Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nocardia Rubra cellevægskelet i kombination med tidligere anden- eller tredjelinjebehandlinger til behandling af potentielt farlig kolorektal cancer SD-status

5. august 2025 opdateret af: Sun Jing

En åben interventionsundersøgelse af Nocardia Rubra cellevægskelet i kombination med tidligere anden- eller tredjelinjebehandlinger til behandling af potentielt farlig kolorektal cancer SD (stabil sygdom) status

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Nocardia rubra cellevægskelet i kombination med tidligere anden- eller tredjelinjebehandlinger til behandling af potentielt farlig kolorektal cancer SD (stabil sygdom) status i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt interventionelt klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Nocardia rubra cellevægskelet i kombination med tidligere anden- eller tredjelinjebehandlinger til behandling af potentielt farlig kolorektal cancer SD (stabil sygdom) status i den virkelige verden.

Tilmeldingskrav var patienter, der havde modtaget tidligere anden- eller tredjelinjebehandling for fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer og præsenteret med en potentielt skadelig SD-status.

Den potentielt farlige SD (stabil sygdom) tilstand er defineret som en stigning i SLD (Sum of Longest Diameters) med mindre end 20 % i henhold til RECIST 1.1 kriterier, med en absolut stigning på SLD ≤ 5 mm fra nadir; et serum CEA (Carcinoembryonic Antigen) niveau under 10,0 ng/ml under stabil sygdom, med to på hinanden følgende målinger på 10 ng/ml eller mere (med et testinterval på mindst en måned); eller et serum-CEA-niveau på 10 ng/ml eller mere under stabil sygdom, med en gradvis stigning i CEA efter to på hinanden følgende målinger (med et testinterval på mindst en måned); et serum CA19-9 niveau under 60,0 ng/ml under stabil sygdom, med to på hinanden følgende målinger på 60 ng/ml eller mere (med et testinterval på mindst en måned); eller et serum-CEA-niveau på 60 ng/ml eller mere under stabil sygdom, med en gradvis stigning i CEA efter to på hinanden følgende målinger (med et testinterval på mindst en måned). Opfyldelse af et af ovenstående kriterier kan betragtes som tilstedeværelsen af ​​en potentielt farlig SD-tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel, køn er ikke begrænset;
  2. Kolorektalt adenokarcinom bekræftet ved patologisk histologi og/eller cytologi og billeddannelse;
  3. Har 1 eller flere målbare læsioner med en længste diameter på mindst 10 mm som bestemt ved spiral CT-scanning; og en diameter på mindst 20 mm som bestemt ved konventionel CT-scanning (kriterier for evaluering af effektivitet i faste tumorer, dvs. RECIST-kriterier, version 1.1);
  4. Forudgående anden- eller tredjelinjebehandling for fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer med potentielt skadelig SD-status. Den potentielt farlige SD (stabil sygdom) tilstand er defineret som en stigning i SLD (Sum of Longest Diameters) med mindre end 20 % i henhold til RECIST 1.1 kriterier, med en absolut stigning på SLD ≤ 5 mm fra nadir; et serum CEA (Carcinoembryonic Antigen) niveau under 10,0 ng/ml under stabil sygdom, med to på hinanden følgende målinger på 10 ng/ml eller mere (med et testinterval på mindst en måned); eller et serum-CEA-niveau på 10 ng/ml eller mere under stabil sygdom, med en gradvis stigning i CEA efter to på hinanden følgende målinger (med et testinterval på mindst en måned); et serum CA19-9 niveau under 60,0 ng/ml under stabil sygdom, med to på hinanden følgende målinger på 60 ng/ml eller mere (med et testinterval på mindst en måned); eller et serum-CEA-niveau på 60 ng/ml eller mere under stabil sygdom, med en gradvis stigning i CEA efter to på hinanden følgende målinger (med et testinterval på mindst en måned). Opfyldelse af et af ovenstående kriterier kan betragtes som tilstedeværelsen af ​​en potentielt farlig SD-tilstand.
  5. Den generelle tilstandsscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0 eller 1;
  6. Forventet overlevelse ≧3 måneder;
  7. Blod-, lever- og nyrefunktion inden for 7 dage før screening: absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109 /L; hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl; blodpladeantal ≥ 100 x 109/L; total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); gammaglutaminase og gammaglutaminase ≤ 3,0 x ULN (≤ 5 x ULN for patienter med levermetastaser); alkalisk fosfatase ≤ 3 x ULN. fosfatase ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN hos patienter med levermetastaser); serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN;
  8. Aftalt at underskrive den informerede samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk konstitution;
  2. Med komorbid diabetes;
  3. Aktiv klinisk alvorlig infektion;
  4. Eventuelle andre forhold, som efterforskeren anser for at være ekskluderende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nocardia Rubra cellevægskelet +tidligere anden- eller tredjelinjeregimen
Patienten har tidligere modtaget anden- eller tredjelinjebehandling for fremskreden eller metastatisk tyktarmskræft og har udviklet en potentielt farlig SD-status (stabil sygdom). De vil føje til det originale behandlingsregime for Nocardia Rubra Cell Wall Skeleton.
Medicin: Nocardia Rubra cellevægskelet i kombination med tidligere anden- eller tredjelinjebehandlinger

Nocardia Rubra Cell Wall Skeleton 200 mcg-400 mcg, 0,3 ml fortyndet i vand til injektion eller lidocain, blev injiceret subkutant hver 2. eller 3. uge.

Effekten blev evalueret hver anden cyklus i henhold til RECIST 1.1-kriterier. Patienter indskrives og får denne undersøgelsesregimen af ​​lægemidler oven i deres tidligere anden- eller tredjelinje-kur, indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter forekommer; eller patienten anmoder om at blive udskrevet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Tid mellem påbegyndelse af et behandlingsregime og tumorprogression eller død
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst og omfang af større sikkerhedshændelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Quality of Life Score (QoL) for tumorpatienter
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Jing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13914704179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger