordnede respons som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, eller som dokumenteret pr. lægevurdering, som tilgængelig.
Op til cirka 2,6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelalder
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af patienter pr. køn
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal års sygdomshistorie ved behandlingsstart siden den første melanomdiagnose
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af patienter pr. anatomiske oprindelsessteder
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal års sygdomshistorie ved behandlingsstart siden diagnosticering af uoperabel eller metastatisk melanom
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af patienter pr. tumorstadie
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af patienter med forekomst af tumormetastaser
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af patienter pr. metastatisk lokation
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af patienter pr. metastaser
Tidsramme: Baseline
Baseline
Lactat dehydrogenase (LDH) niveauer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Baseline
ECOG præstationsstatus beskriver en patients funktionsniveau i form af deres evne til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gang, arbejde osv.). Resultater kan variere fra en lavere værdi på 0 (fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger) op til 5 (døde).
Baseline
Antal og procentdel af patienter, der havde mindst én operation for melanom før D+T-behandling
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af patienter pr. operationstype
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af patienter pr. navn på operationen
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af patienter pr. kirurgisk og medicinsk procedure
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af patienter, der havde mindst ét ​​anti-neoplastisk lægemiddel mod melanom før D+T-behandling
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af patienter med tidligere anti-neoplastiske lægemidler mod melanom pr. behandlingsintention
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af patienter med tidligere anti-neoplastisk lægemiddel mod melanom pr. behandlingsindstilling
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af patienter med tidligere anti-neoplastisk lægemiddel mod melanom pr. behandlingslinje
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af patienter med tidligere anti-neoplastisk lægemiddel mod melanom pr. behandlingstype
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af patienter pr. årsag til seponering af immunterapi
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af patienter med tidligere anti-neoplastisk lægemiddel mod melanom med det bedste overordnede tumorrespons
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af patienter pr. tidligere anti-neoplastisk lægemiddel mod melanom
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af patienter, der havde mindst én strålebehandling for melanom før D+T-behandling
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af patienter med tidligere strålebehandling for melanom pr. behandlingsintention
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af patienter med tidligere strålebehandling for melanom pr. behandlingsindstilling
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af patienter pr. bestrålingssted
Tidsramme: Baseline
Baseline
Gennemsnitlig total dosis for al strålebehandling
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af patienter med tidligere strålebehandling for melanom med det bedste overordnede tumorrespons
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af patienter med dabrafenib plus trametinib-behandling pr. behandlingslinje
Tidsramme: Op til cirka 2,2 år
Op til cirka 2,2 år
Antal og procentdel af patienter med dabrafenib plus trametinib-behandling pr. behandlingsintention
Tidsramme: Op til cirka 2,2 år
Op til cirka 2,2 år
Antal og procentdel af patienter med dabrafenib plus trametinib-behandling pr. behandlingsindstilling
Tidsramme: Op til cirka 2,2 år
Op til cirka 2,2 år
Antal og procentdel af patienter pr. type af D+T-behandlingsændring
Tidsramme: Op til cirka 2,2 år
Op til cirka 2,2 år
Antal og procentdel af patienter pr. årsag til D+T-behandlingsændring
Tidsramme: Op til cirka 2,2 år
Op til cirka 2,2 år
Gennemsnitlig varighed af D+T, hvis ikke igangværende til slutningen af ​​studieopfølgningen
Tidsramme: Op til cirka 2,2 år
Op til cirka 2,2 år
rwORR af dabrafenib plus trametinib blandt non-mucosal melanompatienter (FAS)
Tidsramme: Op til cirka 2,6 år
Op til cirka 2,6 år
Den virkelige verdens sygdomsbekæmpelsesrate (rwDCR) af D+T (FAS)
Tidsramme: Op til cirka 2,6 år
rwDCR blev defineret som procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) eller ikke-CR eller ikke-progressiv sygdom (ikke-PD), pr. RECIST version 1.1 eller som dokumenteret pr. lægevurdering, som tilgængelig.
Op til cirka 2,6 år
Virkelig varighed af respons (rwDOR) af dabrafenib plus trametinib
Tidsramme: Op til cirka 2,6 år
For undergruppen af ​​patienter med CR eller PR blev rwDORn defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede CR eller PR pr. RECIST version 1.1 eller som dokumenteret pr. lægevurdering som tilgængelig, til den første sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag .
Op til cirka 2,6 år
Real-world progressionsfri overlevelse (rwPFS) for dabrafenib plus trametinib (FAS)
Tidsramme: Op til cirka 2,6 år
rwPFS blev defineret som tiden fra behandlingens start til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 2,6 år
Overordnet overlevelse i den virkelige verden (rwOS) siden D+T-initiering (FAS)
Tidsramme: Op til cirka 2,6 år
rwOS blev defineret som tiden fra start af behandling til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 2,6 år
Tid til behandlingsophør (FAS)
Tidsramme: Op til cirka 2,6 år
Op til cirka 2,6 år
Antal og procentdel af patienter med bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) (FAS)
Tidsramme: Op til cirka 2,6 år
AESI'er blev defineret baseret på den sagssøgningsstrategifil, der var tilgængelig på analysetidspunktet.
Op til cirka 2,6 år
Antal og procentdel af patienter med alvorlige bivirkninger (SAE) (FAS)
Tidsramme: Op til cirka 2,6 år
Op til cirka 2,6 år
rwPFS for dabrafenib plus trametinib (MMS), ved brug af immunterapi
Tidsramme: Op til cirka 2,6 år
rwPFS blev defineret som tiden fra behandlingens start til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 2,6 år
rwPFS for dabrafenib plus trametinib (NMS), ved brug af immunterapi
Tidsramme: Op til cirka 2,6 år
rwPFS blev defineret som tiden fra behandlingens start til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 2,6 år
rwOS siden D+T initiering (MMS), ved brug af immunterapi
Tidsramme: Op til cirka 2,6 år
rwOS blev defineret som tiden fra start af behandling til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 2,6 år
rwOS siden D+T-initiering (NMS), ved brug af immunterapi
Tidsramme: Op til cirka 2,6 år
rwOS blev defineret som tiden fra start af behandling til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 2,6 år
Antal og procentdel af patienter med systemisk anti-neoplastisk behandling efter D+T
Tidsramme: Op til cirka 2,6 år
Op til cirka 2,6 år
Antal og procentdel af patienter med systemisk anti-neoplastisk behandling efter D+T pr. behandlingslinje
Tidsramme: Op til cirka 2,6 år
Op til cirka 2,6 år
Antal og procentdel af patienter med systemisk anti-neoplastisk behandling efter D+T og behandling igangværende ved afslutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: Op til cirka 2,6 år
Op til cirka 2,6 år
Antal og procentdel af patienter med systemisk anti-neoplastisk behandling efter D+T pr. behandlingstype
Tidsramme: Op til cirka 2,6 år
Op til cirka 2,6 år
Antal og procentdel af patienter pr. årsag til seponering af immunterapi
Tidsramme: Op til cirka 2,6 år
Op til cirka 2,6 år
Antal og procentdel af patienter med systemisk anti-neoplastisk behandling efter D+T med bedste overordnede tumorrespons
Tidsramme: Op til cirka 2,6 år
Op til cirka 2,6 år
Antal og procentdel af patienter, der fik systemisk anti-neoplastisk behandling efter D+T-behandling
Tidsramme: Op til cirka 2,6 år
Op til cirka 2,6 år
Antal og procentdel af patienter, der fik systemisk anti-neoplastisk behandling efter D+T-behandling pr. medicin
Tidsramme: Op til cirka 2,6 år
Op til cirka 2,6 år
Antal og procentdel af patienter pr. samtidig medicinering
Tidsramme: Op til cirka 2,2 år
Op til cirka 2,2 år
Den virkelige verden overordnet overlevelse siden den første anti-neoplastiske lægemiddelbehandling for avanceret/metastatisk melanom (FAS)
Tidsramme: Op til cirka 2,6 år
Op til cirka 2,6 år
Den virkelige verden overordnet overlevelse siden det første anti-neoplastiske lægemiddel til avanceret/metastatisk melanom (NMS), ved brug af immunterapi
Tidsramme: Op til cirka 2,6 år
Op til cirka 2,6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDRB436B2407

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger