Real World-undersøgelse af Lolatinib til avancerede ALK+ NSCLC-patienter

Inklusionskriterier:

1. Frivillig deltagelse i denne kliniske undersøgelse, forståelse af undersøgelsesprocedurer og evne til at underskrive skriftligt informeret samtykke.
2. Alder ≥18 år.
3. Lokalt fremskreden eller metastatisk (inoperabel stadium IIIa eller IIIb-IV) NSCLC med sygdomsstadieinddeling i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC)/UICC 8. udgave af lungekræftstadiekriterier.ALK-fusionsmutationer bekræftet af tumorhistologi eller hæmatologi.
4. Forventet overlevelse mere end 12 uger.
5. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, organfunktion og koagulation vurderet af investigator som bevist ved fuldstændig blodtælling, biokemiske parametre i blod og urin, koagulation og elektrokardiogram eller hjerteultralyd ved baseline.
6. Kan tage medicinen oralt og sluge den.
7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er villige til at bruge passende prævention og bør ikke amme inden for 6 måneder fra underskrivelse af det primære informerede samtykke til effektevaluering/ophør af medicin (alt efter hvad der er senere); Mandlige patienter var villige til at bruge barriereprævention (dvs. kondom) i 6 måneder fra underskrivelsen af ​​det primære informerede samtykke til effektivitetsvurderingen/ophør af medicin, alt efter hvad der skete senere.
8. Kvindelige patienter har en negativ blodgraviditetstest inden for 3 dage før indskrivning eller opfylder et af følgende kriterier for at påvise ingen risiko for graviditet: a. Postmenopausal er defineret som alder 50 år eller ældre og amenoré i mindst 12 måneder efter ophør af al eksogen hormonbehandling; b. Kvinder under 50 år kan også betragtes som postmenopausale, hvis de har været amenorré i 12 måneder eller mere efter ophør af al eksogen hormonbehandling og har niveauer af luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) inden for laboratoriets postmenopausale reference. værdier; c. Anamnese med irreversibel sterilisering, inklusive hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, undtagen bilateral tubal ligering.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af stærke CYP3A4-hæmmere, stærke induktorer eller lægemidler med et snævert terapeutisk vindue, som er følsomme substrater for CYP3A4 inden for 7 dage og skal fortsætte behandlingen med disse lægemidler under undersøgelsen.
2. Patienter med kendte aktive infektionssygdomme, såsom aktiv hepatitis B eller C eller HIV-infektion af humant immundefektvirus, aktiv hepatitis B og C inklusive hepatitis B eller C overfladeantigen (+) patienter, der modtager intravenøs behandling for infektion - patienter, der får oral antiviral suppression af hepatitis B eller C vil få lov til at deltage i undersøgelsen.
3. Enhver anden sygdom, metabolisk abnormitet, fysisk undersøgelsesabnormitet eller laboratorieabnormitet, der efter investigators vurdering har grund til at formode, at patienten har en sygdom eller tilstand, der ikke er passende til brugen af ​​lorlatinib, eller som ville påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultaterne, eller placere patienten i høj risiko.
4. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
5. Patienter med overfølsomhed over for enhver aktiv eller inaktiv ingrediens i lorlatinib.
6. Enhver anden patient, som efter investigators vurdering kan have dårlig overholdelse af undersøgelsesprocedurerne og kravene.