Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedres symptomerne på kronisk forstoppelse med et primært plejeprogram baseret på adfærdsmæssig genopdragelse og mavemassage?

17. august 2026 opdateret af: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Forbedres symptomerne på kronisk forstoppelse med et primært plejeprogram baseret på adfærdsmæssig genopdragelse og mavemassage? Et randomiseret kontrolforsøg

Forstoppelse er et af de mest almindelige fordøjelsesproblemer i dagens samfund. I Spanien anslås det, at denne tilstand rammer mellem 12 % og 20 % af befolkningen, idet den er hyppigere hos kvinder, hvilket bidrager betydeligt til livskvaliteten, til stigningen i antallet af lægebesøg og til høje omkostninger for sundhedssystemet. Formålet med undersøgelsen er at reducere antallet af forstoppelse og afføringsmidler på kort sigt med et struktureret genoptræningsprogram bestående af mavemassageterapi og adfærdsmæssig genopdragelse, at forbedre livskvaliteten for disse patienter og vurdere, om foreslået behandling er effektiv på kort og mellemlang sigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Forstoppelse er et af de mest almindelige fordøjelsesproblemer i dagens samfund. I Spanien anslås det, at denne tilstand rammer mellem 12 % og 20 % af befolkningen, idet den er hyppigere hos kvinder, hvilket bidrager betydeligt til livskvaliteten, til stigningen i antallet af lægebesøg og til høje omkostninger for sundhedssystemet. Formålet med undersøgelsen er at reducere antallet af forstoppelse og afføringsmidler på kort sigt med et struktureret genoptræningsprogram bestående af mavemassageterapi og adfærdsmæssig genopdragelse, at forbedre livskvaliteten for disse patienter og vurdere, om foreslået behandling er effektiv på kort og mellemlang sigt.

Metode: Randomiseret klinisk forsøg. Deltagere: mennesker med forstoppelse i regionen L'Anoia, Catalonien. Der vil være 3 grupper: kontrolgruppen (CG), adfærdsinterventionsgruppen (BIG) og adfærdsinterventions- og massagegruppen (BIMG). Forstoppelse vil blive vurderet med Bristol-skalaen, Rom IV-kriterier og antallet af afføringsmidler; og livskvalitet med CVE-20 spørgeskemaet.

Deltagere vil blive foreslået fra primære plejecentre i regionen L'Anoia, Catalonien, Spanien.

Inklusionskriterier:

  • Efter at være blevet diagnosticeret med primær obstipation ved hjælp af Rom IV-kriterier(11), af mere end tre måneders varighed.
  • Forstå catalansk, spansk eller engelsk.

Eksklusionskriterier:

  • At have forstoppelse sekundært til neurogene, metaboliske, endokrine eller postoperative sygdomme.
  • At have forstoppelse sekundært til medicin mod andre patologier, medicinlisten for hvilken kan findes i bilaget.
  • At have enhver form for åbent mave- og/eller analsår, såsom et nyligt abdominalt ar eller analfissur.
  • Opfylder alle absolutte kontraindikationskriterier for brug af mavemassage, såsom en ustabil fraktur, der kræver absolut hvile og immobilisering, graviditet eller aktive onkologiske procedurer.
  • Lider af en eller anden form for kognitiv, psykiatrisk eller neurologisk forandring, der ikke tillader at forstå projektet.

Diskussion: Der er behov for forskning i konservativ, ikke-farmakologisk behandling for at forsøge at reducere en af ​​de vigtigste tilstande, der påvirker folkesundheden, og dermed reducere de mulige sygdomme forbundet med forstoppelse og reducere omkostningerne for sundhedssystemet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
        • Cristina Segura Bayona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at være blevet diagnosticeret med primær obstipation ved hjælp af Rom IV-kriterier(11), af mere end tre måneders varighed.
  • Forstå catalansk, spansk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • At have forstoppelse sekundært til neurogene, metaboliske, endokrine eller postoperative sygdomme.

    • At have forstoppelse sekundært til medicin mod andre patologier, medicinlisten for hvilken kan findes i bilaget.
    • At have enhver form for åbent mave- og/eller analsår, såsom et nyligt abdominalt ar eller analfissur.
    • Opfylder alle absolutte kontraindikationskriterier for brug af mavemassage, såsom en ustabil fraktur, der kræver absolut hvile og immobilisering, graviditet eller aktive onkologiske procedurer.
    • Lider af en eller anden form for kognitiv, psykiatrisk eller neurologisk forandring, der ikke tillader at forstå projektet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Vanemæssig behandling
Eksperimentel: adfærdsinterventionsgruppe
Ledende behandling
Adfærdsmæssigt: ændring af vaner
ændring af vaner
Eksperimentel: adfærdsintervention og massagegruppe
Ledende og abdominal massagebehandling
Andet: ændring af vaner + automatisk mavemassage
ændring af vaner + automatisk mavemassage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringens egenskaber
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6
Taburets egenskaber med Bristol Scale
Dag 0, måned 3, måned 6
Livskvalitet med fokus på patienter med forstoppelse
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6
Livskvalitet fokuseret på patienter med forstoppelse med CVE-20 spørgeskemaet fra et følelsesmæssigt, fysisk og socialt synspunkt.
Dag 0, måned 3, måned 6
Antallet af afføringsmidler taget af hver deltager
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
Antallet af afføringsmidler taget af hver deltager med en regnskabsplan.
Måned 3, Måned 6
Degree of constipation
Tidsramme: Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6
Degree of constipation with Rome IV Criteria
Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sex
Tidsramme: Before intervention (Tpre)
Male / Female
Before intervention (Tpre)
Age
Tidsramme: Before intervention (Tpre)
Measured in years
Before intervention (Tpre)
Level of physical activity
Tidsramme: Day 0, Month 3, Month 6
Mesured with the VREM questionnaire.
Day 0, Month 3, Month 6
Previous conditions
Tidsramme: Before intervention (Tpre)
Baseline characteristics, including the prevalence of relevant comorbidities and cardiovascular risk factors, such as hypertension, diabetes mellitus, smoking status, obesity, and other clinically relevant conditions. The proportion of participants presenting each comorbidity at baseline will be assessed.
Before intervention (Tpre)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitat de Vic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V.3-06/02/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger