Konditioneret open-label placebo for at lette opioidreduktion hos patienter med kroniske ikke-kræftsmerter (ROM)

Interventionen involverer administration af "P-Dragees blå Lichtenstein", blå placebo-piller uden aktive ingredienser. Hver pille indeholder laktosemonohydrat; magnesiumstearat (Ph. Eur.); mikrokrystallinsk cellulose; saccharose; glukosesirup; majsstivelse; stærkt dispergeret siliciumdioxid; hvidt ler; macrogol glycerol hydroxy stearat (Ph. Eur.); gummi arabicum; montanglykolvoks; povidon (K 25); talkum; titaniumdioxid (E 171); calciumcarbonat; macrogol 6000; patent blå V; aluminiumsalt (E 131).

Deltagerne vil blive informeret om, at pillerne er placebo og vil blive instrueret i at parre dem med opioidmedicin i 7 dage. Efter 7 dage indtil afslutningen af ​​undersøgelsen vil de blive instrueret i at fortsætte med at parre deres opioidmedicin med en OLP-pille og tage yderligere placebo-piller på grundlag af deres behov.

En evidensbaseret begrundelse vil blive givet, som forklarer, hvorfor placebobehandlingen anses for at være effektiv mod smerte. Denne begrundelse vil gå forud for OLP-indtagelsesproceduren.

I interventionsgruppen administreres open-label placebos inden for rammerne af en mind-body management interventionstilgang, som igen er i overensstemmelse med den biopsykosociale smertemodel og med en patientcentreret tilgang. Den verbale interaktion følger de fire diskussionspunkter:

1. Opioider virker ved at fortælle kroppen, at deltagerne ikke oplever så meget smerte;
2. Placebo bør tages hver gang et opioid tages, hvilket understøtter reduktionen af ​​opioidmedicin (vist af tidligere undersøgelser);
3. Ved at parre pillerne sammen vil hjernen lære at frigive kemikalier som endorfiner, der forårsager smertelindring som reaktion på placebo, ligesom den gør som reaktion på opioidet;
4. På et vist tidspunkt kan placebo give tilstrækkelig smertelindring, og deltagerne kan have brug for færre opioider.

EM er en metode til objektivt at måle adhærens og fungerer som den primære interventionskomponent, ud fra hvilke adhærensbaner vil blive diskuteret. Deltagerne i EM-kontrolgruppen vil modtage en evidensbaseret rationale designet til at fremme positive forventninger og vil blive instrueret i EM-mekanismerne.

EM-kontrolgruppen er strukturelt ækvivalent med OLP-gruppen, der henviser til antallet og varigheden af ​​kontakter mellem deltagere og undersøgelsesteamets medlemmer samt til interventionens format og kvaliteten af ​​interaktionen.

I EM-kontrolgruppen ligger fokus på den elektroniske overvågning (EM) af opioidindtaget. Behandlingsrationalet er designet til at lette reduktionen af ​​opioidmedicin ved at fremme en positiv holdning til implementering af reduktionen. Den verbale interaktion følger de fire diskussionspunkter:

1. Indsamlingen af ​​EM-data giver mulighed for større patienters følelse af handlefrihed i forhold til medicinbehandling;
2. Sporing af brug af opioidmedicin understøtter reduktionen af ​​opioidmedicin (vist af tidligere undersøgelser);
3. EM er et nyttigt værktøj, og daglig registrering af opioidmedicinindtagelse bør foretages;
4. På et vist tidspunkt kan EM give tilstrækkelig smertelindring, og deltagerne kan have brug for færre opioider.

Forståelsen af ​​placebo vil blive vurderet i begge undersøgelsesgrupper (OLP og kontrolgruppe) ved undersøgelsens afslutning ved hjælp af et spørgeskema, som vurderer responders holdning til ikke-specifikke terapier. De første tre punkter i dette spørgeskema vurderer specifikt placeboforståelsen og vil blive brugt til denne undersøgelse. Skalaerne er forskellige for de forskellige varer.

Skala spørgsmål 1: "Jeg har aldrig hørt om udtrykket"; "Jeg har hørt udtrykket før, men jeg ved det ikke"; "En placebo er ... (åbent spørgsmål)" Skala spørgsmål 2: "For mig er udtrykket ret positivt" "For mig er udtrykket neutralt, hverken positivt eller negativt"; "For mig er udtrykket ret negativt"; "Jeg ved det ikke" Skala spørgsmål 3. "Ja, meget ofte"; "Ja, men sjældent"; "Ingen"; "Jeg ved ikke"

Derudover bliver deltagerne spurgt, om deres forståelse af placebo kan have ændret sig på tværs af undersøgelsen. Skala: "Ja, til det positive fordi ... (åbent spørgsmål)"; Ja, til det negative, fordi ... (åbent spørgsmål)"; "Nej"; "Jeg ved det ikke"

Deltagerne besvarer tre spørgsmål vedrørende yderligere symptomer, der kunne være opstået siden det sidste besøg på undersøgelsesstedet.

Spørgsmålene er følgende:

• "Hvordan har du haft det siden sidste besøg?" (åbent svarformat)
• "Havde du visse symptomer?" (Ja Nej)
• Hvis deltageren svarede ja i spørgsmål 2, vil et opfølgende spørgsmål blive vist: "Beskriv venligst de symptomer, du havde i detaljer." (åbent svarformat)