Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EU-websteder: Væskehåndtering af akut dekompenseret hjertesvigt med styringssystem for aflastning af dekongestion (FASTR-EU) (FASTR-EU)

7. marts 2025 opdateret af: Reprieve Cardiovascular, Inc

EU-websteder: Væskebehandling af patienter med akut dekompenseret hjertesvigt, der er behandlet med DMS (Repieve Decongestion Management System) (FASTR-EU)

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne dekongestiv terapi administreret af Reprieve DMS-systemet med Optimal Diuretic Therapy (ODT) i behandlingen af ​​patienter diagnosticeret med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF). Hovedformålet er at afgøre, om Reprieve DMS er ikke-inferiøre i forhold til state-of-the-art urin-natrium-styret aggressiv diuretikatitrering i to europæiske HF-ekspertisecentre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
  • Polen
      • Wrocław, Polen
        • Wroclaw Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt med diagnosen hjertesvigt som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 symptom OG 1 tegn.
  2. ≥10 pund (4,5 kg) over tørvægt enten efter historiske vægte eller som anslået af sundhedsplejersken.
  3. Før brug af loop-diuretika inden for 30 siger før indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at placere Foley-kateter eller IV-kateter.
  2. Hæmodynamisk ustabilitet.
  3. Dyspnø skyldes primært ikke-kardiale årsager.
  4. Akut infektion med tegn på systemisk involvering.
  5. Manglende evne til at følge instruktioner eller overholde opfølgningsprocedurer.
  6. Anden samtidig sygdom eller tilstand, som efterforskeren anser for uegnet til undersøgelsen, herunder stof- eller alkoholmisbrug eller psykiatriske, adfærdsmæssige eller kognitive forstyrrelser, tilstrækkelig til at forstyrre patientens evne til at forstå og overholde undersøgelsens instruktioner eller opfølgningsprocedurer.
  7. Alvorlige elektrolytabnormiteter.
  8. Tilstedeværelse af aktiv coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion.
  9. Indskrivning i et andet interventionsforsøg under indeksindlæggelsen.
  10. Patientens manglende evne til at stå og opnå daglige stående vægte.
  11. Manglende evne til at vende tilbage til opfølgende studiebesøg.
  12. Forventet levetid mindre end 3 måneder.
  13. Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genoptag afstopningsstyringssystem
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Reprieve System, vil modtage personlig og optimeret diuretika- og saltvandsinfusion ved hjælp af undersøgelsesanordningen under behandlingen.
Enhed: Genoptag afstopningsstyringssystem
Reprieve Decongestion Management System, eller Reprieve DMS, er en væskehåndteringskonsol ved hospitalssengen designet til at give personlig og automatiseret infusion af IV-diuretikum furosemid og fysiologisk saltvand som reaktion på patientens urinproduktion i realtid til sikkert og hurtigt at afhjælpe patienter, der lider af Akut dekompenseret hjertesvigt.
Aktiv komparator: Optimal diuretisk terapi
Webstederne vil overveje bedste praksis for optimal diuretikadosering, såsom dem, der er demonstreret i nylige randomiserede forsøg [Diuretiske strategier hos patienter med akut hjertesvigt (DOSE), Acetazolamid i forsøg med dekompenseret hjertesvigt med volumenoverbelastning (ADVOR) og sikkerhed og effektivitet af Kombination af løkke med diuretika af thiazid-typen hos patienter med forsøg med dekompenseret hjertesvigt (CLOROTIC)] for patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen af ​​forsøget.
Medicin: Diuretikum (furosemid, bumetanid, torsemid, hydrochlorthiazid og/eller acetazolamid)
Bedste praksis for optimal diuretikadosering som dem, der er vist i nylige randomiserede forsøg (DOSE, ADVOR, CLOROTIC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt natriumtab (i mmol natrium) pr. 24 timer
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, i gennemsnit 72 timer
Det primære effektmål er totalt natriumtab i mmol natrium ved afslutningen af ​​randomiseret behandling normaliseret til 24 timer (op til et maksimum på 72 timer).
Afslutning af behandlingen, i gennemsnit 72 timer
Sammenligning af forekomst af sammensat endepunkt bestående af klinisk signifikant akut nyreskade, alvorlig elektrolytabnormitet eller symptomatisk hypotension eller hypertensiv nødsituation.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage

Det primære sikkerhedsendepunkt er positivt, hvis noget af følgende forekommer hos en individuel deltager:

  1. Klinisk signifikant akut nyreskade defineret som Kidney Disease-Improving Global Outcomes (KDIGO) stadium 2 eller større Akut nyreskade (AKI) [≥ fordobling af baseline serumkreatinin eller brug af nyreerstatningsterapi (RRT)]
  2. Alvorlig elektrolytabnormitet defineret som serumkalium <3,0 milliækvivalent/liter (mEq/L), magnesium <1,3 mEq/L eller natrium <135 mEq.
  3. Symptomatisk hypotension (systolisk tryk <80 mmHg) eller hypertensiv (systolisk tryk >200 mmHg og/eller diastolisk tryk >120 mmHg) nødsituation.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt nettovæskevolumentab (forskel mellem urinoutputvolumen og væskeinputvolumen) pr. 24 timer
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, i gennemsnit 72 timer
Forskellen mellem volumen af ​​urinproduktion og væsketilførsel under primærbehandling normaliseret til 24 timer.
Afslutning af behandlingen, i gennemsnit 72 timer
Vægttab pr. 24 timer ved afslutning af randomiseret behandling
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, i gennemsnit 72 timer
Samlet tid på loop-diuretika under primær behandling
Afslutning af behandlingen, i gennemsnit 72 timer
Tid på IV loop diuretikum
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, i gennemsnit 72 timer
Samlet tid på loop-diuretika fra påbegyndelse af randomiseret behandling til sidste dosis IV loop-diuretika administreret for ADHF
Afslutning af behandlingen, i gennemsnit 72 timer
Antal deltagere med ≥ 0,3 mg/dL stigning i serumkreatinin
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, i gennemsnit 72 timer
På hospitalet forværret nyrefunktion defineret som ≥ 0,3 mg/dL stigning i serumkreatinin under randomiseret behandling.
Afslutning af behandlingen, i gennemsnit 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reprieve Cardiovascular, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCV-0006-EU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genoptag afstopningsstyringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner