Immunogenicitet og sikkerhed ved difteri, stivkrampe, pertussis (DTaP) vaccine hos 3 måneder gamle spædbørn

Inklusionskriterier:

• Grundlæggende immunstadie:

  1. 3 måneder gamle spædbørn, der kan fremvise gyldige identifikationsdokumenter;
  2. Spædbørn bør fødes efter en 37-42 ugers graviditet og have en fødselsvægt, der opfylder standarden (2500g ≤ kropsvægt ≤ 4500g);
  3. Den juridiske værge for forsøgspersonen accepterer frivilligt deres barns deltagelse i retssagen og underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular;
  4. Den juridiske værge for emnet har evnen til at forstå forsøgsproceduren og deltage i alle planlagte opfølgningsbesøg;
  5. Har ikke modtaget en vaccine indeholdende de aktive ingredienser af pertussis, difteri, stivkrampe kombineret vaccine;
  6. Aktiv kontrolgruppe 2 er ikke blevet vaccineret med nogen vaccine indeholdende de aktive ingredienser i poliomyelitis-vaccine eller haemophilus influenzae-vaccine;

• Stadium for forbedret immunitet:

  1. Spædbørn og småbørn i alderen 18-24 måneder, som er blevet tilmeldt dette kliniske forsøg i en alder af 3 måneder;
  2. Grundlæggende immunisering er blevet afsluttet i dette kliniske forsøg;
  3. Ifølge forskerens opfattelse er forsøgspersonerne og deres værger i stand til at overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

• Grundlæggende immunstadie:

  1. Har en historie med pertussis, difteri eller stivkrampe;
  2. Har tidligere haft alvorlig allergi over for vaccination;
  3. Allergi over for enhver komponent i den eksperimentelle vaccine;
  4. Har en historie eller familiehistorie med epilepsi, kramper, encefalopati, psykisk sygdom;
  5. Personer med trombocytopeni, enhver koagulationsdysfunktion, eller som gennemgår antikoagulantbehandling, der kan forårsage kontraindikationer for subkutan injektion;
  6. Lider af alvorlige medfødte misdannelser eller alvorlige sygdomme, der kan forstyrre gennemførelsen eller afslutningen af ​​forsøget, herunder men ikke begrænset til: spædbørns hvæsen, Downs syndrom, svær thalassæmi, hjertesygdom, leversygdom, nyresygdom, diabetes, arvelige allergier, Guillain Barre syndrom, alvorlige hudsygdomme, medfødte eller erhvervede immundefekter (gentagen perianal byld) osv.;
  7. Har en historie med alvorlig unormal produktionsproces, kvælningsredning, neurologiske skader og nuværende patologisk gulsot;
  8. Lider af infektionssygdomme med kliniske eller serologiske beviser, såsom tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion bekræftet af forældre;
  9. Inden for 3 måneder før optagelse, har modtaget systemisk kortikosteroidbehandling (en hvilken som helst indgivelsesvej, ≥ 2 mg/kg/dag) i ≥ 14 dage, såsom prednison, inhalerede steroider såsom budesonid og fluticason; Eller bruger andre immunsuppressiva såsom cyclosporin, tacrolimus osv. før tilmelding;
  10. Inden for 3 måneder før tilmelding, har modtaget behandling med immunglobulin og/eller blodprodukter (undtagen hepatitis B immunglobulin);
  11. At deltage i eller planlægge at deltage i kliniske forsøg med andre lægemidler i den nærmeste fremtid;
  12. Ifølge forskerens vurdering er der andre faktorer, som ikke egner sig til, at forsøgspersonerne kan deltage i det kliniske forsøg.

• Stadium for forbedret immunitet:

  1. Nyopdaget alvorlig allergisk historie over for tidligere vaccinationer;
  2. Personer med trombocytopeni, enhver koagulationsdysfunktion, eller som gennemgår antikoagulantbehandling, der kan forårsage kontraindikationer for subkutan injektion;
  3. Lider af alvorlige medfødte misdannelser eller alvorlige sygdomme, der kan forstyrre udførelsen eller afslutningen af ​​testen, herunder men ikke begrænset til: hvæsende vejrtrækning hos spædbørn, Downs syndrom, svær thalassæmi, hjertesygdom, leversygdom, nyresygdom, diabetes, arvelige allergier, Guillain Barre-syndrom, alvorlige hudsygdomme, medfødte eller erhvervede immundefekter (gentagne perianale bylder) osv.;
  4. Efter afslutning af grundlæggende immunisering blev forsøgspersoner vaccineret med anden vaccine indeholdende de aktive ingredienser af pertussis, difteri, stivkrampe kombineret vaccine før booster immunisering;
  5. At deltage i eller planlægge at deltage i kliniske forsøg med andre lægemidler i den nærmeste fremtid;
  6. Ifølge forskerens vurdering er der andre faktorer, som ikke egner sig til, at forsøgspersonerne kan deltage i det kliniske forsøg.