Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af flygtige organiske forbindelser (VOC) til diagnosticering af invasiv aspergillose (IA) hos lungetransplantationsmodtagere (UHN)

27. marts 2024 opdateret af: Owlstone Ltd

Vurdering af flygtige organiske forbindelser (VOC) til diagnosticering af invasiv aspergillose (IA) hos lungetransplantationsmodtagere En prospektiv pilotundersøgelse

Prospektiv observationel pilotundersøgelse for at evaluere nytten af ​​åndedræts-VOC'er til at påvise invasiv aspergillose hos lungetransplanterede modtagere, der er mistænkt for invasiv svampesygdom (IFD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Invasiv aspergillose (IA) er fortsat en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos immunsupprimerede patienter. Diagnosen IA er udfordrende på grund af mangel på følsomme og specifikke kliniske og radiologiske tegn, og vævsbiopsi er ofte udelukket hos mange patienter. Dyrkning og mikroskopi af luftvejsprøver er relativt ufølsomme diagnostiske tests. Tidlig påvisning af IA kan føre til specifikke terapeutiske strategier og forbedrede patientresultater. Åndedrættet er et rigt og komplekst prøveudtagningsmedium, der indeholder både flygtige organiske forbindelser (VOC'er) og luftvejsdråber, der bærer ikke-flygtige stoffer, proteiner, lipider, vira og endda bakterier. Den største fordel ved udåndingsanalyse er ikke-invasivitet, med eksisterende prøveudtagningsmetoder allerede let tilgængelige.

Den diagnostiske eller prognostiske værdi af åndedrætsanalyse er blevet evalueret i mange luftvejssygdomme, herunder astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, idiopatisk lungefibrose, såvel som ved nogle lungeinfektioner såsom bakteriel lungebetændelse. Inden for det særlige område for aspergillose-diagnose har forskere ved hjælp af en kromatografisk massespektrometrianalyse af udåndet ånde i immunkompromitterede værter (organtransplantation, hæmatologiske maligniteter eller HSCT) været i stand til at identificere en metabolisk signatur af udåndet ånde (lavet af β-trans-bergamoten) α-trans-bergamoten, en β-vatirenen-lignende sesquiterpen og trans-geranylacetone), der potentielt tillader skelnen mellem sandsynlig eller påvist aspergillose fra andre lungeinfektioner med høje niveauer af sensitivitet og specificitet. Udåndet ånde fremstår derfor som et lovende felt til forbedring af IA-diagnose, og mere generelt af luftvejsinfektioner. Detektion af flygtige organiske forbindelser (VOC) via termisk desorption/gaskromatografi-massespektrometri har vist sig som et lovende værktøj til tidlig diagnose af IA, men prøvestørrelserne har været begrænsede. Som sådan sigter den foreslåede pilotundersøgelse på at identificere potentielle VOC-biomarkører for både IA- og Aspergillus-kolonisering og vurdere gennemførligheden af ​​VOC'er i åndedrættet til diagnosticering af IA hos lungetransplanterede modtagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shahid Husain, MD,MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lungetransplanterede patienter, der gennemgår bronkoskopi som standard for pleje for mistænkt invasiv svampesygdom (IFD) eller overvågningsaftaler, vil være berettiget til screening.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter med følgende kriterier vil blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Over 18 år
  2. Modtager af enkelt/dobbelt lungetransplantation
  3. Lyst til at deltage i undersøgelsen
  4. Mistænkt for invasiv svampesygdom eller gennemgår overvågningsaftaler
  5. I stand til at levere prøve

  6. I stand til at give samtykke

    -

Eksklusionskriterier: Patienter med følgende kriterier vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Ved mekanisk ventilation, ilttilskud inklusive næsekanyle; enkel, fast eller ikke-genåndende ansigtsmaske ved præsentationen.
  2. Indlagt på intensiv afdeling ved fremlæggelse.
  3. Forsøgspersonen er i øjeblikket diagnosticeret med en bekræftet bakteriel eller viral luftvejsinfektion eller har modtaget en diagnose af en luftvejsviral eller bakteriel infektion inden for de sidste 4 uger.
  4. Tidligere diagnose af cystisk fibrose
  5. Brug af svampemidler i de foregående 4 uger
  6. Har tidligere været diagnosticeret med anden luftvejssvampeinfektion end aspergillus inden for de sidste 3 måneder ved præsentation.
  7. Afslår deltagelse i undersøgelsen.

  8. På skimmelsvamp i >72 timer.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kontrolelementer
patienter uden tegn på Aspergillus-kolonisering eller Aspergillus-relateret sygdom
Koloniseret Aspergillus
patienter med Aspergillus kolonisering
Invasiv Aspergillus
patienter med dokumenteret eller sandsynligvis IA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af en statistisk sammenhæng mellem påvisning af flygtige organiske forbindelser og diagnosen IA af eksisterende International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) og MSG/EORTC kriterier.
Tidsramme: 18 måneder
Identifikation af en statistisk sammenhæng mellem påvisning af flygtige organiske forbindelser og diagnosen IA ved eksisterende kriterier for International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) og European Organisation for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (MSG/EORTC).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af en statistisk sammenhæng mellem sættet af VOC'er fundet i udåndet åndedræt og diagnosen Aspergillus kolonisering som defineret af ISHLT kriterier
Tidsramme: 18 måneder
Identifikation af en statistisk sammenhæng mellem sættet af VOC'er fundet i udåndet åndedræt og diagnosen Aspergillus kolonisering som defineret af ISHLT kriterier
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Owlstone Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shahid Husain, MD,MS, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MF3 UHN (IA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger