Metabolic pathway-analyse hos patienter på intensivafdelinger med refeeding-syndrom
Metabolic Pathway Analysis in Refeeding Syndrome: a Nested Explorative Metabolomics Substudie af GUTPHOS Multicenter Observational Study (GUTPHOS-Metabolomics)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et indlejret case-kontrolstudie beliggende i GUTPHOS del B: Et prospektivt, multicenter ikke-interventionelt kohortestudie, der undersøger forekomsten af unormale fosfatniveauer og associerede resultater hos voksne patienter indlagt på intensivafdelinger på deltagende steder. Inklusions-/eksklusionskriterier for GUTPHOS del B er beskrevet i den separate undersøgelsesprotokol.
På steder, der deltager i det nestede delstudie, udtages en yderligere 2 ml EDTA-blodprøve én gang dagligt hos alle patienter inkluderet i GUTPHOS del B fra ICU-indlæggelse op til maksimalt kalenderdag 7 på ICU. Prøveudtagningen til metabolomisk analyse bør udføres i umiddelbar nærhed af daglige rutinemæssige blodprøver og altid før behandling af hypofosfatæmi med fosfattilskud eller begrænset ernæringsindtag. Plasmaprøver opnås gennem centrifugering inden for 20 minutter og frosset til -80 grader Celcius inden for 60 minutter indtil analyse. Timingen og håndteringen af prøver i henhold til standarddriftsprocedurer vil blive dokumenteret på en separat sagsrapport.
Hos ICU-patienter diagnosticeret med genfødende hypofosfatæmi, udføres omfattende metabolomisk profilering i plasmaprøven fra ICU-indlæggelsen, og prøven udtages i forbindelse med blodfosfatmålingsdiagnostiken for RH.
Tilfælde med RH matches i forholdet 1:1 til ICU-patienter uden RH. Kontroller matches efter køn, alder, sygdomsgrad ved indlæggelse og energitilførsel (kcal/kg justeret kropsvægt) i de 24 timer forud for diagnosen RH.
Genfødende hypofosfatæmi er defineret som nyopstået hypofosfatæmi (<0,65 mmol/L) inden for 72 timer fra påbegyndelse af medicinsk ernæringsterapi, med et fald på >0,16 mmol/L fra en tidligere Pi-værdi under intensivophold, og hvor ingen anden sandsynlig årsag til hypofosfatæmi er til stede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på ICU i studietiden
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Patienter med behandlingsrestriktioner såsom "ingen intubation" eller "ingen nyrerstatningsterapi" på intensivafdeling og patienter indlagt til behandling som organdonorer
- Kontinuerlig kronisk boligventilation for neuromuskulær sygdom;
- Afvist deltagelse eller informeret samtykke (hvis den lokale etiske komité anmoder sidstnævnte til denne ikke-interventionelle undersøgelse);
- Genoptagelse på intensivafdeling i studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Genfødende hypofosfatæmi
ICU-patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for genfødende hypofosfatæmi.
|
Analyse af metabolomet i plasmaprøver.
|
|
Kontrolelementer
ICU-patienter uden genfødende hypofosfatæmi.
Kontroller udvalgt til at matche for køn, alder, sværhedsgrad af sygdom og ernæringsmæssig levering forud for genfødende hypofosfatæmi.
|
Analyse af metabolomet i plasmaprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomics
Tidsramme: Debut af RFS inden for de første 7 dage på intensivafdeling.
|
Plasmametabolomet (>300 metabolitter relateret til cellemetabolisme) vil blive karakteriseret ved massespektroskopi fra blodprøver taget ved begyndelsen af refeeding syndrome (RFS) og analyseret for specifikke ændringer i metaboliske veje forbundet med RFS i en ikke-målrettet tilgang.
|
Debut af RFS inden for de første 7 dage på intensivafdeling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomics
Tidsramme: Før debut af RFS inden for de første 7 dage på intensivafdeling.
|
Potentielle biomarkører i plasmametabolomet (>300 metabolitter relateret til cellemetabolisme) forbundet med udviklingen af refeeding syndrome (RFS) vil blive identificeret gennem hovedkomponentanalyse og ROC-kurveanalyse.
|
Før debut af RFS inden for de første 7 dage på intensivafdeling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K 2023-10247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan