- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06345508
Tidlig påvisning af leverkræft af QUS (QUS in HCC)
Kvantitativ ultralyd for at forbedre påvisning og diagnose af leverkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND På verdensplan er leverkræft den tredjehyppigste årsag til kræftdødelighed. I Canada er hepatocellulært karcinom (HCC) en af de få kræftformer, hvor dødeligheden er stigende. Tidlig påvisning af HCC forbedrer sandsynligheden for helbredende behandling og overlevelse. Systematisk HCC-overvågning med ultralyd (US) anbefales af praksisretningslinjer. Konventionel (B-mode) amerikansk lider dog af lav følsomhed (47 %) for påvisning af HCC i tidlige stadier på grund af fedtlever, fedme og skrumpelever. Når en mistænkelig knude er detekteret af USA, anbefaler retningslinjerne kontrastforstærket computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at bekræfte cancer. Derfor er der et presserende behov for at forbedre evnen til at opdage og diagnosticere HCC tidligt. Medlemmer af vores team har udviklet innovative kvantitative ultralydsteknikker (QUS) (herunder shear wave viskoelastografi [SWV] og sub-resolution cellular imaging), som har et højt diagnostisk potentiale. Vi antager, at en kombination af QUS-teknikker, der tilbyder komplementær vurdering af vævskarakteristika, vil forbedre vores evne til at opdage leverknuder og diagnosticere HCC.
METODOLOGI Design: Prospektiv, tværsnitsafbildningsundersøgelse, der sammenligner head-to-head B-mode US og forsknings-QUS erhvervet inden for en måned med den sammensatte referencestandard. Referencestandard: MR vil blive brugt som den ikke-invasive grundsandhed for påvisning og klassificering af leverknuder, undtagen når biopsi er tilgængelig. Dataanalyse: Læsionsdetekterbarhed vil blive målt ved kontrast-til-støj-forhold på US- og QUS-kort for forskellige størrelsestærskler (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) anvendt i diagnostiske algoritmer. Diagnostisk ydeevne vil blive målt ved hjælp af en kurveanalyse af modtagerens funktionskarakteristik på trænings- og testsættene for forskellige størrelsestærskler. Den diagnostiske nøjagtighed af US og QUS + B-mode US vil blive sammenlignet ved at bruge DeLong-metoden.
RATIONALE OG VIRKNING Tidlig påvisning gennem systematisk amerikansk overvågning udmønter sig i helbredende terapi hos en højere andel af patienterne og til forbedringer i overlevelsesrater. Dette billedbehandlingsforsøg vil give en billig billedbehandlingsteknik til at identificere leverkræft tidligere og fra en enkelt undersøgelse. I modsætning til nogle andre billedbehandlingsteknikker er USA bredt tilgængelig i hele Canada. En væsentlig effekt af dette arbejde, for patienter og medicinske institutioner, vil være at sænke behovet for leverbiopsi, risikoen for komplikationer og omkostningerne til HCC-diagnose. Dette forsøg vil positionere Canada som førende inden for HCC-diagnose, da nye QUS- og SWV-biomarkører vil blive testet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Kontakt:
- An Tang, MD, MSc
- Telefonnummer: 36400 514-890-8000
- E-mail: an.tang@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
- Telefonnummer: 14756 514-890-8000
- E-mail: casey.bourdeau-caporuscio.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Ledende efterforsker:
- An Tang, MD, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) på hinanden følgende voksne patienter, 2) planlagt til amerikansk eller MR-baseret overvågning af HCC, eller 3) gennemgår MR-baseret billeddannelse til karakterisering af leverknuder som en del af deres kliniske standard for pleje.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med tidligere lokoregional eller systemisk terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign følsomheden af QUS + B-mode UL vs B-mode UL alene til påvisning af læsioner ved brug af MR som referencestandard for påvisning
Tidsramme: Inden for en måned efter den sammensatte referencetest (konventionel MR eller patologi).
|
Læsionsdetekterbarhed vil blive målt ved kontrast-til-støj-forhold på US- og QUS-kort for forskellige størrelsestærskler (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) brugt i diagnostiske algoritmer
|
Inden for en måned efter den sammensatte referencetest (konventionel MR eller patologi).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign specificiteten af QUS + B-mode UL vs B-mode UL alene til diagnose af HCC, ved brug af MR eller biopsi som den sammensatte referencestandard for klassificering
Tidsramme: Inden for en måned efter den sammensatte referencetest (konventionel MR eller patologi).
|
Diagnostisk ydeevne vil blive målt ved hjælp af modtagerens funktionskarakteristiske kurveanalyse på trænings- og testsæt for forskellige størrelsestærskler
|
Inden for en måned efter den sammensatte referencetest (konventionel MR eller patologi).
|
|
Bestem læsion-til-lever kontrasten af undersøgelses-QUS-teknikker til påvisning af HCC
Tidsramme: Inden for en måned efter den sammensatte referencetest (konventionel MR eller patologi).
|
Den diagnostiske nøjagtighed af US og QUS + B-mode US vil blive sammenlignet ved at bruge DeLong-metoden
|
Inden for en måned efter den sammensatte referencetest (konventionel MR eller patologi).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Carcinom, hepatocellulært
- Sygdom
- Neoplasmer i leveren
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Magnetisk resonansafbildning
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-12161
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kvantitativ ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien