Immunogenisitet og sikkerhet for difteri, stivkrampe, kikhoste (DTaP) vaksine hos 3 måneder gamle spedbarn

Inklusjonskriterier:

• Grunnleggende immunstadium:

  1. 3 måneder gamle spedbarn som kan gi gyldige identifikasjonsdokumenter;
  2. Spedbarn bør fødes etter 37-42 uker med graviditet og ha en fødselsvekt som oppfyller standarden (2500g ≤ kroppsvekt ≤ 4500g);
  3. Den juridiske vergen til subjektet samtykker frivillig til barnets deltakelse i rettssaken og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema;
  4. Den juridiske vergen for faget har evnen til å forstå prøveprosedyren og delta i alle planlagte oppfølgingsbesøk;
  5. Har ikke mottatt en vaksine som inneholder de aktive ingrediensene av kikhoste, difteri, stivkrampe kombinert vaksine;
  6. Aktiv kontrollgruppe 2 har ikke blitt vaksinert med noen vaksine som inneholder de aktive ingrediensene i poliomyelitt-vaksine eller haemophilus influenzae-vaksine;

• Stadium for forbedret immunitet:

  1. Spedbarn og små barn i alderen 18-24 måneder som har blitt registrert i denne kliniske studien i en alder av 3 måneder;
  2. Grunnleggende immunisering er fullført i denne kliniske studien;
  3. I følge forskerens oppfatning er forsøkspersonene og deres foresatte i stand til å overholde kravene i protokollen for kliniske utprøvinger.

Ekskluderingskriterier:

• Grunnleggende immunstadium:

  1. Har en historie med kikhoste, difteri eller stivkrampe;
  2. Har noen historie med alvorlige allergier mot vaksinasjon tidligere;
  3. Allergi mot en hvilken som helst komponent i den eksperimentelle vaksinen;
  4. Har en historie eller familiehistorie med epilepsi, kramper, encefalopati, psykisk sykdom;
  5. Personer med trombocytopeni, koagulasjonsdysfunksjon eller som gjennomgår antikoagulasjonsbehandling som kan forårsake kontraindikasjoner for subkutan injeksjon;
  6. Lider av alvorlige medfødte misdannelser eller alvorlige sykdommer som kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av forsøket, inkludert men ikke begrenset til: tungpustethet hos spedbarn, Downs syndrom, alvorlig talassemi, hjertesykdom, leversykdom, nyresykdom, diabetes, arvelige allergier, Guillain Barre syndrom, alvorlige hudsykdommer, medfødte eller ervervede immundefekter (gjentatt perianal abscess), etc;
  7. Har en historie med alvorlig unormal produksjonsprosess, kvelningsredning, nevrologisk skade og nåværende patologisk gulsott;
  8. Lider av infeksjonssykdommer med kliniske eller serologiske bevis, som tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon bekreftet av foreldre;
  9. Innen 3 måneder før registrering, har mottatt systemisk kortikosteroidbehandling (en hvilken som helst administrasjonsmåte, ≥ 2 mg/kg/dag) i ≥ 14 dager, slik som prednison, inhalerte steroider som budesonid og flutikason; Eller å bruke andre immundempende midler som ciklosporin, takrolimus, etc. før påmelding;
  10. Innen 3 måneder før påmelding, har mottatt behandling med immunglobulin og/eller blodprodukter (unntatt hepatitt B immunglobulin);
  11. Delta i eller planlegger å delta i kliniske utprøvinger av andre legemidler i nær fremtid;
  12. Ifølge forskerens vurdering er det andre faktorer som ikke egner seg for forsøkspersonene til å delta i den kliniske studien.

• Stadium for forbedret immunitet:

  1. Nyoppdaget alvorlig allergisk historie mot tidligere vaksinasjon;
  2. Personer med trombocytopeni, koagulasjonsdysfunksjon eller som gjennomgår antikoagulasjonsbehandling som kan forårsake kontraindikasjoner for subkutan injeksjon;
  3. Lider av alvorlige medfødte misdannelser eller alvorlige sykdommer som kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av testen, inkludert men ikke begrenset til: tungpustethet hos spedbarn, Downs syndrom, alvorlig talassemi, hjertesykdom, leversykdom, nyresykdom, diabetes, arvelige allergier, Guillain Barre-syndrom, alvorlige hudsykdommer, medfødte eller ervervede immundefekter (gjentatt perianal abscess), etc;
  4. Etter fullført grunnleggende immunisering ble forsøkspersoner vaksinert med annen vaksine som inneholdt de aktive ingrediensene av kikhoste, difteri, stivkrampe kombinert vaksine før boosterimmunisering;
  5. Delta i eller planlegger å delta i kliniske utprøvinger av andre legemidler i nær fremtid;
  6. Ifølge forskerens vurdering er det andre faktorer som ikke egner seg for forsøkspersonene til å delta i den kliniske studien.