- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06353945
Opfattet effektivitet af det vaginale fugtighedscreme-undersøgelsesprodukt under normale brugsbetingelser.
14. november 2024 opdateret af: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Det nuværende forskningsprojekt har til formål at evaluere den opfattede effektivitet af det undersøgte produkt under normale brugsforhold i 28 dage for at forsvare påstandene "Høj hydreringsevne, lindring af ubehag og forbedring af vaginal tonus."
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsprojekt har til formål at evaluere den opfattede effektivitet af det undersøgte produkt under normale brugsforhold i 28 dage for at forsvare de egenskaber, der forventes for denne produktkategori.
Undersøgelsen vil blive gennemført ved anvendelse af spørgeskemaer, som vil blive besvaret af deltagerne.
Undersøgelsen vil blive gennemført med en brasiliansk prøve, hvori 45 forskningsdeltagere vil blive inkluderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd mellem 25 og 70 år.
- Fototyper: I til IV, ifølge Fitzpatrick klassifikation;
- Køn: kvinde
- Intakt hud i evalueringsområdet.
- Deltagere klager over vaginal tørhed;
- Accepter at overholde undersøgelsesprocedurerne og kravene: undersøgelsestid, returnering(er) til laboratoriet for at udføre undersøgelsesprocedurer, hjemmebrug af forsøgsproduktet, udfyldning af brugsdagbogen, ikke ændring af kosmetiske vaner i undersøgelsesperioden.
- Accepter ikke at udføre dermatologiske eller æstetiske behandlinger før slutningen af undersøgelsen og accepterer ikke at bruge produkter fra samme kategori som forsøgsproduktet.
- Underskrivelse af formularen til frit og informeret samtykke (TCLE).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Hudmærker i forsøgsområdet, der forstyrrer vurderingen af mulige hudreaktioner.
- Aktive dermatoser (lokale eller spredte), der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
- Anamnese med ineffektivitet, allergiske reaktioner, irritation eller intens følelse af ubehag for aktuelle produkter: sundhedsprodukter eller medicin.
- Forventet vaccination under undersøgelsen eller op til 3 uger før undersøgelsen;
- Ikke at tage vitamin A (syre og/eller dens derivater oralt eller topisk op til 1 måned før studiets start).
- Patienter med immundefekter.
- Anamnese med atopi (atopisk dermatitis, allergisk rhinitis, allergisk bronkitis, allergisk conjunctivitis osv.).
- Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider, antihistaminer, fotosensibilisatorer eller immunsuppressiva op til 2 uger før undersøgelsen (eller i betragtning af depotkortikosteroider, bør intervallet være 1 måned før udvælgelsen).
- Æstetisk eller dermatologisk behandling op til 4 uger før undersøgelsen.
- Hormonelle behandlinger ikke stabile i de sidste 3 måneder.
- Hyperpigmentering forbundet med brugen af lægemidler såsom tetracykliner, phenothiazider eller amiodaron.
- Hyperpigmentering forbundet med lysfølsomhed.
- Personer, der er direkte involveret i at udføre denne undersøgelse og deres familier.
- Historie med manglende overholdelse eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Enhver tilstand, der efter forskerens mening kunne kompromittere undersøgelsen.
- Deltag i en anden undersøgelse i samme ansøgningsområde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vaginal fugtighedscreme
45 deltagere behandlet med vaginal fugtighedscreme
|
vaginal fugtighedscreme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere den opfattede effektivitet af undersøgelsesproduktet
Tidsramme: 28 dage
|
Den oplevede effektivitet af den subjektive metode vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer besvaret af forskningsdeltagerne efter første brug og 28 dages brug af forsøgsproduktet ved hjælp af en vurderingsskala.
Resultaterne af denne evaluering vil blive brugt til at analysere hyppigheden af scores for hver egenskab, der evalueres.
Baseret på resultaterne af evalueringen af produktets effektivitet, en analyse af frekvensen af scores for hvert spørgsmål evalueret.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2024
Først opslået (Faktiske)
9. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HB062-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaginal atrofi
-
Love WellnessCitruslabsAfsluttetVaginal sundhed | Vaginal pHForenede Stater
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
Love WellnessCitruslabsAfsluttetVaginal sundhed | Vaginal pHForenede Stater
-
University of LouisvilleAfsluttetFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetVaginal undersøgelseKalkun
-
Instituto PalaciosAfsluttetVaginal floraSpanien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetVaginal slaphedKorea, Republikken
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelAfsluttetVaginal tørhedTyskland
Kliniske forsøg med vaginal fugtighedscreme
-
Walter Reed National Military Medical CenterAfsluttet
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaginal forsnævringForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetSeksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
Kevin HellmanIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringGynækologisk malignitetTaiwan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; Inova Health Care Services; Rutgers UniversityRekrutteringFedme, barndom | Kejsersnit, der påvirker nyfødte | Mikrobiota | Gastrointestinalt mikrobiom | Intestinalt mikrobiom | Værts mikrobielle interaktionerForenede Stater
-
TriHealth Inc.AfsluttetVaginal pakning efter bækkenrekonstruktionskirurgiForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloRekrutteringBehandling af vaginal tørhed i primær Sjögrens sygdom med CO2-laser kontra topisk promestrien (VaLS)Sjøgrens syndrom | Primært Sjøgrens syndrom | Sjøgrens sygdomBrasilien
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillBoston Scientific Corporation; Intuitive SurgicalAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater