Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTaP) u 3-miesięcznych niemowląt

Kryteria przyjęcia:

• Podstawowy etap odporności:

  1. 3-miesięczne niemowlęta, które mogą przedstawić ważny dokument tożsamości;
  2. Niemowlęta powinny urodzić się po 37-42 tygodniu ciąży i mieć masę urodzeniową zgodną z normą (2500g ≤ masa ciała ≤ 4500g);
  3. Opiekun prawny uczestnika dobrowolnie wyraża zgodę na udział dziecka w badaniu i podpisuje pisemny formularz świadomej zgody;
  4. Opiekun prawny podmiotu ma możliwość zrozumienia przebiegu rozprawy i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych;
  5. Nie otrzymał szczepionki zawierającej aktywne składniki skojarzonej szczepionki przeciw krztuścowi, błonicy i tężcowi;
  6. Aktywna grupa kontrolna 2 nie była szczepiona żadną szczepionką zawierającą aktywne składniki szczepionki przeciwko poliomyelitis lub szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae;

• Etap zwiększonej odporności:

  1. Niemowlęta i małe dzieci w wieku 18–24 miesięcy, które zostały włączone do tego badania klinicznego w wieku 3 miesięcy;
  2. W tym badaniu klinicznym ukończono podstawowe szczepienie;
  3. Według opinii badacza, badani oraz ich prawni opiekunowie są w stanie spełnić wymogi protokołu badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Podstawowy etap odporności:

  1. ma w przeszłości krztusiec, błonicę lub tężec;
  2. Czy kiedykolwiek w przeszłości występowała ciężka alergia na szczepienia;
  3. Alergia na którykolwiek składnik szczepionki eksperymentalnej;
  4. Czy w rodzinie występowała epilepsja, drgawki, encefalopatia, choroba psychiczna;
  5. Osoby z trombocytopenią, zaburzeniami krzepnięcia lub poddawane leczeniu przeciwzakrzepowemu, które może powodować przeciwwskazania do wstrzyknięcia podskórnego;
  6. Osoby cierpiące na poważne wady wrodzone lub poważne choroby, które mogą zakłócać przebieg lub ukończenie badania, w tym między innymi: świszczący oddech u niemowląt, zespół Downa, ciężką talasemię, choroby serca, choroby wątroby, choroby nerek, cukrzycę, dziedziczne alergie, Guillain Barre syndrom, ciężkie choroby skóry, wrodzone lub nabyte wady odporności (powtarzający się ropień okołoodbytniczy) itp.;
  7. Czy w przeszłości występowały poważne nieprawidłowe procesy produkcyjne, leczenie uduszenia, uszkodzenia neurologiczne i obecna żółtaczka patologiczna;
  8. Cierpią na choroby zakaźne z objawami klinicznymi lub serologicznymi, takie jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV potwierdzone przez rodziców;
  9. w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem otrzymywał ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami (dowolną drogą podania, ≥ 2 mg/kg/dobę) przez ≥ 14 dni, takimi jak prednizon, steroidy wziewne, takie jak budezonid i flutykazon; Lub przyjmowanie innych leków immunosupresyjnych, takich jak cyklosporyna, takrolimus itp. przed włączeniem do badania;
  10. w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem otrzymał leczenie immunoglobuliną i/lub jakimikolwiek produktami krwiopochodnymi (z wyjątkiem immunoglobuliny przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B);
  11. Uczestnictwo lub planowanie udziału w badaniach klinicznych innych leków w najbliższej przyszłości;
  12. Według oceny badacza istnieją inne czynniki, które nie powodują, że badani biorą udział w badaniu klinicznym.

• Etap zwiększonej odporności:

  1. nowo odkryta ciężka historia alergii na poprzednie szczepienia;
  2. Osoby z trombocytopenią, zaburzeniami krzepnięcia lub poddawane leczeniu przeciwzakrzepowemu, które może powodować przeciwwskazania do wstrzyknięcia podskórnego;
  3. Osoby cierpiące na poważne wady wrodzone lub poważne choroby, które mogą zakłócać przeprowadzenie lub ukończenie badania, w tym między innymi: świszczący oddech u niemowląt, zespół Downa, ciężką talasemię, choroby serca, choroby wątroby, choroby nerek, cukrzycę, dziedziczne alergie, Guillain zespół Barre’a, ciężkie choroby skóry, wrodzone lub nabyte wady odporności (powtarzający się ropień okołoodbytniczy) itp.;
  4. Po ukończeniu podstawowego uodporniania osoby zaszczepiono inną szczepionką zawierającą aktywne składniki szczepionki skojarzonej przeciwko krztuścowi, błonicy i tężcowi przed immunizacją przypominającą;
  5. Uczestnictwo lub planowanie udziału w badaniach klinicznych innych leków w najbliższej przyszłości;
  6. Według oceny badacza istnieją inne czynniki, które nie powodują, że badani biorą udział w badaniu klinicznym.