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Methylprednisolon als Ergänzung zur endovaskulären Behandlung von Schlaganfällen (MIRACLE)

25. November 2025 aktualisiert von: Wan-Jin Chen

Methylprednisolon als Ergänzung zur endovaskulären Behandlung bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall mit etabliertem großem Infarkt: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylprednisolon bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit großen Infarktkernen (ASPECTS-Score < 6) aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße im vorderen Kreislauf sind nicht eindeutig belegt. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung einer frühen Kombinationstherapie mit Methylprednisolon zur Reperfusion bei akutem großen Kerninfarkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
928

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Hefei First People's Hospital
      • Taihe Chengguanzhen, Anhui, China, 236600
        • Taihe County People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Fujian
      • Anxi, Fujian, China, 362400
        • Anxi County Hospital
      • Anxi, Fujian, China, 362400
        • Anxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Fuqing, Fujian, China, 350300
        • Fuqing City Hospital of Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350003
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Department of Neurology, First Affiliated Hospital Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • 900th Hospital of PLA Joint Logistic Support Force
      • Longyan, Fujian, China, 364000
        • Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Nanping, Fujian, China, 353000
        • Nanping First Hospital
      • Ningde, Fujian, China, 352100
        • Ningde Municipal Hospital, Ningde Normal University
      • Ningde, Fujian, China, 352100
        • Mindong Hospital
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • The First Hospital of Putian City
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • Putian University Affiliated Hospital
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • The 910th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese PLA
      • Sanming, Fujian, China, 365000
        • SanMing First Hospital
      • Shaowu, Fujian, China, 354000
        • Shaowu Municiple Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hosipital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • 909th Hospital of PLA Joint Logistic Support Force
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Province Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Maoming, Guangdong, China, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, China, 525000
        • Maoming Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Shantou Central Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524037
        • Central people' s hospital of zhanjiang
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • Red Cross Hospital of Yulin City
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guizhou
      • Qingzhen, Guizhou, China, 551400
        • The First People's Hospital of Qingzhen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Henan
      • Bishui, Henan, China, 463700
        • Biyan People's Hospital
      • Wacheng Neighborhood, Henan, China, 466600
        • Xihua People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, China, 466000
        • Zhoukou Centeral Hospital
      • Zhumadian, Henan, China, 463000
        • ZhuMaDian Centeral Hospital
      • Zhumadian, Henan, China, 463000
        • Zhumadian First People's Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China, 445000
        • The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Automomous Prefecture
      • Ezhou, Hubei, China, 436000
        • Ezhou Central Hospital
      • Huanggang, Hubei, China, 435300
        • Qichun People's Hospital
      • Huanggang, Hubei, China, 438000
        • Huanggang Central Hospital
      • Huangshi, Hubei, China, 435000
        • Huangshi Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Yangtze University Affiliated Hospital
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University
      • Lichuan, Hubei, China, 445400
        • Lichuan City Ethnic Traditional Chinese Medical Hospital
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Shiyan Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine
      • Tianmen, Hubei, China, 431700
        • The First People's Hospital of Tianmen in Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430012
        • Wuhan Hankou Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430033
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Wuhan University Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430200
        • The First people's Hospital of Jiangxia District
      • Xiangyang, Hubei, China, 441000
        • Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xiangyang, Hubei, China, 441000
        • Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine.
      • Xianning, Hubei, China, 437100
        • Xianning Central Hospital
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • The Second People's Hospital of Yichang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 14040
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Ganzhou People's Hospital, Ganzhou (G.Z.)
      • Jingdezhen, Jiangxi, China, 333000
        • Jingdezhen First People's Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • The First People's Hospital of Jiujiang
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
      • Yingtan, Jiangxi, China, 335000
        • Yingtan People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • The First People's Hospital of Xianyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao Univercity
      • Tai’an, Shandong, China, 271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Zoucheng, Shandong, China, 273500
        • Zoucheng People's Hospital, Shandong Province
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30001
        • Cardiovascular Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611230
        • Chongzhou People's Hospital
      • Gulin, Sichuan, China, 646500
        • Gulin County People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Mianyang 404 Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, China, 643020
        • Zigong Third People's Hospital
    • Tian
      • Tianjin, Tian, China, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Xinjiang
      • Bole, Xinjiang, China, 833400
        • Bozhou People's Hospital
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, China, 655000
        • Qujing NO.1 Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Vorstellung mit AIS mit Symptomen innerhalb von 12 Stunden nach dem letzten bekannten Zeitpunkt.
  • Der ischämische Schlaganfall im vorderen Kreislauf wurde anhand der klinischen Symptome und der bildgebenden Untersuchung bestimmt.
  • Verschluss der intrakraniellen A. carotis interna, des M1- oder M2-Segments der mittleren Hirnarterie, bestätigt durch CT-Angiographie, MR-Angiographie oder digitale Subtraktionsangiographie.
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6.
  • Früher CT-Score (ASPECTS) des Alberta Stroke Program zu Studienbeginn <6.
  • Geplante Behandlung mit endovaskulärer Therapie (EVT).
  • Einholung der Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Intrakranielle Blutung, bestätigt durch kraniale Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • mRS-Score >= 2 vor Beginn.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Allergisch gegen Kontrastmittel oder Glukokortikoide.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  • Systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Druck > 110 mmHg und orale blutdrucksenkende Medikamente können nicht kontrolliert werden.
  • Genetische oder erworbene Blutungskonstitution, Mangel an gerinnungshemmenden Faktoren oder oralen Antikoagulanzien und INR > 1,7.
  • Blutzucker < 2,8 mmol/L (50 mg/dl) oder > 22,2 mmol/L (400 mg/dl), Blutplättchen < 90 x 10^9/L.
  • Die Arterie ist gewunden, sodass das Thrombektomiegerät das Zielgefäß nicht erreichen kann.
  • Chronische Hämodialyse und schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min oder Serumkreatinin > 220 umol/L [2,5 mg/dl]).
  • Lebenserwartung aufgrund einer fortgeschrittenen Erkrankung < 6 Monate.
  • Es wird nicht erwartet, dass die Nachverfolgung abgeschlossen wird.
  • Intrakranielles Aneurysma und arteriovenöse Malformation.
  • Hirntumoren mit bildgebendem Masseneffekt.
  • Makulaödem.
  • Atrioventrikulärer Block zweiten/dritten Grades Möbitz Typ II oder Sick-Sinus-Syndrom oder Krankengeschichte.
  • Systemische Infektionskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Methylprednisolon-Natriumsuccinat-Gruppe
Arzneimittel: Methylprednisolon-Natriumsuccinat
Intravenöse Injektion von Methylprednisolon-Natriumsuccinat (Chongqing Lai Mei Pharmaceutical Co., Ltd., 40 mg/Flasche) mit einer Dosis von 2 mg/kg (maximale Dosis 160 mg), einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Das erste Studienmedikament wird so schnell wie möglich nach der Randomisierung verabreicht. Es wird empfohlen, das erste Studienmedikament vor dem Verschluss des arteriellen Zugangs zu verabreichen, es sollte jedoch nicht mehr als 2 Stunden nach dem Verschluss des arteriellen Zugangs verzögert werden.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Methylprednisolon-Natriumsuccinat-Simulans
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Injektion von Placebo (Chongqing Lummy Pharmaceutical Co., Ltd., 40 mg/Fläschchen) mit einer Dosis von 2 mg/kg (maximale Dosis von 160 mg), einmal täglich, an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Das initiale Studienmedikament wird so bald wie möglich nach der Randomisierung verabreicht. Es wird empfohlen, das initiale Studienmedikament vor dem Verschluss des arteriellen Zugangs zu verabreichen, jedoch sollte es nicht mehr als 2 Stunden nach dem Verschluss des arteriellen Zugangs verzögert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität nach 90 (± 14) Tagen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 90 (± 14) Tage
Primäres Wirksamkeitsergebnis. Definiert als die Anzahl der beobachteten Todesfälle durch die Anzahl der im 90-Tage-Untersuchungszeitraum beobachteten Probanden.
Von Randomisierung bis 90 (± 14) Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung durchschnittlich 1 Woche
Sekundäres Sicherheitsergebnis
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung durchschnittlich 1 Woche
Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten des Todes aus irgendeinem Ursache bei 90 (± 14) Tagen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 90 (± 14) Tage
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis; Bewertung der Sterblichkeitsrate der beiden Behandlungsgruppen
Von Randomisierung bis 90 (± 14) Tage
Anteil der Patienten mit MRS bewertet 0 bis 4 bei 90 (± 14) Tagen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 90 (± 14) Tage
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Von Randomisierung bis 90 (± 14) Tage
Anteil der Patienten mit MRS bewertet 0 bis 3 bei 90 (± 14) Tagen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 90 (± 14) Tage
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Von Randomisierung bis 90 (± 14) Tage
Anteil der Patienten mit dekompressiver Kraniektomie nach EVT
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Entladungsdatum durchschnittlich 1 Woche
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Von der Randomisierung bis zum Entladungsdatum durchschnittlich 1 Woche
NIHSS bewertet nach 5-7 Tagen oder bei vorzeitiger Entlassung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5-7 Tagen (oder bei vorzeitiger Entlassung)
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Von der Randomisierung bis zu 5-7 Tagen (oder bei vorzeitiger Entlassung)
EQ-5D-5L VAs bei 90 (± 14) Tagen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 90 (± 14) Tage
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Von Randomisierung bis 90 (± 14) Tage
Anteil der Patienten mit symptomatischer intrakranieller Blutung (Sich) innerhalb von 48 Stunden nach EVT
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 48 Stunden
Primäres Sicherheitsergebnis. Basierend auf der modifizierten Heidelberg -Blutungsklassifizierung.
Von Randomisierung bis 48 Stunden
Anteil der Patienten mit einer intrakraniellen Blutung (ICH) innerhalb von 48 Stunden nach der EVT
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 48 Stunden
Sekundäres Sicherheitsergebnis. Basierend auf der modifizierten Heidelberg -Blutungsklassifizierung.
Von Randomisierung bis 48 Stunden
Anteil der Patienten mit Lungenentzündung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Entladungsdatum durchschnittlich 1 Woche
Sekundäres Sicherheitsergebnis
Von der Randomisierung bis zum Entladungsdatum durchschnittlich 1 Woche
Anteil der Patienten mit gastrointestinaler Blutung innerhalb von 7 Tagen nach der EVT
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 7 Tage
Sekundäres Sicherheitsergebnis
Von Randomisierung bis 7 Tage
Inzidenz von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 90 (± 14) Tage
Sekundäres Sicherheitsergebnis
Von Randomisierung bis 90 (± 14) Tage
Mittellinienschicht nach 48 Stunden
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 48 Stunden
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Von Randomisierung bis 48 Stunden
Netto -Wasseraufnahme nach 48 Stunden
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 48 Stunden
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Von Randomisierung bis 48 Stunden
mRS ordinal shift bei 90 (±14) Tagen (Scores 5 und 6 sind zusammengefasst)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 90 (±14) Tagen
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Von der Randomisierung bis zu 90 (±14) Tagen
Anteil der Patienten mit mRS-Score 0 bis 2 nach 90 (±14) Tagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 90 (±14) Tagen
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Von der Randomisierung bis zu 90 (±14) Tagen
Anteil der Patienten mit mRS-Score 0 bis 1 nach 90 (±14) Tagen oder Rückkehr zum prä-Schlaganfall mRS-Score (für Patienten mit prä-Schlaganfall mRS > 1)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 90 (±14) Tagen
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Von der Randomisierung bis zu 90 (±14) Tagen
Anteil der Patienten mit Mittellinienverschiebung >5 mm innerhalb von 48 Stunden nach EVT
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 48 Stunden
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Von der Randomisierung bis zu 48 Stunden
Relatives hemisphärisches Volumen nach 48 Stunden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 48 Stunden
Sekundärer Wirksamkeits-Endpunkt.
Von der Randomisierung bis 48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-5L VAS nach 1 Jahr
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 1 Jahr
Tertiärwirksamkeitsergebnis
Von Randomisierung bis 1 Jahr
EQ-5D-5L VAS mit 5 Jahren
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 5 Jahre
Tertiärwirksamkeitsergebnis
Von Randomisierung bis 5 Jahre
Frau Ordinalverschiebung nach 1 Jahr (Punkte 5 und 6 werden zusammengeführt)
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 1 Jahr
Tertiärwirksamkeitsergebnis
Von Randomisierung bis 1 Jahr
Anteil der Patienten mit MRS bewertet 0 bis 2 nach 1 Jahr 0 bis 2
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 1 Jahr
Tertiärwirksamkeitsergebnis
Von Randomisierung bis 1 Jahr
Anteil der Patienten mit MRS-Score 0 bis 1 nach 1 Jahr oder zurück zum MRS-Score vor dem Schlaganfall (für Patienten mit MRS vor der Streichung> 1)
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 1 Jahr
Tertiärwirksamkeitsergebnis
Von Randomisierung bis 1 Jahr
mRS ordinal shift nach 5 Jahren (Scores 5 und 6 sind zusammengeführt)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Tertiäres Wirksamkeitsergebnis
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Anteil der Patienten mit mRS-Score 0 bis 2 nach 5 Jahren
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Tertiäres Wirksamkeitsergebnis
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Anteil der Patienten mit mRS-Score 0 bis 1 nach 5 Jahren oder Rückkehr zum prä-Schlaganfall-mRS-Score (für Patienten mit prä-Schlaganfall-mRS > 1)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Tertiäres Wirksamkeitsergebnis
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wan-Jin Chen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRCTA,ECFAH of FMU[2024]368-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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