Opfattet effektivitet af det vaginale fugtighedscreme-undersøgelsesprodukt under normale brugsbetingelser.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd mellem 25 og 70 år.
- Fototyper: I til IV, ifølge Fitzpatrick klassifikation;
- Køn: kvinde
- Intakt hud i evalueringsområdet.
- Deltagere klager over vaginal tørhed;
- Accepter at overholde undersøgelsesprocedurerne og kravene: undersøgelsestid, returnering(er) til laboratoriet for at udføre undersøgelsesprocedurer, hjemmebrug af forsøgsproduktet, udfyldning af brugsdagbogen, ikke ændring af kosmetiske vaner i undersøgelsesperioden.
- Accepter ikke at udføre dermatologiske eller æstetiske behandlinger før slutningen af undersøgelsen og accepterer ikke at bruge produkter fra samme kategori som forsøgsproduktet.
- Underskrivelse af formularen til frit og informeret samtykke (TCLE).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Hudmærker i forsøgsområdet, der forstyrrer vurderingen af mulige hudreaktioner.
- Aktive dermatoser (lokale eller spredte), der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
- Anamnese med ineffektivitet, allergiske reaktioner, irritation eller intens følelse af ubehag for aktuelle produkter: sundhedsprodukter eller medicin.
- Forventet vaccination under undersøgelsen eller op til 3 uger før undersøgelsen;
- Ikke at tage vitamin A (syre og/eller dens derivater oralt eller topisk op til 1 måned før studiets start).
- Patienter med immundefekter.
- Anamnese med atopi (atopisk dermatitis, allergisk rhinitis, allergisk bronkitis, allergisk conjunctivitis osv.).
- Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider, antihistaminer, fotosensibilisatorer eller immunsuppressiva op til 2 uger før undersøgelsen (eller i betragtning af depotkortikosteroider, bør intervallet være 1 måned før udvælgelsen).
- Æstetisk eller dermatologisk behandling op til 4 uger før undersøgelsen.
- Hormonelle behandlinger ikke stabile i de sidste 3 måneder.
- Hyperpigmentering forbundet med brugen af lægemidler såsom tetracykliner, phenothiazider eller amiodaron.
- Hyperpigmentering forbundet med lysfølsomhed.
- Personer, der er direkte involveret i at udføre denne undersøgelse og deres familier.
- Historie med manglende overholdelse eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Enhver tilstand, der efter forskerens mening kunne kompromittere undersøgelsen.
- Deltag i en anden undersøgelse i samme ansøgningsområde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vaginal fugtighedscreme
45 deltagere behandlet med vaginal fugtighedscreme
|
vaginal fugtighedscreme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere den opfattede effektivitet af undersøgelsesproduktet
Tidsramme: 28 dage
|
Den oplevede effektivitet af den subjektive metode vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer besvaret af forskningsdeltagerne efter første brug og 28 dages brug af forsøgsproduktet ved hjælp af en vurderingsskala.
Resultaterne af denne evaluering vil blive brugt til at analysere hyppigheden af scores for hver egenskab, der evalueres.
Baseret på resultaterne af evalueringen af produktets effektivitet, en analyse af frekvensen af scores for hvert spørgsmål evalueret.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HB062-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .