Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylprednisolon som supplement til endovaskulær behandling for slagtilfælde (MIRACLE)

25. november 2025 opdateret af: Wan-Jin Chen

Methylprednisolon som supplement til endovaskulær behandling af patienter med akutte iskæmiske slagtilfælde med etableret stort infarkt: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Effekten og sikkerheden af ​​methylprednisolon hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med store infarktkerner (ASPECTS-score < 6) på grund af okklusion af store kar i forreste cirkulation er ikke klart fastlagt. Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til undersøgelse af tidlig kombinationsbehandling med methylprednisolon til reperfusion ved akut stort kerneinfarkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
928

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • Hefei First People's Hospital
      • Taihe Chengguanzhen, Anhui, Kina, 236600
        • Taihe County People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Fujian
      • Anxi, Fujian, Kina, 362400
        • Anxi County Hospital
      • Anxi, Fujian, Kina, 362400
        • Anxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Fuqing, Fujian, Kina, 350300
        • Fuqing City Hospital of Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350003
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Department of Neurology, First Affiliated Hospital Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • 900th Hospital of PLA Joint Logistic Support Force
      • Longyan, Fujian, Kina, 364000
        • Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Nanping, Fujian, Kina, 353000
        • Nanping First Hospital
      • Ningde, Fujian, Kina, 352100
        • Ningde Municipal Hospital, Ningde Normal University
      • Ningde, Fujian, Kina, 352100
        • Mindong Hospital
      • Putian, Fujian, Kina, 351100
        • The First Hospital of Putian City
      • Putian, Fujian, Kina, 351100
        • Putian University Affiliated Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • The 910th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese PLA
      • Sanming, Fujian, Kina, 365000
        • SanMing First Hospital
      • Shaowu, Fujian, Kina, 354000
        • Shaowu Municiple Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hosipital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • 909th Hospital of PLA Joint Logistic Support Force
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Province Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Maoming, Guangdong, Kina, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Kina, 525000
        • Maoming Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Shantou Central Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524037
        • Central people' s hospital of zhanjiang
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537000
        • Red Cross Hospital of Yulin City
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guizhou
      • Qingzhen, Guizhou, Kina, 551400
        • The First People's Hospital of Qingzhen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Henan
      • Bishui, Henan, Kina, 463700
        • Biyan People's Hospital
      • Wacheng Neighborhood, Henan, Kina, 466600
        • Xihua People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466000
        • Zhoukou Centeral Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463000
        • ZhuMaDian Centeral Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463000
        • Zhumadian First People's Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kina, 445000
        • The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Automomous Prefecture
      • Ezhou, Hubei, Kina, 436000
        • Ezhou Central Hospital
      • Huanggang, Hubei, Kina, 435300
        • Qichun People's Hospital
      • Huanggang, Hubei, Kina, 438000
        • Huanggang Central Hospital
      • Huangshi, Hubei, Kina, 435000
        • Huangshi Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
        • Yangtze University Affiliated Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University
      • Lichuan, Hubei, Kina, 445400
        • Lichuan City Ethnic Traditional Chinese Medical Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Shiyan Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine
      • Tianmen, Hubei, Kina, 431700
        • The First People's Hospital of Tianmen in Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430012
        • Wuhan Hankou Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430033
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Wuhan University Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430200
        • The First people's Hospital of Jiangxia District
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
        • Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
        • Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine.
      • Xianning, Hubei, Kina, 437100
        • Xianning Central Hospital
      • Yichang, Hubei, Kina, 443000
        • The Second People's Hospital of Yichang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14040
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Ganzhou People's Hospital, Ganzhou (G.Z.)
      • Jingdezhen, Jiangxi, Kina, 333000
        • Jingdezhen First People's Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • The First People's Hospital of Jiujiang
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
      • Yingtan, Jiangxi, Kina, 335000
        • Yingtan People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • The First People's Hospital of Xianyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao Univercity
      • Tai’an, Shandong, Kina, 271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Zoucheng, Shandong, Kina, 273500
        • Zoucheng People's Hospital, Shandong Province
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
        • Cardiovascular Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611230
        • Chongzhou People's Hospital
      • Gulin, Sichuan, Kina, 646500
        • Gulin County People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Mianyang 404 Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Suining, Sichuan, Kina, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, Kina, 643020
        • Zigong Third People's Hospital
    • Tian
      • Tianjin, Tian, Kina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Xinjiang
      • Bole, Xinjiang, Kina, 833400
        • Bozhou People's Hospital
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Kina, 655000
        • Qujing NO.1 Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Præsenterer med AIS med symptomer inden for 12 timer fra sidst kendte tidspunkt.
  • Iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb blev bestemt i henhold til kliniske symptomer og billeddiagnostisk undersøgelse.
  • Okklusion af den intrakranielle indre carotisarterie, M1- eller M2-segmentet af den midterste cerebrale arterie bekræftet ved CT-angiografi, MR-angiografi eller digital subtraktionsangiografi.
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)≥6.
  • Baseline Alberta Stroke Program Tidlig CT-score (ASPEKTER)<6.
  • Planlagt behandling med endovaskulær terapi (EVT).
  • Informeret samtykke indhentet fra patienter eller deres juridiske repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniel blødning bekræftet ved kraniel computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • mRS-score >= 2 før debut.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Allergisk over for kontrastmidler eller glukokortikoider.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg.
  • Systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk tryk >110 mmHg, og orale antihypertensiva kan ikke kontrollere.
  • Genetisk eller erhvervet blødningskonstitution, mangel på antikoagulerende faktorer eller orale antikoagulantia og INR > 1,7.
  • Blodsukker < 2,8 mmol/L (50 mg/dl) eller > 22,2 mmol/L (400 mg/dl), blodplade < 90 x 10^9/L.
  • Arterien er snoet, så trombektomianordningen ikke kan nå målkarret.
  • Kronisk hæmodialyse og alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min eller serumkreatinin > 220 umol/L [2,5 mg/dL]).
  • Forventet levetid på grund af enhver fremskreden sygdom < 6 måneder.
  • Opfølgning forventes ikke afsluttet.
  • Intrakraniel aneurisme og arteriovenøs misdannelse.
  • Hjernetumorer med billeddannende masseeffekt.
  • Makulaødem.
  • Möbitz type II andengrads/tredjegrads atrioventrikulær blokade eller syg sinus-syndrom eller sygehistorie.
  • Systemisk infektionssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Methylprednisolonnatriumsuccinatgruppe
Medicin: Methylprednisolon natriumsuccinat
Intravenøs injektion af methylprednisolonnatriumsuccinat (Chongqing Lai Mei Pharmaceutical Co., Ltd., 40mg/flaske) med en dosis på 2mg/kg (maksimal dosis på 160mg), én gang dagligt, i tre på hinanden følgende dage. Det indledende studielægemiddel vil blive administreret så hurtigt som muligt efter randomisering. Det anbefales, at det indledende studielægemiddel administreres før arteriel adgangslukning, men det bør ikke forsinkes mere end 2 timer efter arteriel adgangslukning.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Methylprednisolon natriumsuccinat simulator
Medicin: Placebo
Intravenøs injektion af placebo (Chongqing Lummy Pharmaceutical Co., Ltd., 40mg/flaske) med en dosis på 2mg/kg (maksimal dosis 160mg), en gang dagligt i tre på hinanden følgende dage. Det første studiemedicin administreres så snart som muligt efter randomisering. Det anbefales, at det første studiemedicin administreres før lukning af arterieadgangen, men det bør ikke udsættes mere end 2 timer efter lukning af arterieadgangen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af al årsag ved 90 (± 14) dage
Tidsramme: Fra randomisering til 90 (± 14) dage
Primært effektivitetsresultat. Defineret som antallet af eventuelle årsagsdødsfald, der blev observeret divideret med antallet af personer, der er observeret i løbet af den 90-dages undersøgelsesperiode.
Fra randomisering til 90 (± 14) dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af eventuelle komplikationer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 1 uge
Sekundært sikkerhedsresultat
Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 1 uge
Tid fra randomisering til forekomsten af død fra enhver årsag til 90 (± 14) dage
Tidsramme: Fra randomisering til 90 (± 14) dage
Sekundært effektivitetsresultat; At evaluere dødsfrekvensen for de to behandlingsgrupper
Fra randomisering til 90 (± 14) dage
Andel af patienter med fru score 0 til 4 ved 90 (± 14) dage
Tidsramme: Fra randomisering til 90 (± 14) dage
Sekundær effektivitetsresultat
Fra randomisering til 90 (± 14) dage
Andel af patienter med fru score 0 til 3 ved 90 (± 14) dage
Tidsramme: Fra randomisering til 90 (± 14) dage
Sekundær effektivitetsresultat
Fra randomisering til 90 (± 14) dage
Andel af patienter med dekomprimerende craniectomy efter EVT
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivningsdatoen, i gennemsnit 1 uge
Sekundær effektivitetsresultat
Fra randomisering til udskrivningsdatoen, i gennemsnit 1 uge
NIHSS score på 5-7 dage eller ved tidlig udskrivning
Tidsramme: Fra randomisering til 5-7 dage (eller ved tidlig decharge)
Sekundær effektivitetsresultat
Fra randomisering til 5-7 dage (eller ved tidlig decharge)
EQ-5D-5L VAS ved 90 (± 14) dage
Tidsramme: Fra randomisering til 90 (± 14) dage
Sekundær effektivitetsresultat
Fra randomisering til 90 (± 14) dage
Andel af patienter med symptomatisk intrakraniel blødning (SICH) inden for 48 timer efter EVT
Tidsramme: Fra randomisering til 48 timer
Primær sikkerhedsresultat. Baseret på den modificerede Heidelberg -blødningsklassificering.
Fra randomisering til 48 timer
Andel af patienter med enhver intrakraniel blødning (ICH) inden for 48 timer efter EVT
Tidsramme: Fra randomisering til 48 timer
Sekundær sikkerhedsresultat. Baseret på den modificerede Heidelberg -blødningsklassificering.
Fra randomisering til 48 timer
Andel af patienter med lungebetændelse
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivningsdatoen, i gennemsnit 1 uge
Sekundær sikkerhedsresultat
Fra randomisering til udskrivningsdatoen, i gennemsnit 1 uge
Andel af patienter med gastrointestinal blødning inden for 7 dage efter EVT
Tidsramme: Fra randomisering til 7 dage
Sekundær sikkerhedsresultat
Fra randomisering til 7 dage
Forekomst af (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 90 (± 14) dage
Sekundær sikkerhedsresultat
Fra randomisering til 90 (± 14) dage
Midtlinjeskift på 48 timer
Tidsramme: Fra randomisering til 48 timer
Sekundær effektivitetsresultat
Fra randomisering til 48 timer
Nettovandoptagelse på 48 timer
Tidsramme: Fra randomisering til 48 timer
Sekundær effektivitetsresultat
Fra randomisering til 48 timer
mRS ordinalforskydning ved 90 (±14) dage (scores 5 og 6 er sammenlagt)
Tidsramme: Fra randomisering til 90 (±14) dage
Sekundært effektmålsendepunkt
Fra randomisering til 90 (±14) dage
Andel af patienter med mRS-score 0 til 2 efter 90 (±14) dage
Tidsramme: Fra randomisering til 90 (±14) dage
Sekundær effektivitetsendepunkt
Fra randomisering til 90 (±14) dage
Andel af patienter med mRS-score 0 til 1 efter 90 (±14) dage eller tilbagevenden til præ-apoplektisk mRS-score (for patienter med præ-apoplektisk mRS > 1)
Tidsramme: Fra randomisering til 90 (±14) dage
Sekundært effektivitetsmål
Fra randomisering til 90 (±14) dage
Andel af patienter med midterlinjeforskydning >5 mm inden for 48 timer efter EVT
Tidsramme: Fra randomisering til 48 timer
Sekundær effektudbytte
Fra randomisering til 48 timer
Relativt hemisfærevolumen efter 48 timer
Tidsramme: Fra randomisering til 48 timer
Sekundær effektivitetsendepunkt.
Fra randomisering til 48 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L VAS på 1 år
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år
Tertiær effektivitetsresultat
Fra randomisering til 1 år
EQ-5D-5L VAS ved 5 år
Tidsramme: Fra randomisering til 5 år
Tertiær effektivitetsresultat
Fra randomisering til 5 år
Fru ordinal skift efter 1 år (scoringer 5 og 6 er fusioneret)
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år
Tertiær effektivitetsresultat
Fra randomisering til 1 år
Andel af patienter med fru score 0 til 2 efter 1 år
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år
Tertiær effektivitetsresultat
Fra randomisering til 1 år
Andel af patienter med MRS-score 0 til 1 efter 1 år eller vende tilbage til Pre-Stroke MRS-score (for patienter med for-stroke MRS> 1)
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år
Tertiær effektivitetsresultat
Fra randomisering til 1 år
mRS ordinal skift efter 5 år (score 5 og 6 er fusioneret)
Tidsramme: Fra randomisering til 5 år
Tertiær effektivitetsudkomst
Fra randomisering til 5 år
Andel af patienter med mRS-score 0 til 2 efter 5 år
Tidsramme: Fra randomisering til 5 år
Tertiært effektivitetsmål
Fra randomisering til 5 år
Andel af patienter med mRS-score 0 til 1 efter 5 år eller tilbagevenden til præ-apopleksi mRS-score (for patienter med præ-apopleksi mRS > 1)
Tidsramme: Fra randomisering til 5 år
Tertiær effektendepunkt
Fra randomisering til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wan-Jin Chen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRCTA,ECFAH of FMU[2024]368-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger