Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af ICP-248 i modne B-celle maligniteter

17. juni 2025 opdateret af: InnoCare Pharma Inc.

Et fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af ICP-248 hos patienter med modne B-celle maligniteter

Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af ICP-248 i modne B-celle maligniteter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Rekruttering
        • BRCR Medical Center
        • Kontakt:
          • BRCR Medical Center
    • New York
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Rekruttering
        • Clinical Research Alliance
        • Kontakt:
          • Clinical Research Alliance
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials
        • Kontakt:
          • Pan American Center for Oncology Trials
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Rekruttering
        • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
        • Kontakt:
          • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Rekruttering
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council
        • Kontakt:
          • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 1135
        • Rekruttering
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
        • Kontakt:
          • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Explorator
      • Kyiv, Ukraine, 2091
        • Rekruttering
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
        • Kontakt:
          • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical
      • Lviv, Ukraine, 79057
        • Rekruttering
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
        • Kontakt:
          • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år.
  2. Forsøgspersoner med histopatologisk og/eller flowcytometri-bekræftede sygdomme i henhold til 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikationskriterier for lymfohæmatopoietiske neoplasmer eller opfylder de internationale værksteder om kronisk lymfatisk leukæmi (iwCLL) kriterier
  3. Tilbagefaldende sygdom
  4. For forsøgspersoner med R/R MCL: Patienter skal have målbar sygdom
  5. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS)-score på ≤ 1 og en forventet levetid på ≥ 6 måneder.
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  7. Patienter med grundlæggende normal koagulationsfunktion
  8. Patienter med tilstrækkelige lever-, nyre-, lunge- og hjertefunktioner
  9. Forsøgspersonerne er i stand til at kommunikere godt med investigatoren og fuldføre undersøgelsen som specificeret i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt involvering af centralnervesystemet ved lymfom/leukæmi.
  2. Kendt eller mistænkt historie om Richters transformation.
  3. Forudgående autolog stamcelletransplantation (medmindre ≥ 3 måneder siden transplantation); eller tidligere kimærisk celleterapi (medmindre ≥ 3 måneder siden celleinfusion).
  4. En historie med allogen stamcelletransplantation.
  5. Et interval på mindre end 5 halveringstider fra den sidste dosis af en stærk CYP3A- eller CYP2C8-hæmmer eller inducer (kemisk middel, naturlægemidler og kosttilskud) til den første dosis af forsøgsproduktet, eller en plan om samtidig brug af medicin, diæt kosttilskud eller mad (f.eks. grapefrugt eller grapefrugtjuice) med stærk CYP3A- eller CYP2C8-hæmmende eller induktiv effekt under studiedeltagelse
  6. Tilstedeværelse af aktiv infektion, der i øjeblikket kræver intravenøs systemisk antiinfektiøs behandling.
  7. Anamnese med immundefekt, herunder en positiv antistoftest for humant immundefektvirus (HIV).
  8. Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom
  9. Patienter med tidligere eller samtidige lidelser i centralnervesystemet
  10. Kendt alkohol- eller stofafhængighed
  11. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
  12. Ude af stand til at sluge tabletter eller tilstedeværelse af sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, såsom malabsorptionssyndrom, resektion af mave eller tyndtarm, fedmekirurgiske procedurer, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom eller delvis eller fuldstændig tarmobstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis -eskaleringskohort - CLL/SLL og MCL
Deltagerne modtager ICP-248 dagligt fra en indledende dosis på 5/10 mg til måldosis. Cyklusser vil omfatte 28 dage.
Medicin: ICP-248
ICP-248 administreres oralt en gang dagligt ved eskalerede doser (startdosis 5/10 mg, maksimalt 150 mg).
Eksperimentel: Dosis -ekspansionskohort A - CLL/SLL
Deltagerne modtager ICP-248 dagligt fra en indledende dosis på 5/10 mg til måldosis og obinutuzumab i 6 cykler. Cyklusser vil omfatte 28 dage.
Medicin: ICP-248
ICP-248 administreres oralt en gang dagligt ved eskalerede doser (startdosis 5/10 mg, maksimalt 150 mg).
Medicin: Obinutuzumab (G)
Obinutuzumab administreres ved IV -infusion i en dosis på 100 mg eller 1000 mg, afhængigt af opdelingsregler, ved cyklus 1, dag 1 (hvis 100 mg blev modtaget på dag 1, 900 mg administreres på cyklus 1, dag 2); 1000 mg ved cyklus 1, dag 8 og dag 15; 1000 mg på dag 1 for alle efterfølgende cykler indtil slutningen af ​​cyklus 6.
Eksperimentel: Dosis -ekspansionskohort B - MCL
Deltagerne modtager ICP-248 dagligt fra en indledende dosis på 5/10 mg til måldosis. Cyklusser vil omfatte 28 dage.
Medicin: ICP-248
ICP-248 administreres oralt en gang dagligt ved eskalerede doser (startdosis 5/10 mg, maksimalt 150 mg).
Eksperimentel: Dosis -udøvelse af kohort C - MCL
Deltagerne modtager ICP-248 dagligt fra en indledende dosis på 5/10 mg til måldosis og rituximab i 18 cyklusser. Cyklusser vil omfatte 28 dage.
Medicin: ICP-248
ICP-248 administreres oralt en gang dagligt ved eskalerede doser (startdosis 5/10 mg, maksimalt 150 mg).
Medicin: Rituximab (R)
Rituximab administreres ved IV-infusion i en dosis på 375 milligram pr. Kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 om ugen i 4 uger i cyklus 1, derefter på dag 1 af cykler 3-8 og derefter en gang hver anden cyklus op til 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dlt
Tidsramme: 49 dage
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) -hastighed på hvert dosisniveau DLT vurderes via CTCAE version 5.0 eller IWCLL 2018.
49 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af ICP-248 ved forskellige doser i B-celle maligniteter
Tidsramme: 5 år
At undersøge forekomsten, arten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE) ifølge NCI-CTCAE v5.0 evalueringskriterier eller IWCLL 2018.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax, SS for ICP-248
Tidsramme: Predose op til uge 28
Stabil tilstand maksimal koncentration af ICP-248
Predose op til uge 28
Ctrough, SS for ICP-248
Tidsramme: Predose op til uge 28
Steady State Trough Concentration of ICP-248
Predose op til uge 28
Foreløbig effektivitet af ICP-248 monoterapi hos patienter med B-celle malignitet
Tidsramme: 5 år
Undersøger-vurderede ORR og CRR som defineret af Lugano 2014-klassificering eller pr. IWCLL 2018-kriterier
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InnoCare Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-01202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modne B-celle maligniteter

Kliniske forsøg med ICP-248

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner