Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EU-websteder: Væskehåndtering af akut dekompenseret hjertesvigt med styringssystem for aflastning af dekongestion (FASTR-EU) (FASTR-EU)

7. marts 2025 opdateret af: Reprieve Cardiovascular, Inc

EU-websteder: Væskebehandling af patienter med akut dekompenseret hjertesvigt, der er behandlet med DMS (Repieve Decongestion Management System) (FASTR-EU)

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne dekongestiv terapi administreret af Reprieve DMS-systemet med Optimal Diuretic Therapy (ODT) i behandlingen af ​​patienter diagnosticeret med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF). Hovedformålet er at afgøre, om Reprieve DMS er ikke-inferiøre i forhold til state-of-the-art urin-natrium-styret aggressiv diuretikatitrering i to europæiske HF-ekspertisecentre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
  • Polen
      • Wrocław, Polen
        • Wroclaw Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt med diagnosen hjertesvigt som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 symptom OG 1 tegn.
  2. ≥10 pund (4,5 kg) over tørvægt enten efter historiske vægte eller som anslået af sundhedsplejersken.
  3. Før brug af loop-diuretika inden for 30 siger før indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at placere Foley-kateter eller IV-kateter.
  2. Hæmodynamisk ustabilitet.
  3. Dyspnø skyldes primært ikke-kardiale årsager.
  4. Akut infektion med tegn på systemisk involvering.
  5. Manglende evne til at følge instruktioner eller overholde opfølgningsprocedurer.
  6. Anden samtidig sygdom eller tilstand, som efterforskeren anser for uegnet til undersøgelsen, herunder stof- eller alkoholmisbrug eller psykiatriske, adfærdsmæssige eller kognitive forstyrrelser, tilstrækkelig til at forstyrre patientens evne til at forstå og overholde undersøgelsens instruktioner eller opfølgningsprocedurer.
  7. Alvorlige elektrolytabnormiteter.
  8. Tilstedeværelse af aktiv coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion.
  9. Indskrivning i et andet interventionsforsøg under indeksindlæggelsen.
  10. Patientens manglende evne til at stå og opnå daglige stående vægte.
  11. Manglende evne til at vende tilbage til opfølgende studiebesøg.
  12. Forventet levetid mindre end 3 måneder.
  13. Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Genoptag afstopningsstyringssystem
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Reprieve System, vil modtage personlig og optimeret diuretika- og saltvandsinfusion ved hjælp af undersøgelsesanordningen under behandlingen.
Enhed: Genoptag afstopningsstyringssystem
Reprieve Decongestion Management System, eller Reprieve DMS, er en væskehåndteringskonsol ved hospitalssengen designet til at give personlig og automatiseret infusion af IV-diuretikum furosemid og fysiologisk saltvand som reaktion på patientens urinproduktion i realtid til sikkert og hurtigt at afhjælpe patienter, der lider af Akut dekompenseret hjertesvigt.
Aktiv komparator: Optimal diuretisk terapi
Webstederne vil overveje bedste praksis for optimal diuretikadosering, såsom dem, der er demonstreret i nylige randomiserede forsøg [Diuretiske strategier hos patienter med akut hjertesvigt (DOSE), Acetazolamid i forsøg med dekompenseret hjertesvigt med volumenoverbelastning (ADVOR) og sikkerhed og effektivitet af Kombination af løkke med diuretika af thiazid-typen hos patienter med forsøg med dekompenseret hjertesvigt (CLOROTIC)] for patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen af ​​forsøget.
Medicin: Diuretikum (furosemid, bumetanid, torsemid, hydrochlorthiazid og/eller acetazolamid)
Bedste praksis for optimal diuretikadosering som dem, der er vist i nylige randomiserede forsøg (DOSE, ADVOR, CLOROTIC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt natriumtab (i mmol natrium) pr. 24 timer
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, i gennemsnit 72 timer
Det primære effektmål er totalt natriumtab i mmol natrium ved afslutningen af ​​randomiseret behandling normaliseret til 24 timer (op til et maksimum på 72 timer).
Afslutning af behandlingen, i gennemsnit 72 timer
Sammenligning af forekomst af sammensat endepunkt bestående af klinisk signifikant akut nyreskade, alvorlig elektrolytabnormitet eller symptomatisk hypotension eller hypertensiv nødsituation.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage

Det primære sikkerhedsendepunkt er positivt, hvis noget af følgende forekommer hos en individuel deltager:

  1. Klinisk signifikant akut nyreskade defineret som Kidney Disease-Improving Global Outcomes (KDIGO) stadium 2 eller større Akut nyreskade (AKI) [≥ fordobling af baseline serumkreatinin eller brug af nyreerstatningsterapi (RRT)]
  2. Alvorlig elektrolytabnormitet defineret som serumkalium <3,0 milliækvivalent/liter (mEq/L), magnesium <1,3 mEq/L eller natrium <135 mEq.
  3. Symptomatisk hypotension (systolisk tryk <80 mmHg) eller hypertensiv (systolisk tryk >200 mmHg og/eller diastolisk tryk >120 mmHg) nødsituation.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt nettovæskevolumentab (forskel mellem urinoutputvolumen og væskeinputvolumen) pr. 24 timer
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, i gennemsnit 72 timer
Forskellen mellem volumen af ​​urinproduktion og væsketilførsel under primærbehandling normaliseret til 24 timer.
Afslutning af behandlingen, i gennemsnit 72 timer
Vægttab pr. 24 timer ved afslutning af randomiseret behandling
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, i gennemsnit 72 timer
Samlet tid på loop-diuretika under primær behandling
Afslutning af behandlingen, i gennemsnit 72 timer
Tid på IV loop diuretikum
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, i gennemsnit 72 timer
Samlet tid på loop-diuretika fra påbegyndelse af randomiseret behandling til sidste dosis IV loop-diuretika administreret for ADHF
Afslutning af behandlingen, i gennemsnit 72 timer
Antal deltagere med ≥ 0,3 mg/dL stigning i serumkreatinin
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, i gennemsnit 72 timer
På hospitalet forværret nyrefunktion defineret som ≥ 0,3 mg/dL stigning i serumkreatinin under randomiseret behandling.
Afslutning af behandlingen, i gennemsnit 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Reprieve Cardiovascular, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCV-0006-EU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger