Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af retatrutide sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med diæt og træning alene (TRANSCEND-T2D-1)

3. marts 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3, randomiseret, multicenter, dobbeltblind undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​retatrutide én gang om ugen sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med diæt og motion alene (TRANSCEND-T2D-1)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen og sikkerheden af ​​retatrutide sammenlignet med placebo hos deltagere med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol. Undersøgelsen vil vare omkring 11 måneder og kan omfatte op til 11 besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

537

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Ark Clinical Research
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30064
        • Trinity Research Centers
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Boeson Research MSO
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Forenede Stater, 07036
        • NJ MedCare & NJ Heart
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Delricht Research - Tobias Gadson Boulevard - Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38115
        • Lifedoc Research - Lenox Park Drive
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Prime Revival Research Institute, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
        • Valley Institute of Research - Fort Worth
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Cheney, Washington, Forenede Stater, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic
      • Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
        • Eastside Research Associates
  • Indien
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Gujarat Endocrin Pvt Ltd
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Government Medical College - Kozhikode
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302020
        • Eternal Heart Care Center and Research Institute
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208020
        • Brij Medical Centre Private Limited
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42000
        • Grupo Ollin Care
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 04460
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
        • Centro de investigación y control metabólico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2-diabetes (T2D)
  • Har HbA1c ≥ 7,0 % til ≤ 9,5 %
  • Er naive over for insulinbehandling og har ikke brugt oral eller injicerbar antihyperglykæmisk (diabetes) medicin i mindst 90 dage før screening
  • Er af stabil vægt i mindst 90 dage før screening
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 23,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes (T1D)
  • Har en historie med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand eller koma inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Har en historie med alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmi ubevidsthed inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage behandling for diabetisk retinopati og/eller makulaødem
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 milliliter/minut/1,73 kvadratmetre (ml/min/1,73) m^2) som bestemt af centrallaboratoriet
  • Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
  • Har New York Heart Association Functional Classification IV kongestiv hjertesvigt
  • Har haft et akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller været indlagt for kongestiv hjertesvigt inden for 90 dage før screening
  • Har en kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet
  • Har en historie med en aktiv eller ubehandlet malignitet eller er i remission fra en klinisk signifikant malignitet i mindre end 5 år
  • Har nogen livshistorie med et selvmordsforsøg
  • Havde kronisk eller akut pancreatitis
  • Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2
  • Har taget ordineret eller håndkøbsmedicin, eller alternative midler, der har til formål at fremme kropsvægttab inden for 90 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retatrutide dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage retatrutide indgivet subkutant (SC).
Medicin: Retatrutide
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3437943
Eksperimentel: Retatrutide dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage retatrutide administreret SC.
Medicin: Retatrutide
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3437943
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Eksperimentel: Retatrutide dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage retatrutide administreret SC.
Medicin: Retatrutide
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3437943

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) (%)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c < 7,0 %
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c < 5,7 %
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Procentdel af deltagere, der opnår vægtreduktion på ≥ 5 %
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnår vægtreduktion på ≥ 10 %
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnår vægtreduktion på ≥ 15 %
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c ≤ 6,5 % og ≥ 10 % vægtreduktion
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
Procent ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Procentvis ændring fra baseline i non-high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18804
  • J1I-MC-GZBY (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse eller godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner