Efectividad percibida del producto en investigación humectante vaginal en condiciones normales de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad entre 25 y 70 años.
- Fototipos: I a IV, según clasificación de Fitzpatrick;
- Sexo: femenino
- Piel intacta en la región de evaluación.
- Participantes que se quejaron de sequedad vaginal;
- Acepte cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio: tiempo de estudio, regreso(s) al laboratorio para realizar los procedimientos del estudio, uso domiciliario del producto en investigación, completar el diario de uso, no cambiar los hábitos cosméticos durante el período del estudio.
- Se compromete a no realizar tratamientos dermatológicos o estéticos hasta el final del estudio y se compromete a no utilizar ningún producto de la misma categoría que el producto en investigación.
- Firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado (TCLE).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Marcas cutáneas en la zona experimental que interfieren en la valoración de posibles reacciones cutáneas.
- Dermatosis activas (locales o diseminadas) que puedan interferir con los resultados del estudio.
- Antecedentes de ineficacia, reacciones alérgicas, irritación o sensación intensa de malestar a productos tópicos: productos para la salud o medicamentos.
- Vacunación prevista durante el estudio o hasta 3 semanas antes del estudio;
- No tomar vitamina A (ácida y/o sus derivados por vía oral o tópica hasta 1 mes antes del inicio del estudio).
- Pacientes con inmunodeficiencias.
- Historia de atopia (dermatitis atópica, rinitis alérgica, bronquitis alérgica, conjuntivitis alérgica, etc.).
- Uso de antiinflamatorios no esteroides, corticoides, antihistamínicos, fotosensibilizadores o inmunosupresores hasta 2 semanas antes del estudio (o considerando corticoides depot, el intervalo debe ser de 1 mes antes de la selección).
- Tratamiento estético o dermatológico hasta 4 semanas antes del estudio.
- Tratamientos hormonales no estables en los últimos 3 meses.
- Hiperpigmentación asociada al uso de fármacos como tetraciclinas, fenotiazidas o amiodarona.
- Hiperpigmentación asociada a fotosensibilidad.
- Personas directamente involucradas en la realización de este estudio y sus familias.
- Historial de falta de adherencia o falta de voluntad para adherirse al protocolo del estudio.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer el estudio.
- Estar participando en otro estudio en la misma región de aplicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: crema hidratante vaginal
45 participantes tratadas con crema hidratante vaginal
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crema hidratante vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar la eficacia percibida del producto en investigación
Periodo de tiempo: 28 dias
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La eficacia percibida del método subjetivo se evaluará mediante cuestionarios respondidos por los participantes de la investigación después del primer uso y 28 días de uso del producto en investigación utilizando una escala de calificación.
Los resultados de esta evaluación se utilizarán para analizar la frecuencia de las puntuaciones de cada atributo evaluado.
A partir de los resultados de la evaluación de la eficacia del producto, se realizó un análisis de la frecuencia de puntuaciones para cada pregunta evaluada.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HB062-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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