- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06359249
Forbedres symptomerne på kronisk forstoppelse med et primært plejeprogram baseret på adfærdsmæssig genopdragelse og mavemassage?
Forbedres symptomerne på kronisk forstoppelse med et primært plejeprogram baseret på adfærdsmæssig genopdragelse og mavemassage? Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Forstoppelse er et af de mest almindelige fordøjelsesproblemer i dagens samfund. I Spanien anslås det, at denne tilstand rammer mellem 12 % og 20 % af befolkningen, idet den er hyppigere hos kvinder, hvilket bidrager betydeligt til livskvaliteten, til stigningen i antallet af lægebesøg og til høje omkostninger for sundhedssystemet. Formålet med undersøgelsen er at reducere antallet af forstoppelse og afføringsmidler på kort sigt med et struktureret genoptræningsprogram bestående af mavemassageterapi og adfærdsmæssig genopdragelse, at forbedre livskvaliteten for disse patienter og vurdere, om foreslået behandling er effektiv på kort og mellemlang sigt.
Metode: Randomiseret klinisk forsøg. Deltagere: mennesker med forstoppelse i regionen L'Anoia, Catalonien. Der vil være 3 grupper: kontrolgruppen (CG), adfærdsinterventionsgruppen (BIG) og adfærdsinterventions- og massagegruppen (BIMG). Forstoppelse vil blive vurderet med Bristol-skalaen, Rom IV-kriterier og antallet af afføringsmidler; og livskvalitet med CVE-20 spørgeskemaet.
Deltagere vil blive foreslået fra primære plejecentre i regionen L'Anoia, Catalonien, Spanien.
Inklusionskriterier:
- Efter at være blevet diagnosticeret med primær obstipation ved hjælp af Rom IV-kriterier(11), af mere end tre måneders varighed.
- Forstå catalansk, spansk eller engelsk.
Eksklusionskriterier:
- At have forstoppelse sekundært til neurogene, metaboliske, endokrine eller postoperative sygdomme.
- At have forstoppelse sekundært til medicin mod andre patologier, medicinlisten for hvilken kan findes i bilaget.
- At have enhver form for åbent mave- og/eller analsår, såsom et nyligt abdominalt ar eller analfissur.
- Opfylder alle absolutte kontraindikationskriterier for brug af mavemassage, såsom en ustabil fraktur, der kræver absolut hvile og immobilisering, graviditet eller aktive onkologiske procedurer.
- Lider af en eller anden form for kognitiv, psykiatrisk eller neurologisk forandring, der ikke tillader at forstå projektet.
Diskussion: Der er behov for forskning i konservativ, ikke-farmakologisk behandling for at forsøge at reducere en af de vigtigste tilstande, der påvirker folkesundheden, og dermed reducere de mulige sygdomme forbundet med forstoppelse og reducere omkostningerne for sundhedssystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
- Cristina Segura Bayona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at være blevet diagnosticeret med primær obstipation ved hjælp af Rom IV-kriterier(11), af mere end tre måneders varighed.
- Forstå catalansk, spansk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
At have forstoppelse sekundært til neurogene, metaboliske, endokrine eller postoperative sygdomme.
- At have forstoppelse sekundært til medicin mod andre patologier, medicinlisten for hvilken kan findes i bilaget.
- At have enhver form for åbent mave- og/eller analsår, såsom et nyligt abdominalt ar eller analfissur.
- Opfylder alle absolutte kontraindikationskriterier for brug af mavemassage, såsom en ustabil fraktur, der kræver absolut hvile og immobilisering, graviditet eller aktive onkologiske procedurer.
- Lider af en eller anden form for kognitiv, psykiatrisk eller neurologisk forandring, der ikke tillader at forstå projektet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Vanemæssig behandling
|
|
|
Eksperimentel: adfærdsinterventionsgruppe
Ledende behandling
|
ændring af vaner
|
|
Eksperimentel: adfærdsintervention og massagegruppe
Ledende og abdominal massagebehandling
|
ændring af vaner + automatisk mavemassage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af forstoppelse
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6
|
Grad af forstoppelse med Rom IV-kriterier
|
Dag 0, måned 3, måned 6
|
|
Afføringens egenskaber
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6
|
Taburets egenskaber med Bristol Scale
|
Dag 0, måned 3, måned 6
|
|
Livskvalitet med fokus på patienter med forstoppelse
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6
|
Livskvalitet fokuseret på patienter med forstoppelse med CVE-20 spørgeskemaet fra et følelsesmæssigt, fysisk og socialt synspunkt.
|
Dag 0, måned 3, måned 6
|
|
Antallet af afføringsmidler taget af hver deltager
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
|
Antallet af afføringsmidler taget af hver deltager med en regnskabsplan.
|
Måned 3, Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre patientkarakteristika såsom køn, alder, tidligere tilstande og niveau af fysisk aktivitet med VREM-spørgeskemaet.
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6
|
Dag 0, måned 3, måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V.3-06/02/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forstoppelse Kronisk idiopatisk
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med ændring af vaner
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetCerebral PareseBelgien
-
Universidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnu
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSystolisk dysfunktion i venstre ventrikelTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitationMyokardieinfarkt | Venstre bundt-grenblok | Atrieflimren | Venstre ventrikulær hypertrofi | Langt QT syndrom | Sinus Bradykardi | Højre bundt-grenblok | Sinus takykardi | For tidlige atrielle komplekser | For tidlige ventrikulære komplekserTaiwan
-
Université Catholique de LouvainUniversity Hospital of Mont-GodinneRekrutteringCerebral PareseBelgien
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAfsluttetDyspepsi | Mavesmerter | Forstoppelse | Luft i mavenKina