Konditioneret open-label placebo for at lette opioidreduktion hos patienter med kroniske ikke-kræftsmerter (ROM)

EM er en metode til objektivt at måle adhærens og fungerer som den primære interventionskomponent, ud fra hvilke adhærensbaner vil blive diskuteret. Deltagerne i EM-kontrolgruppen vil modtage en evidensbaseret rationale designet til at fremme positive forventninger og vil blive instrueret i EM-mekanismerne.

EM-kontrolgruppen er strukturelt ækvivalent med OLP-gruppen, der henviser til antallet og varigheden af ​​kontakter mellem deltagere og undersøgelsesteamets medlemmer samt til interventionens format og kvaliteten af ​​interaktionen.

In the EM control group, the focus lies on the electronic monitoring of the opioid intake. The treatment rationale is designed to facilitate the reduction of opioid medication by promoting a positive attitude towards the implementation of the reduction. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. The collection of EM data allows for greater patients' sense of agency over medication treatment;
2. Tracking of opioid medication use supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. The EM is a useful tool, and daily recording of opioid medication intake should be done;
4. At a certain point, EM might provide adequate pain relief, and participants might need less opioids.

The intervention involves administering "P-Dragees blue Lichtenstein," blue placebo pills devoid of active ingredients. Each pill contains lactose monohydrate; magnesium stearate; microcrystalline cellulose; sucrose; glucose syrup; corn-starch; highly dispersed silicon dioxide; white clay; macrogol glycerol hydroxy stearate; Gum arabic; montanglycol wax; povidone; talcum; titanium dioxide; calcium carbonate; macrogol 6000; patent blue V; aluminium salt.

Participants receive an evidence-based rationale, explaining why the placebo treatment is deemed effective for pain. They are informed that the pills are placebos and are instructed to pair them with opioid medication for 7 days. After 7 days until the end of the study they are instructed to continue to pair their opioid medication with an OLP pill and take additionally placebo pills on the basis of their need. During the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

In the intervention group, open-label placebos are administered within the framework of a mind-body management intervention approach, which in turn is consistent with the biopsychosocial model of pain and with a patient-centred approach. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. Opioids work by telling the body that participants are not experiencing as much pain;
2. Placebos should be taken every time an opioid is taken which supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. By pairing the pills together the brain will learn to release chemicals like endorphins that cause pain-relief in response to the placebo, just as it does in response to the opioid;
4. At a certain point, placebos might provide adequate pain relief, and the participants might need less opioids.

In addition, during the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

Forståelsen af ​​placebo vil blive vurderet i begge undersøgelsesgrupper (OLP og kontrolgruppe) ved undersøgelsens afslutning ved hjælp af et spørgeskema, som vurderer responders holdning til ikke-specifikke terapier. De første tre punkter i dette spørgeskema vurderer specifikt placeboforståelsen og vil blive brugt til denne undersøgelse. Skalaerne er forskellige for de forskellige varer.

Skala spørgsmål 1: "Jeg har aldrig hørt om udtrykket"; "Jeg har hørt udtrykket før, men jeg ved det ikke"; "En placebo er ... (åbent spørgsmål)" Skala spørgsmål 2: "For mig er udtrykket ret positivt" "For mig er udtrykket neutralt, hverken positivt eller negativt"; "For mig er udtrykket ret negativt"; "Jeg ved det ikke" Skala spørgsmål 3. "Ja, meget ofte"; "Ja, men sjældent"; "Ingen"; "Jeg ved ikke"

Derudover bliver deltagerne spurgt, om deres forståelse af placebo kan have ændret sig på tværs af undersøgelsen. Skala: "Ja, til det positive fordi ... (åbent spørgsmål)"; Ja, til det negative, fordi ... (åbent spørgsmål)"; "Nej"; "Jeg ved det ikke"

Deltagerne besvarer tre spørgsmål vedrørende yderligere symptomer, der kunne være opstået siden det sidste besøg på undersøgelsesstedet.

Spørgsmålene er følgende:

• "Hvordan har du haft det siden sidste besøg?" (åbent svarformat)
• "Havde du visse symptomer?" (Ja Nej)
• Hvis deltageren svarede ja i spørgsmål 2, vil et opfølgende spørgsmål blive vist: "Beskriv venligst de symptomer, du havde i detaljer." (åbent svarformat)