Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Balcinrenone/Dapagliflozin sammenlignet med Dapagliflozin hos voksne med kronisk nyresygdom. (MIRO-CKD)

15. maj 2025 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIb, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dosisfindende undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af balcinrenon i kombination med dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin hos patienter med kronisk nyresygdom og albuminuri

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​balcinrenon/dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin alene på patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og albuminuri. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​balcinrenon/dapagliflozin på urinalbumin-til-kreatinin ratio (UACR) sammenlignet med dapagliflozin hos patienter med kronisk nyreinsufficiens. Dette er et dosisfindende studie, der sigter mod at identificere en optimal dosis af balcinrenon/dapagliflozin til et fremtidigt fase III-studie med patienter med kronisk nyreinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IIb, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosisfindende, parallelgruppe, dobbelt-dummy studie, der sigter på at bestemme effekten på albuminuri samt sikkerhed og tolerabilitet af balcinrenon/dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin, når det gives. én gang dagligt oven i anden Standard of Care (SoC) til patienter med CKD og albuminuri.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte deltagere med CKD (eGFR ≥ 25 til < 60 ml/min/1,73) m2) og UACR > 100 mg/g til ≤ 5000 mg/g. Deltagere med eller uden en diagnose af T2DM og med eller uden en SGLT2-hæmmerbehandling ved screening er kvalificerede til undersøgelsen.

Undersøgelsen vil blive udført på cirka 110 steder i cirka 16 lande globalt.

Mindst 300 deltagere vil blive randomiseret for at have 300 evaluerbare deltagere.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​3 behandlingsarme i forholdet 1:1:1:

  • Balcinrenone/dapagliflozin 15 mg/10 mg
  • Balcinrenone/dapagliflozin 40 mg/10 mg
  • Dapagliflozin 10 mg

For hver deltager vil den samlede varighed af deltagelse være ca. 23 uger: en op til 3-ugers screeningsperiode efterfulgt af en 12-ugers behandlingsperiode og en 8-ugers opfølgningsperiode efter endt forsøgslægemiddel (IMP) behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-9000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038-031
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8018
        • Research Site
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DDS 1SY
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • Research Site
      • Newquay, Det Forenede Kongerige, TR7 1RU
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG9 6DX
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Research Site
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23504
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Genoa, Italien, 16132
        • Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
  • Japan
      • Ageo, Japan, 362-8588
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-8563
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0232
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8577
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8034
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 451-8511
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japan, 904-2143
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 760-0076
        • Research Site
      • Zentsuji-shi, Japan, 765-8507
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06340
        • Research Site
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Kalkun, 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Research Site
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changzhou, Kina, 213004
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200050
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300050
        • Research Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Research Site
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-481
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site
      • Leżajsk, Polen, 37-300
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-798
        • Research Site
      • Żywiec, Polen, 34-300
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Research Site
      • St. Pölten, Østrig, 3100
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Research Site
      • Wels, Østrig, 4600
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1130
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1030
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1190
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af CKD og eGFR ≥ 25 til < 60 ml/min/1,73 m2.
  • UACR > 100 mg/g (10 mg/mmol) til ≤ 5000 mg/g (500 mg/mmol).
  • Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L til ≤ 5,0 mmol/L.
  • Behandling med stabile RAAS-hæmmere i 4 uger før screening. Deltagere, der ikke kan tåle eller ikke behandles med RAAS-hæmmere, kan også deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Ukontrolleret arteriel hypertension (SBP > 160 mmHg eller DBP > 100 mmHg).
  • Hypotension defineret som SBP < 100 mmHg.
  • Autosomal dominant polycystisk nyresygdom, lupus nefritis eller ANCA-associeret vaskulitis eller andre nefropatier, der er ustabile eller udvikler sig hurtigt.
  • Cytotoksisk eller immunmodulerende behandling inden for 6 måneder før screening, eller aktuel eller planlagt inden for 6 måneder efter randomisering.
  • Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Nylig (90 dage før screening) eller igangværende dialyse eller sandsynligvis behov for dialyse inden for 3 måneder efter randomisering.
  • Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 12 uger.
  • Type 1 diabetes mellitus (DM) eller ukontrolleret type 2 DM.
  • Leversygdom, inklusive aktiv hepatitis og/eller nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B-C; eller enhver af AST eller ALT > 3 × ULN; eller TBL > 2 × ULN.
  • Serum HCO3 < 18 mmol/L ved screening.
  • Binyrebarkinsufficiens (f.eks. Addisons sygdom, langvarig brug af glukokortikoider).
  • Enhver brug af følgende inden for 4 uger før screening:
  • MRA (eller planlagt påbegyndelse af MRA-behandling), kaliumbesparende diuretikum, kaliumbindere, fludrocortison.
  • Stærke eller moderate CYP3A4-inducere eller -hæmmere forbudt mindst 1 uge før randomisering og under behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Balcinrenone/dapagliflozin 15 mg/10 mg
Patienterne vil blive randomiseret 1:1:1 til enten balcinrenon/dapagliflozin og matchende placebo for dapagliflozin eller dapagliflozin og matchende placebo for balcinrenone/dapagliflozin
Medicin: Balcinrenone/dapagliflozin 15 mg/10 mg og matchende placebo til dapagliflozin 10 mg
1 kapsel balcinrenon/dapagliflozin 15 mg/10 mg og 1 tablet med matchende placebo til dapagliflozin 10 mg én gang dagligt, oral brug
Eksperimentel: Balcinrenone/dapagliflozin 40 mg/10 mg
Patienterne vil blive randomiseret 1:1:1 til enten balcinrenon/dapagliflozin og matchende placebo for dapagliflozin eller dapagliflozin og matchende placebo for balcinrenone/dapagliflozin
Medicin: Balcinrenone/dapagliflozin 40 mg/10 mg og matchende placebo til dapagliflozin 10 mg
1 kapsel balcinrenon/dapagliflozin 40 mg/10 mg og 1 tablet med matchende placebo til dapagliflozin 10 mg én gang dagligt, oral brug
Aktiv komparator: Dapagliflozin 10 mg
Patienterne vil blive randomiseret 1:1:1 til enten balcinrenon/dapagliflozin og matchende placebo for dapagliflozin eller dapagliflozin og matchende placebo for balcinrenone/dapagliflozin
Medicin: Dapagliflozin 10 mg og matchende placebo til balcinrenon/dapa gliflozin
1 tablet dapagliflozin 10 mg og 1 kapsel matchende placebo til balcinrenon/dapagliflozin én gang dagligt, oral brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i UACR fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) indtil uge 12 (dag 85)
Evaluering af effekten af ​​balcinrenon/dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin alene på UACR.
Baseline (dag 1) indtil uge 12 (dag 85)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6405C00002
  • 2023-509709-63-00 (Registry Identifier: EU CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Balcinrenone/dapagliflozin 15 mg/10 mg og matchende placebo til dapagliflozin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner