Prawdziwe badanie lolatynibu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC ALK+

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym, zrozumienie procedur badania i możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody.
2. Wiek ≥18 lat.
3. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy (nieoperacyjny stopień IIIa lub IIIb-IV) NSCLC ze stopniem zaawansowania choroby według kryteriów klasyfikacji raka płuc Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC)/UICC, wydanie 8. Mutacje fuzyjne ALK potwierdzone histologią lub hematologią guza.
4. Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 12 tygodni.
5. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność narządów i krzepnięcie oceniane przez badacza, potwierdzone pełną morfologią krwi, parametrami biochemicznymi krwi i moczu, krzepnięciem oraz elektrokardiogramem lub USG serca na początku badania.
6. Można przyjmować lek doustnie i połykać.
7. Pacjentki w wieku rozrodczym wyrażają chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji i nie powinny karmić piersią w ciągu 6 miesięcy od podpisania głównej świadomej zgody do oceny skuteczności/zakończenia leczenia (w zależności od tego, co nastąpi później); Mężczyźni byli skłonni stosować antykoncepcję barierową (tj. prezerwatywę) przez 6 miesięcy od podpisania głównej świadomej zgody do oceny skuteczności/zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi później.
8. Pacjentki mają negatywny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 3 dni przed włączeniem lub spełniają jedno z poniższych kryteriów potwierdzających brak ryzyka zajścia w ciążę: a. Okres pomenopauzalny definiuje się jako wiek 50 lat lub starszy i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszelkich egzogennych hormonalnych terapii zastępczych; B. Kobiety w wieku poniżej 50 lat można również uznać za będące w okresie pomenopauzalnym, jeśli nie miesiączkuje od 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu wszelkiej egzogennej terapii hormonalnej i ich poziomy hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) mieszczą się w laboratoryjnych wzorcach pomenopauzalnych wartości; C. Historia nieodwracalnej sterylizacji, w tym histerektomii, obustronnego wycięcia jajowodów lub obustronnej salpingektomii, z wyjątkiem obustronnego podwiązania jajowodów.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4, silnych induktorów lub leków o wąskim oknie terapeutycznym, które są wrażliwymi substratami CYP3A4 w ciągu 7 dni i wymagają kontynuacji leczenia tymi lekami w trakcie badania.
2. Pacjenci ze stwierdzoną czynną chorobą zakaźną, taką jak aktywne zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie wirusem HIV ludzkim wirusem niedoboru odporności, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, w tym antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B lub C (+) Pacjenci otrzymujący dożylne leczenie infekcji – pacjenci otrzymujący doustną supresję wirusa wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C zostaną dopuszczone do udziału w badaniu.
3. Jakakolwiek inna choroba, nieprawidłowości metaboliczne, nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza dają podstawy do podejrzeń, że u pacjenta występuje choroba lub stan, który nie jest odpowiedni do stosowania lorlatynibu lub który mógłby mieć wpływ na interpretację wyników badania lub narażają pacjenta na wysokie ryzyko.
4. Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
5. Pacjenci z nadwrażliwością na jakikolwiek aktywny lub nieaktywny składnik lorlatynibu.
6. Każdy inny pacjent, który w ocenie badacza może słabo przestrzegać procedur i wymagań badania.