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Verbessern sich die Symptome chronischer Verstopfung durch ein Grundversorgungsprogramm, das auf Verhaltensumschulung und Bauchmassage basiert?

17. August 2026 aktualisiert von: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Verbessern sich die Symptome chronischer Verstopfung durch ein Grundversorgungsprogramm, das auf Verhaltensumschulung und Bauchmassage basiert? Eine randomisierte Kontrollstudie

Verstopfung ist eines der häufigsten Verdauungsprobleme in der heutigen Gesellschaft. Schätzungen zufolge sind in Spanien zwischen 12 und 20 % der Bevölkerung von dieser Erkrankung betroffen, wobei Frauen häufiger davon betroffen sind, was erheblich zur Lebensqualität, zur Zunahme von Arztbesuchen und zu hohen Kosten für das Gesundheitssystem beiträgt. Ziel der Studie ist es, mit einem strukturierten Rehabilitationsprogramm, bestehend aus Bauchmassagetherapie und Verhaltensumschulung, die Häufigkeit von Verstopfung und Abführmittelkonsum kurzfristig zu reduzieren, die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern und zu beurteilen, ob die Die vorgeschlagene Behandlung ist kurz- und mittelfristig wirksam.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Verstopfung ist eines der häufigsten Verdauungsprobleme in der heutigen Gesellschaft. Schätzungen zufolge sind in Spanien zwischen 12 und 20 % der Bevölkerung von dieser Erkrankung betroffen, wobei Frauen häufiger davon betroffen sind, was erheblich zur Lebensqualität, zur Zunahme von Arztbesuchen und zu hohen Kosten für das Gesundheitssystem beiträgt. Ziel der Studie ist es, mit einem strukturierten Rehabilitationsprogramm, bestehend aus Bauchmassagetherapie und Verhaltensumschulung, die Häufigkeit von Verstopfung und Abführmittelkonsum kurzfristig zu reduzieren, die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern und zu beurteilen, ob die Die vorgeschlagene Behandlung ist kurz- und mittelfristig wirksam.

Methode: Randomisierte klinische Studie. Teilnehmer: Menschen mit Verstopfung in der Region L'Anoia, Katalonien. Es wird 3 Gruppen geben: die Kontrollgruppe (CG), die Verhaltensinterventionsgruppe (BIG) und die Verhaltensinterventions- und Massagegruppe (BIMG). Verstopfung wird anhand der Bristol-Skala, der Rom-IV-Kriterien und der Anzahl der Abführmittel beurteilt. und Lebensqualität mit dem CVE-20-Fragebogen.

Teilnehmer werden aus Primärversorgungszentren in der Region L'Anoia, Katalonien, Spanien, vorgeschlagen.

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde nach den Rom-IV-Kriterien(11) eine primäre Verstopfung diagnostiziert, die seit mehr als drei Monaten besteht.
  • Katalanisch, Spanisch oder Englisch verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Verstopfung als Folge neurogener, metabolischer, endokriner oder postoperativer Erkrankungen.
  • Verstopfung infolge von Medikamenten gegen andere Erkrankungen, deren Medikamentenliste im Anhang zu finden ist.
  • Sie haben eine offene Bauch- und/oder Analwunde jeglicher Art, beispielsweise eine frische Bauchnarbe oder eine Analfissur.
  • Erfüllung aller absoluten Kontraindikationskriterien für den Einsatz einer Bauchmassagetherapie, wie z. B. eine instabile Fraktur, die absolute Ruhe und Immobilisierung erfordert, Schwangerschaft oder aktive onkologische Eingriffe.
  • Leiden an einer Art kognitiver, psychiatrischer oder neurologischer Veränderung, die es nicht erlaubt, das Projekt zu verstehen.

Diskussion: Es bedarf der Forschung zu konservativen, nicht-pharmakologischen Behandlungen, um zu versuchen, eine der Haupterkrankungen, die sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken, zu reduzieren und so die möglichen Krankheiten, die mit Verstopfung einhergehen, zu reduzieren und die Kosten für das Gesundheitssystem zu senken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
        • Cristina Segura Bayona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde nach den Rom-IV-Kriterien(11) eine primäre Verstopfung diagnostiziert, die seit mehr als drei Monaten besteht.
  • Katalanisch, Spanisch oder Englisch verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Verstopfung als Folge neurogener, metabolischer, endokriner oder postoperativer Erkrankungen.

    • Verstopfung infolge von Medikamenten gegen andere Erkrankungen, deren Medikamentenliste im Anhang zu finden ist.
    • Sie haben eine offene Bauch- und/oder Analwunde jeglicher Art, beispielsweise eine frische Bauchnarbe oder eine Analfissur.
    • Erfüllung aller absoluten Kontraindikationskriterien für den Einsatz einer Bauchmassagetherapie, wie z. B. eine instabile Fraktur, die absolute Ruhe und Immobilisierung erfordert, Schwangerschaft oder aktive onkologische Eingriffe.
    • Leiden an einer Art kognitiver, psychiatrischer oder neurologischer Veränderung, die es nicht erlaubt, das Projekt zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gewohnheitsmäßige Behandlung
Experimental: Verhaltensinterventionsgruppe
Konduktive Behandlung
Verhalten: Änderung der Gewohnheiten
Änderung der Gewohnheiten
Experimental: Verhaltensinterventions- und Massagegruppe
Konduktive und Bauchmassagebehandlung
Sonstiges: Gewohnheitsänderung + automatische Bauchmassage
Gewohnheitsänderung + automatische Bauchmassage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhleigenschaften
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
Stuhleigenschaften mit der Bristol-Skala
Tag 0, Monat 3, Monat 6
Lebensqualität im Fokus von Patienten mit Verstopfung
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
Die Lebensqualität konzentrierte sich auf Patienten mit Verstopfung mit dem CVE-20-Fragebogen aus emotionaler, physischer und sozialer Sicht.
Tag 0, Monat 3, Monat 6
Die Anzahl der von jedem Teilnehmer eingenommenen Abführmittel
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
Die Anzahl der von jedem Teilnehmer eingenommenen Abführmittel mit einem Abrechnungsplan.
Monat 3, Monat 6
Degree of constipation
Zeitfenster: Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6
Degree of constipation with Rome IV Criteria
Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sex
Zeitfenster: Before intervention (Tpre)
Male / Female
Before intervention (Tpre)
Age
Zeitfenster: Before intervention (Tpre)
Measured in years
Before intervention (Tpre)
Level of physical activity
Zeitfenster: Day 0, Month 3, Month 6
Mesured with the VREM questionnaire.
Day 0, Month 3, Month 6
Previous conditions
Zeitfenster: Before intervention (Tpre)
Baseline characteristics, including the prevalence of relevant comorbidities and cardiovascular risk factors, such as hypertension, diabetes mellitus, smoking status, obesity, and other clinically relevant conditions. The proportion of participants presenting each comorbidity at baseline will be assessed.
Before intervention (Tpre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universitat de Vic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V.3-06/02/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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