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Siti UE: gestione fluida dell'insufficienza cardiaca acuta scompensata con il sistema di gestione del decongestionamento Reprieve (FASTR-EU) (FASTR-EU)

7 marzo 2025 aggiornato da: Reprieve Cardiovascular, Inc

Siti UE: gestione dei fluidi dei soggetti con insufficienza cardiaca acuta scompensata trattati con il sistema di gestione del decongestionamento Reprieve (DMS) (FASTR-EU)

L'obiettivo di questo studio è confrontare prospetticamente la terapia decongestionante somministrata dal sistema Reprieve DMS con la terapia diuretica ottimale (ODT) nel trattamento di pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF). L'obiettivo principale è determinare se il DMS Reprieve non è inferiore alla titolazione diuretica aggressiva guidata dal sodio urinario all'avanguardia in due centri europei di eccellenza per lo scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
  • Polonia
      • Wrocław, Polonia
        • Wroclaw Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverato in ospedale con diagnosi di insufficienza cardiaca definita dalla presenza di almeno 1 sintomo E 1 segno.
  2. ≥ 10 libbre (4,5 kg) sopra il peso a secco in base ai pesi storici o come stimato dall'operatore sanitario.
  3. Uso precedente di diuretici dell'ansa entro 30 giorni prima del ricovero.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di posizionare il catetere Foley o il catetere IV.
  2. Instabilità emodinamica.
  3. Dispnea dovuta principalmente a cause non cardiache.
  4. Infezione acuta con evidenza di coinvolgimento sistemico.
  5. Incapacità di seguire le istruzioni o di rispettare le procedure di follow-up.
  6. Altre malattie o condizioni concomitanti che lo sperimentatore ritiene inadatte allo studio, incluso l'abuso di droghe o alcol o disturbi psichiatrici, comportamentali o cognitivi, sufficienti a interferire con la capacità del paziente di comprendere e rispettare le istruzioni dello studio o le procedure di follow-up.
  7. Gravi anomalie elettrolitiche.
  8. Presenza di infezione attiva da malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).
  9. Arruolamento in un altro studio interventistico durante il ricovero indice.
  10. Incapacità del paziente di stare in piedi e di ottenere pesi giornalieri in piedi.
  11. Impossibilità di ritornare per le visite di studio di follow-up.
  12. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  13. Donne che sono incinte o intendono iniziare una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di gestione della decongestionamento Reprieve
I soggetti randomizzati al sistema Reprieve riceveranno un'infusione di diuretico e soluzione salina personalizzata e ottimizzata utilizzando il dispositivo dello studio durante il corso del trattamento.
Dispositivo: Sistema di gestione della decongestionamento Reprieve
Il Reprieve Decongestion Management System, o Reprieve DMS, è una console per la gestione dei fluidi al posto letto dell'ospedale progettata per fornire l'infusione personalizzata e automatizzata del diuretico furosemide EV e della soluzione fisiologica in risposta alla produzione di urina in tempo reale del paziente per decongestionare in modo sicuro e rapido i pazienti affetti da Scompenso cardiaco acuto scompensato.
Comparatore attivo: Terapia diuretica ottimale
I centri prenderanno in considerazione le migliori pratiche per il dosaggio ottimale dei diuretici, come quelle dimostrate in recenti studi randomizzati [Diuretic Strategies in Patients with Acute Heart Failure Trail (DOSE), Acetazolamide in Decompensated Heart Failure with Volume Overload Trial (ADVOR), e Sicurezza ed efficacia del farmaco Combination of Loop with Thiazide-type Diuretics in Patients with Decompensated Heart Failure Trial (CLOROTIC)] per pazienti randomizzati al braccio di controllo dello studio.
Droga: Diuretici (furosemide, bumetanide, torsemide, idroclorotiazide e/o acetazolamide)
Migliori pratiche di dosaggio ottimale dei diuretici come quelle dimostrate in recenti studi randomizzati (DOSE, ADVOR, CLOROTIC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita totale di sodio (in mmol di sodio) in 24 ore
Lasso di tempo: Fine del trattamento, in media 72 ore
L’endpoint primario di efficacia è la perdita totale di sodio in mmol di sodio al termine della terapia randomizzata, normalizzata a 24 ore (fino a un massimo di 72 ore).
Fine del trattamento, in media 72 ore
Confronto della comparsa di endpoint compositi comprendenti danno renale acuto clinicamente significativo, grave anomalia elettrolitica o ipotensione sintomatica o emergenza ipertensiva.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni

L'endpoint primario di sicurezza è positivo se si verifica una delle seguenti condizioni in un singolo partecipante:

  1. Danno renale acuto clinicamente significativo definito come esiti globali di miglioramento della malattia renale (KDIGO) stadio 2 o superiore Danno renale acuto (AKI) [≥ raddoppio della creatinina sierica al basale o uso della terapia sostitutiva renale (RRT)]
  2. Grave anomalia elettrolitica definita come potassio sierico <3,0 milliequivalenti/litro (mEq/L), magnesio <1,3 mEq/L o sodio <135 mEq
  3. Emergenza ipotensione sintomatica (pressione sistolica <80 mmHg) o ipertensione (pressione sistolica >200 mmHg e/o pressione diastolica >120 mmHg).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita totale netta di volume di liquidi (differenza tra il volume di uscita dell'urina e il volume di fluido in entrata) ogni 24 ore
Lasso di tempo: Fine del trattamento, in media 72 ore
La differenza tra il volume della produzione di urina e l'ingresso di liquidi durante il trattamento primario si è normalizzata a 24 ore.
Fine del trattamento, in media 72 ore
Perdita di peso ogni 24 ore al termine della terapia randomizzata
Lasso di tempo: Fine del trattamento, in media 72 ore
Tempo totale con diuretici dell'ansa durante il trattamento primario
Fine del trattamento, in media 72 ore
Tempo di utilizzo del diuretico dell'ansa IV
Lasso di tempo: Fine del trattamento, in media 72 ore
Tempo totale con diuretici dell'ansa dall'inizio della terapia randomizzata all'ultima dose di diuretico dell'ansa IV somministrata per l'ADHF
Fine del trattamento, in media 72 ore
Numero di partecipanti con aumento ≥ 0,3 mg/dl della creatinina sierica
Lasso di tempo: Fine del trattamento, in media 72 ore
In ospedale peggioramento della funzionalità renale definito come aumento ≥ 0,3 mg/dl della creatinina sierica durante la terapia randomizzata.
Fine del trattamento, in media 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Reprieve Cardiovascular, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCV-0006-EU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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