Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfattet effektivitet af det vaginale fugtighedscreme-undersøgelsesprodukt under normale brugsbetingelser.

14. november 2024 opdateret af: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Det nuværende forskningsprojekt har til formål at evaluere den opfattede effektivitet af det undersøgte produkt under normale brugsforhold i 28 dage for at forsvare påstandene "Høj hydreringsevne, lindring af ubehag og forbedring af vaginal tonus."

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt har til formål at evaluere den opfattede effektivitet af det undersøgte produkt under normale brugsforhold i 28 dage for at forsvare de egenskaber, der forventes for denne produktkategori. Undersøgelsen vil blive gennemført ved anvendelse af spørgeskemaer, som vil blive besvaret af deltagerne. Undersøgelsen vil blive gennemført med en brasiliansk prøve, hvori 45 forskningsdeltagere vil blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13041-315
        • Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersspænd mellem 25 og 70 år.
  2. Fototyper: I til IV, ifølge Fitzpatrick klassifikation;
  3. Køn: kvinde
  4. Intakt hud i evalueringsområdet.
  5. Deltagere klager over vaginal tørhed;
  6. Accepter at overholde undersøgelsesprocedurerne og kravene: undersøgelsestid, returnering(er) til laboratoriet for at udføre undersøgelsesprocedurer, hjemmebrug af forsøgsproduktet, udfyldning af brugsdagbogen, ikke ændring af kosmetiske vaner i undersøgelsesperioden.
  7. Accepter ikke at udføre dermatologiske eller æstetiske behandlinger før slutningen af ​​undersøgelsen og accepterer ikke at bruge produkter fra samme kategori som forsøgsproduktet.
  8. Underskrivelse af formularen til frit og informeret samtykke (TCLE).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Hudmærker i forsøgsområdet, der forstyrrer vurderingen af ​​mulige hudreaktioner.
  3. Aktive dermatoser (lokale eller spredte), der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
  4. Anamnese med ineffektivitet, allergiske reaktioner, irritation eller intens følelse af ubehag for aktuelle produkter: sundhedsprodukter eller medicin.
  5. Forventet vaccination under undersøgelsen eller op til 3 uger før undersøgelsen;
  6. Ikke at tage vitamin A (syre og/eller dens derivater oralt eller topisk op til 1 måned før studiets start).
  7. Patienter med immundefekter.
  8. Anamnese med atopi (atopisk dermatitis, allergisk rhinitis, allergisk bronkitis, allergisk conjunctivitis osv.).
  9. Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider, antihistaminer, fotosensibilisatorer eller immunsuppressiva op til 2 uger før undersøgelsen (eller i betragtning af depotkortikosteroider, bør intervallet være 1 måned før udvælgelsen).
  10. Æstetisk eller dermatologisk behandling op til 4 uger før undersøgelsen.
  11. Hormonelle behandlinger ikke stabile i de sidste 3 måneder.
  12. Hyperpigmentering forbundet med brugen af ​​lægemidler såsom tetracykliner, phenothiazider eller amiodaron.
  13. Hyperpigmentering forbundet med lysfølsomhed.
  14. Personer, der er direkte involveret i at udføre denne undersøgelse og deres familier.
  15. Historie med manglende overholdelse eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  16. Enhver tilstand, der efter forskerens mening kunne kompromittere undersøgelsen.
  17. Deltag i en anden undersøgelse i samme ansøgningsområde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vaginal fugtighedscreme
45 deltagere behandlet med vaginal fugtighedscreme
vaginal fugtighedscreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere den opfattede effektivitet af undersøgelsesproduktet
Tidsramme: 28 dage
Den oplevede effektivitet af den subjektive metode vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer besvaret af forskningsdeltagerne efter første brug og 28 dages brug af forsøgsproduktet ved hjælp af en vurderingsskala. Resultaterne af denne evaluering vil blive brugt til at analysere hyppigheden af ​​scores for hver egenskab, der evalueres. Baseret på resultaterne af evalueringen af ​​produktets effektivitet, en analyse af frekvensen af ​​scores for hvert spørgsmål evalueret.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HB062-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Kliniske forsøg med vaginal fugtighedscreme

Abonner