Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kunst som terapi hos børn med kræft, CREATE Trial

25. marts 2026 opdateret af: Jenny Raybin, OHSU Knight Cancer Institute

CREATE: Klinisk forskning, der undersøger kunsten som terapi hos børn med kræft

Dette kliniske forsøg udføres for at udvikle og teste, hvor godt kreative kunstinterventioner (tegning, maling, fremstilling af skulpturer) sammenlignet med at se videoer kan påvirke symptomer og påvirke livskvaliteten hos børn med kræft. Creative arts mind-body interventions (CrA) er en type komplementære sundhedsinterventioner, som er blevet forbundet med forbedret livskvalitet og reduceret symptombyrde blandt børn med kræft. CrA er en ideel intervention for børn med kræft på grund af de lange timer, der tilbringes på hospitalet til behandlinger, børns kreativitet og udviklingsfokus og deres potentielle evne til at kommunikere lettere gennem kunst end ord. Forskere ønsker at udvikle og teste en CrA-intervention for at hjælpe med at forbedre symptomer og livskvaliteten for børn med kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af kunst blandt børn med kræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Opnå rekrutteringsratemålet. II. Opnå periodiseringsmål. III. Opnå troskab til intervention. IV. Vurder indledende effektstørrelser.

OMRIDS:

FASE I: Patienter deltager i fokusgrupper for at udvikle CrA-intervention på studiet.

FASE II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter deltager i CrA-interventioner, der omfatter tegning, maling og fremstilling af skulpturer med en uddannet kunstner i 30 minutter en gang om ugen i 4 sessioner over 12 uger.

ARM II: Patienter ser passivt videoer i 30 minutter en gang om ugen i 4 sessioner over 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer L. Raybin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 8 til 13 år
  • Har været diagnosticeret med kræft af enhver type inden for de foregående 12 måneder
  • Vær engelsk læse (vi vil ændre dette kriterium, når undersøgelsesundersøgelserne er valideret på spansk)
  • Fysisk og kognitivt i stand til at deltage i skabende kunst

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsk kendskab
  • Ellers ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fase I (fokusgruppe)
Patienter deltager i fokusgrupper for at udvikle CrA-intervention på studiet.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Diskussion
Deltage i kunstfokusgruppe, kunstfremstilling
Andre navne:
  • Diskuter, skabe kunst
Eksperimentel: Fase II arm I (CrA)
Patienter deltager i CrA-interventioner, der omfatter tegning, maling og fremstilling af skulpturer med en uddannet kunstner i 30 minutter en gang om ugen i 4 sessioner over 12 uger.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Kunstterapi
Deltag i CrA
Aktiv komparator: Fase II arm II (se videoer)
Patienter ser passivt videoer i 30 minutter en gang om ugen i 4 sessioner over 12 uger.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Medieintervention
Se videoer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemfører alle interventioner og dataindsamlingstidspunkter
Tidsramme: Op til dag 90
Vil blive betragtet som muligt, hvis 80 % af deltagerne gennemfører 4 interventionssessioner og 3 dataindsamlingstidspunkter. Vil blive opsummeret på tværs af og inden for hver undersøgelsesarm ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser for kontinuerte variable og frekvenstællinger og procenter for nominelle variable.
Op til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemfører alle interventioner og alle undersøgelser i undersøgelsen.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Mål om 80 % af rekrutterede deltagere. Vil bruge 95 % konfidensintervaller til at estimere præcisionen af ​​alle punktestimater.
Op til 24 måneder
Antal intervenør-troskabsundersøgelser, der opnår mindst 95 % score.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil bruge 95 % konfidensintervaller til at estimere præcisionen af ​​alle punktestimater.
Op til 24 måneder
Sammenligning af score på PRO-CTCAE mellem interventionsarme
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil bruge National Cancer Institute's Pediatric Patient Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). PRO-CTCAE målesystemet karakteriserer hyppigheden, sværhedsgraden, interferensen og tilstedeværelsen/fraværet af symptomatisk toksicitet. Svar spænder fra Ingen til Meget alvorlig (ingen = 0 til meget alvorlig = 4); Slet ikke til meget (slet ikke=0 til meget=4), Aldrig til Næsten Konstant (0=aldrig til næsten konstant=4). Vil blive vurderet ved at sammenligne resultatmålsresultater mellem armene. Vil bruge 95 % konfidensintervaller til at estimere præcisionen af ​​alle punktestimater.
Op til 24 måneder
Sammenligning af score på PROMIS mellem interventionsarme
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil bruge PROMIS Pediatric Global Health-7 målestok, en kort 7-punkts opsummerende vurdering af et barns selvrapporterede helbred. Denne foranstaltning indeholder 7 punkter, der vurderer global sundhed (fysisk og mentalt velvære. Alle elementer udfyldes på en 5-punkts Likert-skala (1= Dårlig til 5 = Fremragende, eller 1 = Aldrig til 5 = Altid eller Næsten altid, afhængigt af domænet). Vil blive vurderet ved at sammenligne resultatmålsresultater mellem armene. Vil bruge 95 % konfidensintervaller til at estimere præcisionen af ​​alle punktestimater.
Op til 24 måneder
Sammenligning af score på ansigterne mellem interventionsarme
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af en ansigtsskala med 9 ansigter i rækkefølge fra glad til trist at vurdere følelsesmæssige reaktioner. Vil blive vurderet ved at sammenligne resultatmålsresultater mellem armene. Vil bruge 95 % konfidensintervaller til at estimere præcisionen af ​​alle punktestimater.
Op til 24 måneder
Antal kvalificerede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen (gennemførlighedstærskel på 80 %)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil bruge 95 % konfidensintervaller til at estimere præcisionen af ​​alle punktestimater.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer L Raybin, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00026814 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-01534 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R34AT012497 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil dele ved at publicere i et ICMJE-tidsskrift og vil også indsende data og metadata til Dyads datalager.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner