Valutazione dei composti organici volatili (COV) per la diagnosi di aspergillosi invasiva (IA) nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone (UHN)
Valutazione dei composti organici volatili (COV) per la diagnosi di aspergillosi invasiva (IA) nei soggetti sottoposti a trapianto di polmone Uno studio pilota prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’aspergillosi invasiva (IA) rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti immunodepressi. La diagnosi di IA è difficile a causa della mancanza di segni clinici e radiologici sensibili e specifici e in molti pazienti la biopsia tissutale è spesso preclusa. La coltura e la microscopia dei campioni del tratto respiratorio sono test diagnostici relativamente insensibili. Il rilevamento precoce dell’IA può portare a strategie terapeutiche specifiche e a migliori risultati per i pazienti. Il respiro è un mezzo di campionamento ricco e complesso contenente sia composti organici volatili (COV) che goccioline respiratorie che trasportano sostanze non volatili, proteine, lipidi, virus e persino batteri. Il vantaggio principale dell’analisi del respiro espirato è la non invasività, con i metodi di campionamento esistenti già prontamente disponibili.
Il valore diagnostico o prognostico dell'analisi del respiro esalato è stato valutato in molte malattie respiratorie, tra cui l'asma, la broncopneumopatia cronica ostruttiva, la fibrosi polmonare idiopatica, nonché in alcune infezioni polmonari come la polmonite batterica. Nel particolare campo della diagnosi dell'aspergillosi, utilizzando un'analisi cromatografica e spettrometrica di massa del respiro esalato in ospiti immunocompromessi (trapianto di organi, neoplasie ematologiche o HSCT), i ricercatori sono stati in grado di identificare una firma metabolica del respiro esalato (costituita da β-trans-bergamotene , α-trans-bergamotene, un sesquiterpene simile al β-vatirenene e trans-geranilacetone) che potenzialmente consente la discriminazione dell'aspergillosi probabile o accertata da altre infezioni polmonari, con elevati livelli di sensibilità e specificità. Il respiro esalato appare quindi come un campo promettente per il miglioramento della diagnosi dell’IA e, più in generale, delle infezioni respiratorie. Il rilevamento dei composti organici volatili (COV) tramite desorbimento termico/gascromatografia-spettrometria di massa è emerso come uno strumento promettente per la diagnosi precoce dell'IA, tuttavia le dimensioni dei campioni sono limitate. Pertanto, lo studio pilota proposto mira a identificare potenziali biomarcatori di COV per la colonizzazione sia da IA che da Aspergillus e valutare la fattibilità dei COV nel respiro per la diagnosi di IA nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Shahid Husain, MD.MS
- Numero di telefono: (416) 340-3144
- Email: shahid.husain@uhn.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Reclutamento
- University Health Network
-
Contatto:
- Shahid Husain, MD,MS
- Numero di telefono: (416) 340-3144
- Email: shahid.husain@uhn.ca
-
Investigatore principale:
- Shahid Husain, MD,MS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti con i seguenti criteri saranno inclusi nello studio:
- Di età superiore ai 18 anni
- Destinatario di trapianto di polmone singolo/doppio
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Sospettato di malattia fungina invasiva o sottoposto a visite di sorveglianza
- In grado di fornire campione
In grado di fornire il consenso
-
Criteri di esclusione: i pazienti con i seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- Sulla ventilazione meccanica, integrazione di ossigeno inclusa cannula nasale; maschera facciale semplice, fissa o senza respirazione alla presentazione.
- Ricoverato in terapia intensiva al momento della presentazione.
- Al soggetto è attualmente diagnosticata un'infezione respiratoria batterica o virale confermata o ha ricevuto una diagnosi di infezione respiratoria virale o batterica nelle ultime 4 settimane.
- Pregressa diagnosi di fibrosi cistica
- Uso di antifungini nelle 4 settimane precedenti
- È stata precedentemente diagnosticata un'infezione fungina respiratoria diversa dall'aspergillus negli ultimi 3 mesi al momento della presentazione.
- Rifiuta la partecipazione allo studio.
Su antimuffa antifungino per >72 ore.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
|---|
|
Controlli
pazienti senza evidenza di colonizzazione da Aspergillus o di malattia correlata ad Aspergillus
|
|
Aspergillus colonizzato
pazienti con colonizzazione da Aspergillus
|
|
Aspergillus invasivo
pazienti con IA provata o probabile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione di una relazione statistica tra il rilevamento di composti organici volatili e la diagnosi di IA mediante i criteri esistenti della Società internazionale per i trapianti di cuore e polmone (ISHLT) e MSG/EORTC.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Identificazione di una relazione statistica tra il rilevamento di composti organici volatili e la diagnosi di IA secondo i criteri esistenti della Società internazionale per i trapianti di cuore e polmone (ISHLT) e del Gruppo di studio dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro/micosi (MSG/EORTC).
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione di una relazione statistica tra l'insieme di COV riscontrati nel respiro esalato e la diagnosi di colonizzazione da Aspergillus come definita dai criteri ISHLT
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Identificazione di una relazione statistica tra l'insieme di COV riscontrati nel respiro esalato e la diagnosi di colonizzazione da Aspergillus come definita dai criteri ISHLT
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shahid Husain, MD,MS, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MF3 UHN (IA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .