Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyyliprednisoloni aivohalvauksen endovaskulaariseen hoitoon (MIRACLE)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Wan-Jin Chen

Metyyliprednisoloni endovaskulaarisen hoidon lisänä potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joilla on todettu suuri infarkti: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Metyyliprednisolonin tehoa ja turvallisuutta akuutti iskeeminen aivohalvauspotilailla, joilla on suuret infarktiytimet (ASPECTS-pistemäärä < 6) verenkierron etuosan suuren verisuonen tukkeuman vuoksi, ei ole selkeästi osoitettu. Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan varhaista yhdistelmähoitoa metyyliprednisolonin kanssa reperfuusiossa akuutissa suuren sydämen infarktissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
928

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230061
        • Hefei First People's Hospital
      • Taihe Chengguanzhen, Anhui, Kiina, 236600
        • Taihe County People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Fujian
      • Anxi, Fujian, Kiina, 362400
        • Anxi County Hospital
      • Anxi, Fujian, Kiina, 362400
        • Anxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Fuqing, Fujian, Kiina, 350300
        • Fuqing City Hospital of Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350003
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • Department of Neurology, First Affiliated Hospital Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • 900th Hospital of PLA Joint Logistic Support Force
      • Longyan, Fujian, Kiina, 364000
        • Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Nanping, Fujian, Kiina, 353000
        • Nanping First Hospital
      • Ningde, Fujian, Kiina, 352100
        • Ningde Municipal Hospital, Ningde Normal University
      • Ningde, Fujian, Kiina, 352100
        • Mindong Hospital
      • Putian, Fujian, Kiina, 351100
        • The First Hospital of Putian City
      • Putian, Fujian, Kiina, 351100
        • Putian University Affiliated Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
        • Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
        • The 910th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese PLA
      • Sanming, Fujian, Kiina, 365000
        • SanMing First Hospital
      • Shaowu, Fujian, Kiina, 354000
        • Shaowu Municiple Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
        • Zhongshan Hosipital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363000
        • 909th Hospital of PLA Joint Logistic Support Force
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
        • Gansu Province Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Maoming, Guangdong, Kiina, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Kiina, 525000
        • Maoming Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515031
        • Shantou Central Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524037
        • Central people' s hospital of zhanjiang
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Kiina, 537000
        • Red Cross Hospital of Yulin City
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guizhou
      • Qingzhen, Guizhou, Kiina, 551400
        • The First People's Hospital of Qingzhen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Henan
      • Bishui, Henan, Kiina, 463700
        • Biyan People's Hospital
      • Wacheng Neighborhood, Henan, Kiina, 466600
        • Xihua People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Kiina, 466000
        • Zhoukou Centeral Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kiina, 463000
        • ZhuMaDian Centeral Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kiina, 463000
        • Zhumadian First People's Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kiina, 445000
        • The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Automomous Prefecture
      • Ezhou, Hubei, Kiina, 436000
        • Ezhou Central Hospital
      • Huanggang, Hubei, Kiina, 435300
        • Qichun People's Hospital
      • Huanggang, Hubei, Kiina, 438000
        • Huanggang Central Hospital
      • Huangshi, Hubei, Kiina, 435000
        • Huangshi Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Kiina, 434000
        • Yangtze University Affiliated Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Kiina, 434020
        • Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University
      • Lichuan, Hubei, Kiina, 445400
        • Lichuan City Ethnic Traditional Chinese Medical Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
        • Shiyan Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
      • Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
        • Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine
      • Tianmen, Hubei, Kiina, 431700
        • The First People's Hospital of Tianmen in Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430012
        • Wuhan Hankou Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430033
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Wuhan University Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430200
        • The First people's Hospital of Jiangxia District
      • Xiangyang, Hubei, Kiina, 441000
        • Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xiangyang, Hubei, Kiina, 441000
        • Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine.
      • Xianning, Hubei, Kiina, 437100
        • Xianning Central Hospital
      • Yichang, Hubei, Kiina, 443000
        • The Second People's Hospital of Yichang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 14040
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
        • Ganzhou People's Hospital, Ganzhou (G.Z.)
      • Jingdezhen, Jiangxi, Kiina, 333000
        • Jingdezhen First People's Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Kiina, 332000
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Kiina, 332000
        • The First People's Hospital of Jiujiang
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
      • Yingtan, Jiangxi, Kiina, 335000
        • Yingtan People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kiina, 712000
        • The First People's Hospital of Xianyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao Univercity
      • Tai’an, Shandong, Kiina, 271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Zoucheng, Shandong, Kiina, 273500
        • Zoucheng People's Hospital, Shandong Province
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30001
        • Cardiovascular Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 611230
        • Chongzhou People's Hospital
      • Gulin, Sichuan, Kiina, 646500
        • Gulin County People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kiina, 621000
        • Mianyang 404 Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kiina, 621000
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchong, Sichuan, Kiina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Suining, Sichuan, Kiina, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, Kiina, 643020
        • Zigong Third People's Hospital
    • Tian
      • Tianjin, Tian, Kiina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Xinjiang
      • Bole, Xinjiang, Kiina, 833400
        • Bozhou People's Hospital
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Kiina, 655000
        • Qujing NO.1 Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • AIS-oireyhtymä 12 tunnin sisällä viimeisestä tunnetusta ajasta.
  • Anteriorisen verenkierron iskeeminen aivohalvaus määritettiin kliinisten oireiden ja kuvantamistutkimuksen perusteella.
  • TT-angiografialla, MR-angiografialla tai digitaalisella vähennysangiografialla vahvistettu kallonsisäisen sisäisen kaulavaltimon tukos, keskimmäisen aivovaltimon M1- tai M2-segmentti.
  • Perustason National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)≥6.
  • Alberta Stroke -ohjelman varhainen TT-pistemäärä (ASPEKTIT) <6.
  • Suunniteltu hoito endovaskulaarisella terapialla (EVT).
  • Potilailta tai heidän laillisilta edustajiltaan saatu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kallonsisäinen verenvuoto, joka on vahvistettu kallon tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
  • mRS-pisteet >= 2 ennen alkamista.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Allerginen varjoaineille tai glukokortikoideille.
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.
  • Systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen paine > 110 mmHg, ja suun kautta otettavia verenpainelääkkeitä ei voida hallita.
  • Geneettinen tai hankittu verenvuoto, antikoagulanttitekijöiden puute tai oraaliset antikoagulantit ja INR > 1,7.
  • Verensokeri < 2,8 mmol/l (50 mg/dl) tai > 22,2 mmol/l (400 mg/dl), verihiutaleet < 90 x 10^9/l.
  • Valtimo on mutkainen, joten trombektomialaite ei pääse kohdesuoneen.
  • Krooninen hemodialyysi ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min tai seerumin kreatiniini > 220 umol/l [2,5 mg/dl]).
  • Pitkälle edenneen sairauden odotettavissa oleva elinikä < 6 kuukautta.
  • Seurannan ei odoteta valmistuvan.
  • Intrakraniaalinen aneurysma ja arteriovenoosi epämuodostuma.
  • Aivokasvaimet kuvantamismassavaikutuksella.
  • Makulan turvotus.
  • Möbitzin tyypin II toisen asteen/kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai sinus-oireyhtymä tai sairaushistoria.
  • Systeeminen tartuntatauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Metyyliprednisoloninatriumsukkinaattiryhmä
Lääke: Metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti
Metyyliprednisoloninatriumsukkinaatin (Chongqing Lai Mei Pharmaceutical Co., Ltd., 40 mg/pullo) suonensisäinen injektio annoksella 2 mg/kg (enimmäisannos 160 mg) kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä. Ensimmäinen tutkimuslääke annetaan mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen. On suositeltavaa, että ensimmäinen tutkimuslääke annetaan ennen valtimon pääsyn sulkemista, mutta sitä ei pidä siirtää yli 2 tuntia valtimon pääsyn sulkemisen jälkeen.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Metyyliprednisoloninatriumsukkinaattisimulantti
Lääke: Placebo
Intravenoosi annos lumetyyppiä (Chongqing Lummy Pharmaceutical Co., Ltd., 40mg/pullo) annostuksella 2mg/kg (maksimiannos 160mg), kerran päivässä, kolmena peräkkäisenä päivänä. Alkututkimuslääke annetaan mahdollisimman pian randomisoinnin jälkeen. Suositellaan, että alkututkimuslääke annetaan ennen valtimopiston sulkemista, mutta sitä ei pitäisi viivästyttää yli 2 tuntia valtimopiston sulkemisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikesta syistä kuolleisuus 90 (± 14) päivässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 (± 14) päivään
Ensisijainen tehokkuus. Määritelty minkä tahansa syyn lukumäärän lukumäärään, joka on havaittu jaettuna 90 päivän tutkimusjakson aikana havaittujen henkilöiden lukumäärällä.
Satunnaistamisesta 90 (± 14) päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, keskimäärin 1 viikko
Toissijainen turvallisuustulos
Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, keskimäärin 1 viikko
Aika satunnaistamisesta kuoleman esiintymiseen mistä tahansa syystä 90 (± 14) päivässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 (± 14) päivään
Toissijainen tehokkuus; Arvioida kahden hoitoryhmän kuolleisuus
Satunnaistamisesta 90 (± 14) päivään
MRS -potilaiden osuus pisteet 0–4 90 (± 14) päivässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 (± 14) päivään
Toissijainen tehokkuus
Satunnaistamisesta 90 (± 14) päivään
MRS -potilaiden osuus pisteet 0–3 90 (± 14) päivässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 (± 14) päivään
Toissijainen tehokkuus
Satunnaistamisesta 90 (± 14) päivään
Osuus potilaista, joilla on dekompressiivinen kraniektomia EVT: n jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta purkauspäivään, keskimäärin 1 viikko
Toissijainen tehokkuus
Satunnaistamisesta purkauspäivään, keskimäärin 1 viikko
NIHSS-pisteet 5-7 päivässä tai varhaisessa vastuuvapaudessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 5-7 päivään (tai varhaisessa purkautumisessa)
Toissijainen tehokkuus
Satunnaistamisesta 5-7 päivään (tai varhaisessa purkautumisessa)
EQ-5D-5L VAS 90 (± 14) päivässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 (± 14) päivään
Toissijainen tehokkuus
Satunnaistamisesta 90 (± 14) päivään
Potilaiden osuus, joilla on oireellinen kallonsisäinen verenvuoto (SICH) 48 tunnin sisällä EVT: n jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 tuntiin
Ensisijainen turvallisuustulos. Perustuu muokattuun Heidelbergin verenvuotoluokitukseen.
Satunnaistamisesta 48 tuntiin
Osuus potilaista, joilla on minkä tahansa kallonsisäinen verenvuoto (ICH) 48 tunnin kuluessa EVT: n jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 tuntiin
Toissijainen turvallisuustulos. Perustuu muokattuun Heidelbergin verenvuotoluokitukseen.
Satunnaistamisesta 48 tuntiin
Pneumonia -potilaiden osuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vastuuvapauspäivään, keskimäärin 1 viikko
Toissijainen turvallisuustulos
Satunnaistamisesta vastuuvapauspäivään, keskimäärin 1 viikko
Suhde maha -suolikanavan verenvuotopotilaista 7 päivän kuluessa EVT: stä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 7 päivään
Toissijainen turvallisuustulos
Satunnaistamisesta 7 päivään
Kaikkien (vakavien) haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 (± 14) päivään
Toissijainen turvallisuustulos
Satunnaistamisesta 90 (± 14) päivään
Keskiviivan siirtyminen 48 tunnissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 tuntiin
Toissijainen tehokkuus
Satunnaistamisesta 48 tuntiin
Nettoveden imeytyminen 48 tunnissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 tuntiin
Toissijainen tehokkuus
Satunnaistamisesta 48 tuntiin
mRS ordinaalinen siirto 90 (±14) päivän kohdalla (arvosanat 5 ja 6 on yhdistetty)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 (±14) päivään
Toissijainen tehokkuustulos
Satunnaistamisesta 90 (±14) päivään
Osuus potilaista, joilla on mRS-pisteytys 0–2 90 (±14) päivän kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 (±14) päivään
Toissijainen tehokkuustulos
Satunnaistamisesta 90 (±14) päivään
Potilaiden osuus, joilla on mRS-pistemäärä 0–1 90 (±14) päivän kohdalla tai paluu ennenaikaiseen mRS-pistemäärään (potilaille, joilla ennenaikainen mRS-pistemäärä > 1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 (±14) päivään
Toissijainen tehoarviointitulos
Satunnaistamisesta 90 (±14) päivään
Potilaiden osuus, joilla on keskilinjan siirtymä >5 mm 48 tunnin kuluessa EVT:sta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 tuntiin
Toissijainen tehon mittari
Satunnaistamisesta 48 tuntiin
Suhteellinen aivopuoliskon tilavuus 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Randomisoinnista 48 tuntiin
Sekundaarinen tehokkuustulos.
Randomisoinnista 48 tuntiin

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D-5L VA: t yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1 vuoteen
Korkea -asteen tehotulos
Satunnaistamisesta 1 vuoteen
EQ-5D-5L VAS 5 vuotta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 5 vuoteen
Korkea -asteen tehotulos
Satunnaistamisesta 5 vuoteen
Rouva Ordinaal Shift 1 vuoden kohdalla (pisteet 5 ja 6 yhdistetään)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1 vuoteen
Korkea -asteen tehotulos
Satunnaistamisesta 1 vuoteen
MRS -potilaiden osuus on 0–2 vuodessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1 vuoteen
Korkea -asteen tehotulos
Satunnaistamisesta 1 vuoteen
Osuus MRS-pisteet pisteet 0-1 vuodessa tai paluu edeltävään MRS-pisteeseen (potilaille, joilla oli ennen kuin aivot MRS> 1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1 vuoteen
Korkea -asteen tehotulos
Satunnaistamisesta 1 vuoteen
mRS-ordinaalinen siirtymä 5 vuoden kohdalla (pisteet 5 ja 6 on yhdistetty)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 5 vuoteen
Tertiäärituloksen tehokkuus
Satunnaistamisesta 5 vuoteen
Osa potilaista, joilla on mRS-pisteet 0–2 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 5 vuoteen
Tertiaarinen tehoaineistotulos
Satunnaistamisesta 5 vuoteen
Osuus potilaista, joilla on mRS-pisteytys 0–1 viiden vuoden kuluttua tai palautuminen ennen aivoverenkiertohäiriötä vallinneeseen mRS-pisteytykseen (potilaille, joiden ennen aivoverenkiertohäiriötä vallinnut mRS-pisteytys oli > 1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 5 vuoteen
Tertiary Efficacy Outcome
Satunnaistamisesta 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wan-Jin Chen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MRCTA,ECFAH of FMU[2024]368-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia