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Metilprednisolona como complemento del tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular (MIRACLE)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Wan-Jin Chen

Metilprednisolona como complemento del tratamiento endovascular para pacientes con accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos con infarto grande establecido: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

No se ha establecido claramente la eficacia y seguridad de la metilprednisolona en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con grandes núcleos de infarto (puntuación ASPECTS <6) debido a la oclusión de grandes vasos de la circulación anterior. Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la terapia de combinación temprana con metilprednisolona para la reperfusión en infarto agudo de gran núcleo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
928

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ying Fu, MD
  • Número de teléfono: 86-13920263588
  • Correo electrónico: fuying1995@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230061
        • Hefei First People's Hospital
      • Taihe Chengguanzhen, Anhui, Porcelana, 236600
        • Taihe County People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Fujian
      • Anxi, Fujian, Porcelana, 362400
        • Anxi County Hospital
      • Anxi, Fujian, Porcelana, 362400
        • Anxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Fuqing, Fujian, Porcelana, 350300
        • Fuqing City Hospital of Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350003
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • Department of Neurology, First Affiliated Hospital Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • 900th Hospital of PLA Joint Logistic Support Force
      • Longyan, Fujian, Porcelana, 364000
        • Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Nanping, Fujian, Porcelana, 353000
        • Nanping First Hospital
      • Ningde, Fujian, Porcelana, 352100
        • Ningde Municipal Hospital, Ningde Normal University
      • Ningde, Fujian, Porcelana, 352100
        • Mindong Hospital
      • Putian, Fujian, Porcelana, 351100
        • The First Hospital of Putian City
      • Putian, Fujian, Porcelana, 351100
        • Putian University Affiliated Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
        • Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
        • The 910th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese PLA
      • Sanming, Fujian, Porcelana, 365000
        • SanMing First Hospital
      • Shaowu, Fujian, Porcelana, 354000
        • Shaowu Municiple Hospital
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Zhongshan Hosipital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363000
        • 909th Hospital of PLA Joint Logistic Support Force
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
        • Gansu Province Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Maoming, Guangdong, Porcelana, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Porcelana, 525000
        • Maoming Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515031
        • Shantou Central Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524037
        • Central people' s hospital of zhanjiang
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Porcelana, 537000
        • Red Cross Hospital of Yulin City
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guizhou
      • Qingzhen, Guizhou, Porcelana, 551400
        • The First People's Hospital of Qingzhen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Henan
      • Bishui, Henan, Porcelana, 463700
        • Biyan People's Hospital
      • Wacheng Neighborhood, Henan, Porcelana, 466600
        • Xihua People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Porcelana, 466000
        • Zhoukou Centeral Hospital
      • Zhumadian, Henan, Porcelana, 463000
        • ZhuMaDian Centeral Hospital
      • Zhumadian, Henan, Porcelana, 463000
        • Zhumadian First People's Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Porcelana, 445000
        • The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Automomous Prefecture
      • Ezhou, Hubei, Porcelana, 436000
        • Ezhou Central Hospital
      • Huanggang, Hubei, Porcelana, 435300
        • Qichun People's Hospital
      • Huanggang, Hubei, Porcelana, 438000
        • Huanggang Central Hospital
      • Huangshi, Hubei, Porcelana, 435000
        • Huangshi Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434000
        • Yangtze University Affiliated Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434020
        • Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University
      • Lichuan, Hubei, Porcelana, 445400
        • Lichuan City Ethnic Traditional Chinese Medical Hospital
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
        • Shiyan Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
        • Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine
      • Tianmen, Hubei, Porcelana, 431700
        • The First People's Hospital of Tianmen in Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430012
        • Wuhan Hankou Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430033
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Wuhan University Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430200
        • The First people's Hospital of Jiangxia District
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441000
        • Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441000
        • Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine.
      • Xianning, Hubei, Porcelana, 437100
        • Xianning Central Hospital
      • Yichang, Hubei, Porcelana, 443000
        • The Second People's Hospital of Yichang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 14040
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
        • Ganzhou People's Hospital, Ganzhou (G.Z.)
      • Jingdezhen, Jiangxi, Porcelana, 333000
        • Jingdezhen First People's Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Porcelana, 332000
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Porcelana, 332000
        • The First People's Hospital of Jiujiang
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
      • Yingtan, Jiangxi, Porcelana, 335000
        • Yingtan People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Porcelana, 712000
        • The First People's Hospital of Xianyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao Univercity
      • Tai’an, Shandong, Porcelana, 271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Zoucheng, Shandong, Porcelana, 273500
        • Zoucheng People's Hospital, Shandong Province
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30001
        • Cardiovascular Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611230
        • Chongzhou People's Hospital
      • Gulin, Sichuan, Porcelana, 646500
        • Gulin County People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621000
        • Mianyang 404 Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621000
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Suining, Sichuan, Porcelana, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, Porcelana, 643020
        • Zigong Third People's Hospital
    • Tian
      • Tianjin, Tian, Porcelana, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Xinjiang
      • Bole, Xinjiang, Porcelana, 833400
        • Bozhou People's Hospital
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Porcelana, 655000
        • Qujing NO.1 Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Presentar AIS con síntomas dentro de las 12 horas posteriores a la última vez que se conoció bien.
  • El ictus isquémico de la circulación anterior se determinó según los síntomas clínicos y el examen de imagen.
  • Oclusión de la arteria carótida interna intracraneal, el segmento M1 o M2 de la arteria cerebral media confirmada mediante angiografía por tomografía computarizada, angiografía por resonancia magnética o angiografía por sustracción digital.
  • Escala inicial de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≥6.
  • Puntuación inicial de CT temprana del programa de accidentes cerebrovasculares de Alberta (ASPECTOS) <6.
  • Tratamiento planificado con terapia endovascular (TEV).
  • Consentimiento informado obtenido de los pacientes o sus representantes legales.

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia intracraneal confirmada por tomografía computarizada (TC) craneal o resonancia magnética (IRM).
  • Puntuación mRS >= 2 antes del inicio.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Alérgico a los agentes de contraste o glucocorticoides.
  • Participar en otros ensayos clínicos.
  • La presión arterial sistólica >185 mmHg o la presión diastólica >110 mmHg y los fármacos antihipertensivos orales no pueden controlarse.
  • Constitución hemorrágica genética o adquirida, falta de factores anticoagulantes o anticoagulantes orales e INR > 1,7.
  • Azúcar en sangre < 2,8 mmol/L (50 mg/dl) o > 22,2 mmol/L (400 mg/dl), plaquetas < 90 x 10^9/L.
  • La arteria es tortuosa de modo que el dispositivo de trombectomía no puede alcanzar el vaso objetivo.
  • Hemodiálisis crónica e insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min o creatinina sérica > 220 umol/L [2,5 mg/dL]).
  • Esperanza de vida por cualquier enfermedad avanzada < 6 meses.
  • No se espera que se complete el seguimiento.
  • Aneurisma intracraneal y malformación arteriovenosa.
  • Tumores cerebrales con imagen de efecto masa.
  • Edema macular.
  • Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado de Möbitz tipo II o síndrome del seno enfermo o antecedentes médicos.
  • Enfermedad infecciosa sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo succinato sódico de metilprednisolona
Droga: Succinato sódico de metilprednisolona
Inyección intravenosa de succinato sódico de metilprednisolona (Chongqing Lai Mei Pharmaceutical Co., Ltd., 40 mg/frasco) con una dosis de 2 mg/kg (dosis máxima de 160 mg), una vez al día, durante tres días consecutivos. El fármaco del estudio inicial se administrará lo antes posible después de la aleatorización. Se recomienda que el fármaco inicial del estudio se administre antes del cierre del acceso arterial, pero no debe retrasarse más de 2 horas después del cierre del acceso arterial.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Simulante de succinato sódico de metilprednisolona
Droga: Placebo
Inyección intravenosa de placebo (Chongqing Lummy Pharmaceutical Co., Ltd., 40 mg/frasco) con una dosis de 2 mg/kg (dosis máxima de 160 mg), una vez al día, durante tres días consecutivos. El fármaco del estudio inicial se administrará lo antes posible después de la aleatorización. Se recomienda que el fármaco del estudio inicial se administre antes del cierre del acceso arterial, pero no debe retrasarse más de 2 horas después del cierre del acceso arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 90 (± 14) días
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización a 90 (± 14) días
Resultado de eficacia primaria. Definido como el número de muertes de causa observadas divididas por el número de sujetos observados durante el período de estudio de 90 días.
Desde la aleatorización a 90 (± 14) días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cualquier complicación.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta, un promedio de 1 semana
Resultado de seguridad secundario
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta, un promedio de 1 semana
Tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de la muerte por cualquier causa a los 90 (± 14) días
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización a 90 (± 14) días
Resultado de eficacia secundaria; Evaluar la tasa de mortalidad de los dos grupos de tratamiento
Desde la aleatorización a 90 (± 14) días
Proporción de pacientes con puntaje MRS 0 a 4 a 90 (± 14) días
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización a 90 (± 14) días
Resultado de eficacia secundaria
Desde la aleatorización a 90 (± 14) días
Proporción de pacientes con puntaje MRS 0 a 3 a 90 (± 14) días
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización a 90 (± 14) días
Resultado de eficacia secundaria
Desde la aleatorización a 90 (± 14) días
Proporción de pacientes con craniectomía descompresiva después de EVT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de descarga, un promedio de 1 semana
Resultado de eficacia secundaria
Desde la aleatorización hasta la fecha de descarga, un promedio de 1 semana
Puntuación de NIHSS a los 5-7 días o al alta temprana
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización a 5-7 días (o en el alta temprana)
Resultado de eficacia secundaria
Desde la aleatorización a 5-7 días (o en el alta temprana)
EQ-5D-5L VAS a los 90 (± 14) días
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización a 90 (± 14) días
Resultado de eficacia secundaria
Desde la aleatorización a 90 (± 14) días
Proporción de pacientes con hemorragia intracraneal sintomática (SICH) dentro de las 48 horas posteriores a EVT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización a 48 horas
Resultado de seguridad primario. Basado en la clasificación modificada de sangrado Heidelberg.
Desde la aleatorización a 48 horas
Proporción de pacientes con cualquier hemorragia intracraneal (ICH) dentro de las 48 horas posteriores a EVT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización a 48 horas
Resultado de seguridad secundaria. Basado en la clasificación modificada de sangrado Heidelberg.
Desde la aleatorización a 48 horas
Proporción de pacientes con neumonía
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de descarga, un promedio de 1 semana
Resultado de seguridad secundaria
Desde la aleatorización hasta la fecha de descarga, un promedio de 1 semana
Proporción de pacientes con hemorragia gastrointestinal dentro de los 7 días posteriores a EVT
Periodo de tiempo: De la aleatorización a 7 días
Resultado de seguridad secundaria
De la aleatorización a 7 días
Incidencia de cualquier evento adverso (grave)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización a 90 (± 14) días
Resultado de seguridad secundaria
Desde la aleatorización a 90 (± 14) días
Turno de línea media a las 48 horas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización a 48 horas
Resultado de eficacia secundaria
Desde la aleatorización a 48 horas
Absorción de agua neta a las 48 horas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización a 48 horas
Resultado de eficacia secundaria
Desde la aleatorización a 48 horas
Cambio ordinal de la mRS a los 90 (±14) días (las puntuaciones 5 y 6 se fusionan)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 90 (±14) días
Resultado de Eficacia Secundaria
Desde la aleatorización hasta 90 (±14) días
Proporción de pacientes con puntuación mRS de 0 a 2 a los 90 (±14) días
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 90 (±14) días
Resultado de Eficacia Secundaria
Desde la aleatorización hasta 90 (±14) días
Proporción de pacientes con puntuación mRS de 0 a 1 a los 90 (±14) días o retorno a la puntuación mRS preictal (para pacientes con mRS preictal > 1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 90 (±14) días
Resultado de Eficacia Secundaria
Desde la aleatorización hasta los 90 (±14) días
Proporción de pacientes con desplazamiento de la línea media >5 mm dentro de las 48 horas posteriores a la TEV
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 48 horas
Resultado de Eficacia Secundaria
Desde la aleatorización hasta las 48 horas
Volumen hemisférico relativo a las 48 horas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 48 horas
Resultado de eficacia secundario.
Desde la aleatorización hasta las 48 horas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EQ-5D-5L VAS al año
Periodo de tiempo: De la aleatorización a 1 año
Resultado de eficacia terciaria
De la aleatorización a 1 año
EQ-5D-5L VAS a los 5 años
Periodo de tiempo: De la aleatorización a 5 años
Resultado de eficacia terciaria
De la aleatorización a 5 años
Mrs Ordinal Shift a 1 año (los puntajes 5 y 6 se fusionan)
Periodo de tiempo: De la aleatorización a 1 año
Resultado de eficacia terciaria
De la aleatorización a 1 año
Proporción de pacientes con MRS puntaje 0 a 2 al año
Periodo de tiempo: De la aleatorización a 1 año
Resultado de eficacia terciaria
De la aleatorización a 1 año
Proporción de pacientes con puntaje MRS 0 a 1 a 1 año o regresar a la puntuación MRS previa al accidente cerebrovascular (para pacientes con MRS previo al golpe> 1)
Periodo de tiempo: De la aleatorización a 1 año
Resultado de eficacia terciaria
De la aleatorización a 1 año
Cambio ordinal en la escala mRS a los 5 años (se fusionan las puntuaciones 5 y 6)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 5 años
Resultado de Eficacia Terciaria
Desde la aleatorización hasta los 5 años
Proporción de pacientes con puntuación mRS de 0 a 2 a los 5 años
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 5 años
Resultado de Eficacia Terciario
Desde la aleatorización hasta los 5 años
Proporción de pacientes con puntuación mRS de 0 a 1 a los 5 años o retorno a la puntuación mRS previa al ictus (para pacientes con mRS previo al ictus > 1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 5 años
Resultado de Eficacia Terciario
Desde la aleatorización hasta los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wan-Jin Chen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MRCTA,ECFAH of FMU[2024]368-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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