Eficácia percebida do produto experimental de hidratante vaginal em condições normais de uso.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária entre 25 e 70 anos.
- Fototipos: I a IV, segundo classificação de Fitzpatrick;
- Sexo: feminino
- Pele íntegra na região de avaliação.
- Participantes com queixa de secura vaginal;
- Concordar em aderir aos procedimentos e requisitos do estudo: tempo de estudo, retorno(s) ao laboratório para realizar os procedimentos do estudo, uso doméstico do produto sob investigação, preenchimento do diário de uso, não alteração de hábitos cosméticos durante o período do estudo.
- Concordar em não realizar tratamentos dermatológicos ou estéticos até o final do estudo e concordar em não utilizar nenhum produto da mesma categoria do produto sob investigação.
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Marcas de pele na área experimental que interferem na avaliação de possíveis reações cutâneas.
- Dermatoses ativas (locais ou disseminadas) que possam interferir nos resultados do estudo.
- Histórico de ineficácia, reações alérgicas, irritação ou intensa sensação de desconforto a produtos tópicos: produtos para saúde ou medicamentos.
- Vacinação esperada durante o estudo ou até 3 semanas antes do estudo;
- Não tomar vitamina A (ácido e/ou seus derivados por via oral ou tópica até 1 mês antes do início do estudo).
- Pacientes com imunodeficiências.
- História de atopia (dermatite atópica, rinite alérgica, bronquite alérgica, conjuntivite alérgica, etc.).
- Uso de antiinflamatórios não esteroides, corticoides, anti-histamínicos, fotossensibilizadores ou imunossupressores até 2 semanas antes do estudo (ou considerando corticosteróides de depósito, o intervalo deve ser de 1 mês antes da seleção).
- Tratamento estético ou dermatológico até 4 semanas antes do estudo.
- Tratamentos hormonais não estáveis nos últimos 3 meses.
- Hiperpigmentação associada ao uso de medicamentos como tetraciclinas, fenotiazidas ou amiodarona.
- Hiperpigmentação associada à fotossensibilidade.
- Pessoas diretamente envolvidas na realização deste estudo e suas famílias.
- História de falta de adesão ou relutância em aderir ao protocolo do estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do pesquisador, possa comprometer o estudo.
- Estar participando de outro estudo na mesma região de aplicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: hidratante vaginal
45 participantes tratadas com hidratante vaginal
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hidratante vaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar a eficácia percebida do produto sob investigação
Prazo: 28 dias
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A eficácia percebida do método subjetivo será avaliada por meio de questionários respondidos pelos participantes da pesquisa após o primeiro uso e 28 dias de uso do produto sob investigação por meio de uma escala de avaliação.
Os resultados desta avaliação serão utilizados para analisar a frequência das pontuações de cada atributo avaliado.
Com base nos resultados da avaliação da eficácia do produto, será realizada análise da frequência das pontuações de cada questão avaliada.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HB062-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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