Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af faktorer af biokemisk respons i autoimmun hepatitis

18. april 2024 opdateret af: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital

En multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse af de påvirkende faktorer ved biokemisk respons i autoimmun hepatitis

Målet med denne observationsundersøgelse er at klarlægge de kliniske karakteristika af autoimmun hepatitis (AIH) i Kina. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Humant leukocytantigen (HLA)-genfølsomhed hos kinesiske AIH-patienter prognostiske faktorer forbundet med AIH Deltagerne vil give levertestresultater og detaljer om behandling under opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at etablere en højkvalitets, standardiseret prospektiv kohorte af AIH med regelmæssig opfølgning, afklare de kliniske karakteristika af AIH i Kina, konstruere en prognostisk model og udforske nye serummarkører eller AIH-genmodtagelighed, for at give nøgle klinisk bevis for forebyggelse og behandling af AIH i Kina.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

630

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AIH-patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel på tidspunktet for debut;
  2. AIH simplificeret score ≥6 og/eller AIH revideret score ≥10;
  3. Leverbiopsi blev udført og i overensstemmelse med den patologiske diagnose af AIH;
  4. Patenter var behandlingsnaive, eller som blev diagnosticeret og behandlet på andre hospitaler, men som har stoppet glukokortikoid/immunsuppressiv behandling i mere end 3 måneder;
  5. Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. samtidige leversygdomme: hepatotrop viral hepatitis (A, B, C, D og E) og ikke-hepatotrop viral hepatitis (cytomegalovirus og Epstein-Barr virus (EBV) infektion);
  2. samtidig med lægemiddelinduceret leverskade, primær biliær cholangitis, primær skleroserende cholangitis, alkoholisk leversygdom, genetiske og metaboliske leversygdomme;
  3. knoglemarvs- eller levertransplantation;
  4. ufuldstændig baseline sygehistorie og laboratorieundersøgelsesresultater;
  5. for tidligere diagnosticerede patienter blev immunsuppressiv behandling afbrudt mindre end 3 måneder;
  6. Graviditet eller amning;
  7. patienter med kontraindikationer til glukokortikoid/immunsuppressiv behandling;
  8. kompliceret med andre ondartede tumorer;
  9. kompliceret med psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Valideringsgruppe
Valideringsgruppe bruges til at validere den prædiktive model eksternt.
Modelgruppe
Dataene fra modelleringsgruppen bruges til at konstruere en forudsigelig model for AIH-slutpunkthændelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alanin aminotransferase (ALT) genvinding
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding til datoen for første ALT-gendannelse, vurderet op til 120 måneder
Normalisering af ALT
Fra tidspunktet for tilmelding til datoen for første ALT-gendannelse, vurderet op til 120 måneder
Genvinding af aspartattransaminase (AST).
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning til datoen for første AST-genopretning, vurderet op til 120 måneder
Normalisering af AST
Fra tidspunktet for indskrivning til datoen for første AST-genopretning, vurderet op til 120 måneder
Immunoglobulin G (IgG) genvinding
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning til datoen for første IgG-gendannelse, vurderet op til 120 måneder
Normalisering af IgG
Fra tidspunktet for indskrivning til datoen for første IgG-gendannelse, vurderet op til 120 måneder
Død
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til datoen for død som følge af leversygdom, vurderet op til 120 måneder
Patienter dør på grund af leversygdomme
Fra indskrivningstidspunktet til datoen for død som følge af leversygdom, vurderet op til 120 måneder
Levertransplantation
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning til datoen for levertransplantation, vurderet op til 120 måneder
Patienter får en levertransplantation på grund af AIH
Fra tidspunktet for indskrivning til datoen for levertransplantation, vurderet op til 120 måneder
Progression til hepatocellulært karcinom (HCC)
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning til den første dato for HCC diagnosticeret, vurderet op til 120 måneder
Patienter udvikler sig til hepatocellulært karcinom på grund af dårlig behandlingsrespons
Fra tidspunktet for indskrivning til den første dato for HCC diagnosticeret, vurderet op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
  • Studiestol: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
  • Ledende efterforsker: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
  • Ledende efterforsker: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jia Li, Tianjin Second People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jingshou Chen, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Ledende efterforsker: Liang Wang, The Second Hospital of Lanzhou University
  • Ledende efterforsker: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaoli Hu, Heilongjiang Provincinal Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-P2-338-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun hepatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner