Studio nel mondo reale su Lolatinib per pazienti con NSCLC ALK+ avanzato

Criterio di inclusione:

1. Partecipazione volontaria a questo studio clinico, comprensione delle procedure dello studio e capacità di firmare il consenso informato scritto.
2. Età ≥18 anni.
3. NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio IIIa o IIIb-IV inoperabile) con stadiazione della malattia secondo i criteri di stadiazione del cancro del polmone dell'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)/UICC. Mutazioni di fusione ALK confermate dall'istologia o dall'ematologia del tumore.
4. Sopravvivenza attesa superiore a 12 settimane.
5. Adeguata riserva di midollo osseo, funzione d'organo e coagulazione valutate dallo sperimentatore come evidenziato da emocromo completo, parametri biochimici nel sangue e nelle urine, coagulazione ed elettrocardiogramma o ecografia cardiaca al basale.
6. Può prendere la medicina per via orale e ingoiarla.
7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato e non devono allattare al seno entro 6 mesi dalla firma del consenso informato principale alla valutazione dell'efficacia/fine del trattamento (a seconda di quale evento si verifica successivamente); I pazienti di sesso maschile erano disposti a utilizzare la contraccezione di barriera (ovvero il preservativo) per 6 mesi dalla firma del consenso informato principale fino alla valutazione dell'efficacia/fine del trattamento, a seconda di quale evento si verificasse successivamente.
8. Le pazienti di sesso femminile hanno un test di gravidanza sul sangue negativo entro 3 giorni prima dell'arruolamento o soddisfano uno dei seguenti criteri per dimostrare l'assenza di rischio di gravidanza: a. La postmenopausa è definita come età pari o superiore a 50 anni e amenorrea per almeno 12 mesi dopo la cessazione di tutta la terapia ormonale sostitutiva esogena; B. Anche le donne di età inferiore a 50 anni possono essere considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutta la terapia ormonale esogena e hanno livelli di ormone luteinizzante (LH) e di ormone follicolo-stimolante (FSH) entro i valori di riferimento postmenopausali di laboratorio. valori; C. Anamnesi di sterilizzazione irreversibile, inclusa isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale, ad eccezione della legatura tubarica bilaterale.

Criteri di esclusione:

1. Uso di forti inibitori del CYP3A4, forti induttori o farmaci con una finestra terapeutica ristretta che sono substrati sensibili del CYP3A4 entro 7 giorni e necessitano di continuare il trattamento con questi farmaci durante lo studio.
2. Pazienti con malattie infettive attive note, come epatite B o C attiva o infezione da HIV dovuta al virus dell'immunodeficienza umana, epatite B e C attiva inclusa l'antigene di superficie dell'epatite B o C (+) pazienti che ricevono un trattamento endovenoso per l'infezione - pazienti che ricevono la soppressione antivirale orale di i soggetti affetti da epatite B o C potranno partecipare allo studio.
3. Qualsiasi altra malattia, anomalia metabolica, anomalia dell'esame fisico o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, abbia motivo di sospettare che il paziente abbia una malattia o una condizione che non è appropriata per l'uso di lorlatinib, o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il paziente ad alto rischio.
4. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
5. Pazienti con ipersensibilità a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo di lorlatinib.
6. Qualsiasi altro paziente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe avere una scarsa aderenza alle procedure e ai requisiti dello studio.