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Um estudo retrospectivo multicêntrico com uso secundário de dados de Tafinlar (Dabrafenibe) mais Mekinist (Trametinibe) em pacientes chineses com melanoma positivo para mutação BRAF V600

22 de março de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este foi um estudo de coorte retrospectivo, multicêntrico, observacional para avaliar a eficácia e segurança de dabrafenibe em combinação com trametinibe em pacientes chineses com melanoma positivo para mutação BRAF V600 irressecável ou metastático, para pacientes com melanoma mucoso (Coorte A) e melanoma não mucoso pacientes (Coorte B, melanoma cutâneo e acral), separadamente. A população do estudo foi identificada como pacientes que iniciaram dabrafenibe mais trametinibe de 1º de maio de 2020 a 31 de julho de 2022 e que preencheram os critérios de inclusão/exclusão. O período de acompanhamento terminou no mínimo entre os seguintes: final do período de observação do estudo (ou seja, 31 de dezembro de 2022), morte, mediante retirada do consentimento ou do último registro disponível.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 201203
        • Novartis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencionista.

Descrição

Critério de inclusão:

Coortes A e B:

  • Terapia combinada de dabrafenibe e trametinibe iniciada (D+T) de acordo com rótulo aprovado entre 1º de maio de 2020 e 31 de julho de 2022
  • Tinha ≥18 anos de idade no início do D+T
  • Teve pelo menos uma avaliação do tumor após o início do D+T
  • Consentimento informado por escrito, se solicitado pelo local do estudo

Apenas Coorte A • Melanoma da mucosa positivo para mutação BRAF V600 confirmado que era irressecável ou metastático

Apenas coorte B

• Melanoma não mucoso positivo para mutação BRAF V600 confirmado (melanoma cutâneo e acral) que era irressecável ou metastático

Critério de exclusão:

nada especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Coorte A (pacientes com melanoma da mucosa)
Coorte B (pacientes com melanoma não mucoso)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral do mundo real (rwORR)
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
A ORR foi definida como a percentagem de doentes que demonstraram uma melhor resposta global como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, ou conforme documentado por avaliação médica, conforme disponível.
Até aproximadamente 2,6 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade Média
Prazo: Linha de base
Linha de base
Porcentagem de pacientes por sexo
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de anos de história da doença no início do tratamento desde o diagnóstico inicial do melanoma
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número e percentual de pacientes por sítio anatômico de origem
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de anos de história da doença no início do tratamento desde o diagnóstico de melanoma irressecável ou metastático
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número e porcentagem de pacientes por estágio do tumor
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número e porcentagem de pacientes com ocorrência de metástase tumoral
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número e porcentagem de pacientes por localização metastática
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número e porcentagem de pacientes por metástases
Prazo: Linha de base
Linha de base
Níveis de lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base
O status de desempenho do ECOG descreve o nível de funcionamento de um paciente em termos de sua capacidade de cuidar de si mesmo, atividade diária e capacidade física (caminhar, trabalhar, etc.). As pontuações podem variar de um valor inferior de 0 (totalmente ativo, capaz de continuar todo o desempenho pré-doença sem restrições) até 5 (morto).
Linha de base
Número e porcentagem de pacientes que realizaram pelo menos uma cirurgia para melanoma antes do tratamento D+T
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número e percentual de pacientes por tipo de cirurgia
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número e percentual de pacientes por nome de cirurgia
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número e percentual de pacientes por procedimento cirúrgico e médico
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número e porcentagem de pacientes que receberam pelo menos um medicamento antineoplásico para melanoma antes do tratamento D+T
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número e porcentagem de pacientes com uso prévio de medicamentos antineoplásicos para melanoma por intenção de tratamento
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número e porcentagem de pacientes com uso prévio de medicamento antineoplásico para melanoma por ambiente de tratamento
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número e porcentagem de pacientes com uso prévio de medicamento antineoplásico para melanoma por linha de tratamento
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número e porcentagem de pacientes com uso prévio de medicamento antineoplásico para melanoma por tipo de tratamento
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número e porcentagem de pacientes por motivo de descontinuação da imunoterapia
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número e porcentagem de pacientes com uso prévio de medicamento antineoplásico para melanoma com melhor resposta tumoral geral
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número e porcentagem de pacientes por medicamento antineoplásico anterior para melanoma
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número e porcentagem de pacientes que fizeram pelo menos uma radioterapia para melanoma antes do tratamento D+T
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número e porcentagem de pacientes com radioterapia prévia para melanoma por intenção de tratamento
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número e porcentagem de pacientes com radioterapia prévia para melanoma por cenário de tratamento
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número e porcentagem de pacientes por local de radiação
Prazo: Linha de base
Linha de base
Dosagem total média para todas as radioterapias
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número e porcentagem de pacientes com radioterapia prévia para melanoma com melhor resposta tumoral geral
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número e percentagem de doentes com tratamento com dabrafenib mais trametinib por linha de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 2,2 anos
Até aproximadamente 2,2 anos
Número e porcentagem de pacientes com tratamento com dabrafenibe mais trametinibe por intenção de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 2,2 anos
Até aproximadamente 2,2 anos
Número e percentagem de doentes com tratamento com dabrafenib mais trametinib por configuração de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 2,2 anos
Até aproximadamente 2,2 anos
Número e porcentagem de pacientes por tipo de mudança de tratamento D+T
Prazo: Até aproximadamente 2,2 anos
Até aproximadamente 2,2 anos
Número e porcentagem de pacientes por motivo de mudança de tratamento D+T
Prazo: Até aproximadamente 2,2 anos
Até aproximadamente 2,2 anos
Duração média de D+T, se não for contínua até o final do acompanhamento do estudo
Prazo: Até aproximadamente 2,2 anos
Até aproximadamente 2,2 anos
rwORR de dabrafenibe mais trametinibe entre pacientes com melanoma não mucoso (FAS)
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
Até aproximadamente 2,6 anos
Taxa de controle de doenças no mundo real (rwDCR) de D+T (FAS)
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
rwDCR foi definido como a porcentagem de pacientes com melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) ou doença estável (SD) ou não-CR ou doença não progressiva (não-PD), de acordo com RECIST versão 1.1 ou conforme documentado por avaliação médica, conforme disponível.
Até aproximadamente 2,6 anos
Duração da resposta no mundo real (rwDOR) de dabrafenibe mais trametinibe
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
Para o subconjunto de pacientes com RC ou RP, rwDORn foi definido como o tempo desde a data da primeira RC ou RP documentada de acordo com RECIST versão 1.1 ou conforme documentado pela avaliação médica, conforme disponível, até a primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa .
Até aproximadamente 2,6 anos
Sobrevida livre de progressão no mundo real (rwPFS) para dabrafenibe mais trametinibe (FAS)
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
rwPFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 2,6 anos
Sobrevida global no mundo real (rwOS) desde o início do D+T (FAS)
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
rwOS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 2,6 anos
Tempo para descontinuação do tratamento (FAS)
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
Até aproximadamente 2,6 anos
Número e porcentagem de pacientes com eventos adversos de interesse especial (EAIE) (FAS)
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
Os EAIE foram definidos com base no arquivo de estratégia de recuperação de casos disponível no momento da análise.
Até aproximadamente 2,6 anos
Número e porcentagem de pacientes com eventos adversos graves (EAGs) (FAS)
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
Até aproximadamente 2,6 anos
rwPFS para dabrafenibe mais trametinibe (MMS), por uso de imunoterapia
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
rwPFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 2,6 anos
rwPFS para dabrafenibe mais trametinibe (NMS), por uso de imunoterapia
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
rwPFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 2,6 anos
rwOS desde o início do D+T (MMS), por uso de imunoterapia
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
rwOS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 2,6 anos
rwOS desde o início do D+T (SNM), por uso de imunoterapia
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
rwOS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 2,6 anos
Número e porcentagem de pacientes com tratamento antineoplásico sistêmico após D+T
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
Até aproximadamente 2,6 anos
Número e porcentagem de pacientes com tratamento antineoplásico sistêmico após D+T por linha de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
Até aproximadamente 2,6 anos
Número e porcentagem de pacientes com tratamento antineoplásico sistêmico após D+T e tratamento em andamento no final do acompanhamento
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
Até aproximadamente 2,6 anos
Número e porcentagem de pacientes com tratamento antineoplásico sistêmico após D+T por tipo de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
Até aproximadamente 2,6 anos
Número e porcentagem de pacientes por motivo de descontinuação da imunoterapia
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
Até aproximadamente 2,6 anos
Número e porcentagem de pacientes com tratamento antineoplásico sistêmico após D+T com melhor resposta tumoral global
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
Até aproximadamente 2,6 anos
Número e porcentagem de pacientes que realizaram tratamento antineoplásico sistêmico após tratamento D+T
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
Até aproximadamente 2,6 anos
Número e porcentagem de pacientes que realizaram tratamento antineoplásico sistêmico após tratamento D+T por medicamento
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
Até aproximadamente 2,6 anos
Número e porcentagem de pacientes por medicação concomitante
Prazo: Até aproximadamente 2,2 anos
Até aproximadamente 2,2 anos
Sobrevida global no mundo real desde o primeiro tratamento medicamentoso antineoplásico para melanoma avançado/metastático (FAS)
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
Até aproximadamente 2,6 anos
Sobrevida global no mundo real desde o primeiro medicamento antineoplásico para melanoma avançado/metastático (SNM), por uso de imunoterapia
Prazo: Até aproximadamente 2,6 anos
Até aproximadamente 2,6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDRB436B2407

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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