Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskärokotteen (DTaP) immunogeenisyys ja turvallisuus 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Immuunijärjestelmän perusvaihe:

  1. 3 kuukauden ikäiset vauvat, jotka voivat toimittaa voimassa olevat henkilöllisyystodistukset;
  2. Vauvojen tulee syntyä 37–42 raskausviikon jälkeen ja heidän syntymäpainonsa on oltava standardin mukainen (2500g ≤ ruumiinpaino ≤ 4500g);
  3. Tutkittavan laillinen huoltaja suostuu vapaaehtoisesti lapsen osallistumiseen tutkimukseen ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen;
  4. Tutkittavan laillisella huoltajalla on kyky ymmärtää oikeudenkäyntimenettely ja osallistua kaikkiin suunniteltuihin seurantakäynteihin;
  5. Ei ole saanut rokotetta, joka sisältää hinkuyskä-, kurkkumätä-, tetanus-yhdistelmärokotteen vaikuttavia aineita;
  6. Aktiivista kontrolliryhmää 2 ei ole rokotettu millään rokotteella, joka sisältää poliomyeliittirokotteen tai haemophilus influenzae -rokotteen vaikuttavia aineita;

• Lisääntynyt immuniteettivaihe:

  1. 18–24 kuukauden ikäiset imeväiset ja pienet lapset, jotka on otettu tähän kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden iässä;
  2. Perusimmunisaatio on saatu päätökseen tässä kliinisessä tutkimuksessa;
  3. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavat ja heidän lailliset huoltajansa pystyvät noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Immuunijärjestelmän perusvaihe:

  1. Hänellä on ollut hinkuyskä, kurkkumätä tai tetanus;
  2. Onko hänellä aiemmin ollut vakavia allergioita rokotuksista;
  3. Allergia jollekin kokeellisen rokotteen komponentille;
  4. Onko sinulla tai suvussa esiintynyt epilepsiaa, kouristuksia, enkefalopatiaa, mielisairautta;
  5. Henkilöt, joilla on trombosytopenia, mikä tahansa hyytymishäiriö tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa, joka voi aiheuttaa vasta-aiheita ihonalaiselle injektiolle;
  6. Potilaat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai vakavia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: vauvan vinkuminen, Downin oireyhtymä, vaikea talassemia, sydänsairaus, maksasairaus, munuaissairaus, diabetes, perinnölliset allergiat, Guillain Barre oireyhtymä, vakavat ihosairaudet, synnynnäiset tai hankitut immuunihäiriöt (toistuva perianaalinen absessi) jne;
  7. Hänellä on ollut vakavia epänormaalia tuotantoprosessia, tukehtumispelastusta, neurologisia vaurioita ja nykyistä patologista keltaisuutta;
  8. kärsivät tartuntataudeista, joilla on kliinisiä tai serologisia todisteita, kuten tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai vanhempien vahvistama HIV-infektio;
  9. 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista on saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa (mikä tahansa antoreitti, ≥ 2 mg/kg/vrk) ≥ 14 päivän ajan, kuten prednisonia, inhaloitavia steroideja, kuten budesonidia ja flutikasonia; Tai käytät muita immunosuppressantteja, kuten syklosporiinia, takrolimuusia jne. ennen ilmoittautumista;
  10. 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, on saanut hoitoa immunoglobuliinilla ja/tai millä tahansa verivalmisteella (paitsi hepatiitti B -immunoglobuliinilla);
  11. Muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen tai osallistuminen lähitulevaisuudessa;
  12. Tutkijan arvion mukaan on myös muita tekijöitä, jotka eivät sovellu koehenkilöille osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

• Lisääntynyt immuniteettivaihe:

  1. Äskettäin löydetty vakava allerginen historia mistä tahansa aikaisemmasta rokotuksesta;
  2. Henkilöt, joilla on trombosytopenia, mikä tahansa hyytymishäiriö tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa, joka voi aiheuttaa vasta-aiheita ihonalaiselle injektiolle;
  3. Jos sinulla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai vakavia sairauksia, jotka voivat häiritä testin suorittamista tai loppuun saattamista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: vauvan vinkuminen, Downin oireyhtymä, vaikea talassemia, sydänsairaus, maksasairaus, munuaissairaus, diabetes, perinnölliset allergiat, Guillain Barren oireyhtymä, vakavat ihosairaudet, synnynnäiset tai hankitut immuunihäiriöt (toistuva perianaalinen absessi) jne.
  4. Perusimmunisoinnin jälkeen kohteet rokotettiin toisella rokotteella, joka sisälsi hinkuyskä-, kurkkumätä-, jäykkäkouristusyhdistelmärokotteen vaikuttavia aineita ennen tehosteimmunisaatiota;
  5. Muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen tai osallistuminen lähitulevaisuudessa;
  6. Tutkijan arvion mukaan on myös muita tekijöitä, jotka eivät sovellu koehenkilöille osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.