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Bewertung flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) zur Diagnose der invasiven Aspergillose (IA) bei Empfängern von Lungentransplantaten (UHN)

27. März 2024 aktualisiert von: Owlstone Ltd

Bewertung flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) zur Diagnose invasiver Aspergillose (IA) bei Empfängern von Lungentransplantaten. Eine prospektive Pilotstudie

Prospektive beobachtende Pilotstudie zur Bewertung des Nutzens von VOCs aus der Atemluft zur Erkennung invasiver Aspergillose bei Empfängern von Lungentransplantaten, bei denen der Verdacht auf eine invasive Pilzerkrankung (IFD) besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die invasive Aspergillose (IA) ist nach wie vor eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei immunsupprimierten Patienten. Die Diagnose einer IA ist aufgrund fehlender sensibler und spezifischer klinischer und radiologischer Anzeichen schwierig und eine Gewebebiopsie ist bei vielen Patienten oft ausgeschlossen. Kultur und Mikroskopie von Atemwegsproben sind relativ unempfindliche diagnostische Tests. Die frühzeitige Erkennung von IA kann zu spezifischen Therapiestrategien und verbesserten Patientenergebnissen führen. Atem ist ein reichhaltiges und komplexes Probenahmemedium, das sowohl flüchtige organische Verbindungen (VOCs) als auch Atemtröpfchen mit nichtflüchtigen Stoffen, Proteinen, Lipiden, Viren und sogar Bakterien enthält. Der Hauptvorteil der Ausatemluftanalyse besteht darin, dass sie nicht invasiv ist, da bereits vorhandene Probenahmemethoden ohne weiteres verfügbar sind.

Der diagnostische oder prognostische Wert der Ausatemluftanalyse wurde bei vielen Atemwegserkrankungen untersucht, darunter Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, idiopathische Lungenfibrose sowie bei einigen Lungeninfektionen wie bakterieller Lungenentzündung. Im speziellen Bereich der Aspergillose-Diagnose konnten Forscher mithilfe einer chromatographischen Massenspektrometrieanalyse der Ausatemluft bei immungeschwächten Wirten (Organtransplantation, hämatologische Malignome oder HSCT) eine metabolische Signatur der Ausatemluft (bestehend aus β-trans-Bergamoten) identifizieren , α-trans-Bergamoten, ein β-Vatirenen-ähnliches Sesquiterpen und trans-Geranylaceton), das potenziell die Unterscheidung zwischen wahrscheinlicher oder nachgewiesener Aspergillose und anderen Lungeninfektionen mit hoher Sensitivität und Spezifität ermöglicht. Ausgeatmete Luft scheint daher ein vielversprechendes Feld für die Verbesserung der IA-Diagnose und allgemeiner von Atemwegsinfektionen zu sein. Der Nachweis flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) mittels Thermodesorption/Gaschromatographie-Massenspektrometrie hat sich als vielversprechendes Instrument für die Frühdiagnose von IA erwiesen, allerdings sind die Probengrößen begrenzt. Daher zielt die vorgeschlagene Pilotstudie darauf ab, potenzielle VOC-Biomarker für die Kolonisierung von IA und Aspergillus zu identifizieren und die Machbarkeit von VOCs in der Atemluft für die Diagnose von IA bei Empfängern von Lungentransplantaten zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shahid Husain, MD,MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Lungentransplantation erhalten und sich standardmäßig einer Bronchoskopie wegen Verdacht auf eine invasive Pilzerkrankung (IFD) oder Überwachungsterminen unterziehen, haben Anspruch auf ein Screening.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit den folgenden Kriterien werden in die Studie aufgenommen:

  1. Über 18 Jahre alt
  2. Empfänger einer einfachen/doppelten Lungentransplantation
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  4. Verdacht auf eine invasive Pilzerkrankung oder Überwachungstermine
  5. Kann Muster bereitstellen

  6. Kann eine Einwilligung erteilen

    -

Ausschlusskriterien: Patienten mit den folgenden Kriterien werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Bei mechanischer Beatmung, Sauerstoffergänzung einschließlich Nasenkanüle; einfache, feste oder nicht rückatmende Gesichtsmaske bei der Präsentation.
  2. Bei Vorstellung auf die Intensivstation eingeliefert.
  3. Bei dem Probanden wurde derzeit eine bestätigte bakterielle oder virale Atemwegsinfektion diagnostiziert oder innerhalb der letzten 4 Wochen wurde bei ihm eine virale oder bakterielle Atemwegsinfektion diagnostiziert.
  4. Frühere Diagnose von Mukoviszidose
  5. Verwendung von Antimykotika in den letzten 4 Wochen
  6. Bei der Person wurde innerhalb der letzten 3 Monate nach der Vorstellung bereits eine andere Atemwegspilzinfektion als Aspergillus diagnostiziert.
  7. Lehnt die Teilnahme an der Studie ab.

  8. Antimykotikum gegen Schimmel für >72 Stunden.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kontrollen
Patienten ohne Anzeichen einer Aspergillus-Kolonisierung oder einer mit Aspergillus verbundenen Erkrankung
Kolonisierter Aspergillus
Patienten mit Aspergillus-Kolonisierung
Invasiver Aspergillus
Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher IA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung eines statistischen Zusammenhangs zwischen dem Nachweis flüchtiger organischer Verbindungen und der Diagnose von IA anhand bestehender Kriterien der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) und MSG/EORTC.
Zeitfenster: 18 Monate
Ermittlung eines statistischen Zusammenhangs zwischen dem Nachweis flüchtiger organischer Verbindungen und der Diagnose von IA anhand bestehender Kriterien der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) und der European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (MSG/EORTC).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung eines statistischen Zusammenhangs zwischen der Menge der in der ausgeatmeten Luft gefundenen VOCs und der Diagnose einer Aspergillus-Kolonisierung gemäß den ISHLT-Kriterien
Zeitfenster: 18 Monate
Ermittlung eines statistischen Zusammenhangs zwischen der Menge der in der ausgeatmeten Luft gefundenen VOCs und der Diagnose einer Aspergillus-Kolonisierung gemäß den ISHLT-Kriterien
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Owlstone Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shahid Husain, MD,MS, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MF3 UHN (IA)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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