Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af leverkræft af QUS (QUS in HCC)

Kvantitativ ultralyd for at forbedre påvisning og diagnose af leverkræft

På verdensplan er leverkræft den tredjehyppigste årsag til kræftdødelighed. Selv når der er mistanke om leverkræft ved blodprøver, er billeddannelse påkrævet for at bestemme placeringen, størrelsen og omfanget af sygdommen. Lægeforeninger anbefaler derfor overvågning med ultralyd hver 6. måned hos udsatte patienter. En vigtig udfordring for at forbedre overlevelsen er imidlertid, at ultralyd kan gå glip af halvdelen af ​​leverkræft i tidlige stadier, og derfor skal diagnosen stole på yderligere tests såsom computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller biopsi. Derfor er der et klart behov for at forbedre evnen til at opdage leverkræft, især med ultralyd. Vores team foreslår nye ultralydsmetoder til at opdage kræftknuder, der er usynlige på konventionel ultralyd, baseret på forskelle i mekaniske og strukturelle egenskaber mellem lever og tumor. Det er afgørende at forbedre detektionen, fordi leverkræft kun kan helbredes, hvis den opdages på et tidligt tidspunkt, hvilket fremgår af forbedringer i overlevelsesrater hos patienter, der er indskrevet i overvågningsprogrammer. Vores tværfaglige, nationale og internationale team omfatter eksperter inden for kliniske områder (hepatologi, onkologi, radiologi, patologi), grundlæggende videnskaber (teknik, medicinsk fysik, maskinlæring, biostatistik) og patientpartnerskab. Vi vil anvende metoden til rekruttering af patientpartnere og samarbejde med Center of Excellence om partnerskab med patienter og offentligheden for at udvælge potentielle nye samarbejdspartnere. Dette vil gøre det muligt for dette projekt at blive informeret på alle stadier af patient- og familieperspektiver, hvilket sikrer, at resultaterne af dette projekt bliver mere robuste, virkningsfulde og tilpasset prioriteterne, behovene og erfaringerne hos dem, der lever med leverkræft. Vi fremsender et forskningsforslag med fokus på avancerede billeddiagnostiske teknikker, fordi billeddiagnostik udgør et fundament for overvågning, diagnose, iscenesættelse, behandlingsvalg og vurdering af behandlingsrespons hos patienter med leverkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND På verdensplan er leverkræft den tredjehyppigste årsag til kræftdødelighed. I Canada er hepatocellulært karcinom (HCC) en af ​​de få kræftformer, hvor dødeligheden er stigende. Tidlig påvisning af HCC forbedrer sandsynligheden for helbredende behandling og overlevelse. Systematisk HCC-overvågning med ultralyd (US) anbefales af praksisretningslinjer. Konventionel (B-mode) amerikansk lider dog af lav følsomhed (47 %) for påvisning af HCC i tidlige stadier på grund af fedtlever, fedme og skrumpelever. Når en mistænkelig knude er detekteret af USA, anbefaler retningslinjerne kontrastforstærket computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at bekræfte cancer. Derfor er der et presserende behov for at forbedre evnen til at opdage og diagnosticere HCC tidligt. Medlemmer af vores team har udviklet innovative kvantitative ultralydsteknikker (QUS) (herunder shear wave viskoelastografi [SWV] og sub-resolution cellular imaging), som har et højt diagnostisk potentiale. Vi antager, at en kombination af QUS-teknikker, der tilbyder komplementær vurdering af vævskarakteristika, vil forbedre vores evne til at opdage leverknuder og diagnosticere HCC.

METODOLOGI Design: Prospektiv, tværsnitsafbildningsundersøgelse, der sammenligner head-to-head B-mode US og forsknings-QUS erhvervet inden for en måned med den sammensatte referencestandard. Referencestandard: MR vil blive brugt som den ikke-invasive grundsandhed for påvisning og klassificering af leverknuder, undtagen når biopsi er tilgængelig. Dataanalyse: Læsionsdetekterbarhed vil blive målt ved kontrast-til-støj-forhold på US- og QUS-kort for forskellige størrelsestærskler (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) anvendt i diagnostiske algoritmer. Diagnostisk ydeevne vil blive målt ved hjælp af en kurveanalyse af modtagerens funktionskarakteristik på trænings- og testsættene for forskellige størrelsestærskler. Den diagnostiske nøjagtighed af US og QUS + B-mode US vil blive sammenlignet ved at bruge DeLong-metoden.

RATIONALE OG VIRKNING Tidlig påvisning gennem systematisk amerikansk overvågning udmønter sig i helbredende terapi hos en højere andel af patienterne og til forbedringer i overlevelsesrater. Dette billedbehandlingsforsøg vil give en billig billedbehandlingsteknik til at identificere leverkræft tidligere og fra en enkelt undersøgelse. I modsætning til nogle andre billedbehandlingsteknikker er USA bredt tilgængelig i hele Canada. En væsentlig effekt af dette arbejde, for patienter og medicinske institutioner, vil være at sænke behovet for leverbiopsi, risikoen for komplikationer og omkostningerne til HCC-diagnose. Dette forsøg vil positionere Canada som førende inden for HCC-diagnose, da nye QUS- og SWV-biomarkører vil blive testet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

328

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til amerikansk- eller MR-baseret overvågning af HCC eller gennemgår MR-baseret billeddannelse til karakterisering af leverknuder som en del af deres kliniske standard for pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) på hinanden følgende voksne patienter, 2) planlagt til amerikansk eller MR-baseret overvågning af HCC, eller 3) gennemgår MR-baseret billeddannelse til karakterisering af leverknuder som en del af deres kliniske standard for pleje.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med tidligere lokoregional eller systemisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign følsomheden af ​​QUS + B-mode UL vs B-mode UL alene til påvisning af læsioner ved brug af MR som referencestandard for påvisning
Tidsramme: Inden for en måned efter den sammensatte referencetest (konventionel MR eller patologi).
Læsionsdetekterbarhed vil blive målt ved kontrast-til-støj-forhold på US- og QUS-kort for forskellige størrelsestærskler (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) brugt i diagnostiske algoritmer
Inden for en måned efter den sammensatte referencetest (konventionel MR eller patologi).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign specificiteten af ​​QUS + B-mode UL vs B-mode UL alene til diagnose af HCC, ved brug af MR eller biopsi som den sammensatte referencestandard for klassificering
Tidsramme: Inden for en måned efter den sammensatte referencetest (konventionel MR eller patologi).
Diagnostisk ydeevne vil blive målt ved hjælp af modtagerens funktionskarakteristiske kurveanalyse på trænings- og testsæt for forskellige størrelsestærskler
Inden for en måned efter den sammensatte referencetest (konventionel MR eller patologi).
Bestem læsion-til-lever kontrasten af ​​undersøgelses-QUS-teknikker til påvisning af HCC
Tidsramme: Inden for en måned efter den sammensatte referencetest (konventionel MR eller patologi).
Den diagnostiske nøjagtighed af US og QUS + B-mode US vil blive sammenlignet ved at bruge DeLong-metoden
Inden for en måned efter den sammensatte referencetest (konventionel MR eller patologi).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Kvantitativ ultralyd

Abonner