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EU-Standorte: Flüssigkeitsmanagement bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz mit Reprieve Decongestion Management System (FASTR-EU) (FASTR-EU)

7. März 2025 aktualisiert von: Reprieve Cardiovascular, Inc

EU-Standorte: Flüssigkeitsmanagement bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, die mit dem Reprieve Decongestion Management System (DMS) behandelt werden (FASTR-EU)

Ziel dieser Studie ist der prospektive Vergleich der durch das Reprieve DMS-System verabreichten entstauenden Therapie mit der optimalen diuretischen Therapie (ODT) bei der Behandlung von Patienten mit diagnostizierter akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF). Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob das Reprieve DMS der hochmodernen natriumgesteuerten aggressiven Diuretikatitration im Urin in zwei europäischen HF-Kompetenzzentren nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
  • Polen
      • Wrocław, Polen
        • Wroclaw Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einweisung ins Krankenhaus mit der Diagnose Herzinsuffizienz, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 1 Symptom UND 1 Anzeichen.
  2. ≥10 Pfund (4,5 kg) über dem Trockengewicht, entweder nach historischen Gewichten oder nach Schätzung des Gesundheitsdienstleisters.
  3. Vorheriger Einsatz von Schleifendiuretika innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, einen Foley-Katheter oder IV-Katheter zu platzieren.
  2. Hämodynamische Instabilität.
  3. Dyspnoe, die hauptsächlich nicht kardiale Ursachen hat.
  4. Akute Infektion mit Anzeichen einer systemischen Beteiligung.
  5. Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder Folgemaßnahmen einzuhalten.
  6. Andere Begleiterkrankungen oder -zustände, die der Prüfer für die Studie als ungeeignet erachtet, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychiatrischer, Verhaltens- oder kognitiver Störungen, die ausreichend sind, um die Fähigkeit des Patienten zu beeinträchtigen, die Studienanweisungen oder Folgemaßnahmen zu verstehen und einzuhalten.
  7. Schwere Elektrolytstörungen.
  8. Vorliegen einer aktiven Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
  9. Aufnahme in eine andere Interventionsstudie während des Index-Krankenhausaufenthalts.
  10. Unfähigkeit des Patienten zu stehen und tägliche Stehgewichte zu erreichen.
  11. Unfähigkeit, zu weiteren Studienbesuchen zurückzukehren.
  12. Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
  13. Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Entlastungsmanagementsystem aufheben
Probanden, die für das Reprieve-System randomisiert wurden, erhalten im Verlauf der Behandlung eine personalisierte und optimierte Infusion von Diuretika und Kochsalzlösung unter Verwendung des Studiengeräts.
Gerät: Entlastungsmanagementsystem aufheben
Das Reprieve Dekongestionsmanagementsystem, oder Reprieve DMS, ist eine Konsole für das Flüssigkeitsmanagement am Bett des Krankenhauses, die entwickelt wurde, um eine personalisierte und automatisierte Infusion des i.v Akute dekompensierte Herzinsuffizienz.
Aktiver Komparator: Optimale Diuretika-Therapie
Die Standorte werden Best Practices für die optimale Dosierung von Diuretika berücksichtigen, wie sie beispielsweise in aktuellen randomisierten Studien gezeigt wurden [Diuretic Strategies in Patients with Acute Heart Failure Trail (DOSE), Acetazolamide in Decompensated Heart Failure with Volume Overload Trial (ADVOR) und Safety and Efficacy of the Kombination von Schleifendiuretika mit Thiazid-Typ-Diuretika bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz-Studie (CLOROTIC)] für Patienten, die in den Kontrollarm der Studie randomisiert wurden.
Arzneimittel: Diuretikum (Furosemid, Bumetanid, Torsemid, Hydrochlorothiazid und/oder Acetazolamid)
Best Practices für die optimale Dosierung von Diuretika, wie sie in kürzlich durchgeführten randomisierten Studien (DOSE, ADVOR, CLOROTIC) gezeigt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnatriumverlust (in mmol Natrium) pro 24 Stunden
Zeitfenster: Ende der Behandlung, durchschnittlich 72 Stunden
Primärer Wirksamkeitsendpunkt ist der gesamte Natriumverlust in mmol Natrium am Ende der randomisierten Therapie, normalisiert auf 24 Stunden (bis zu einem Maximum von 72 Stunden).
Ende der Behandlung, durchschnittlich 72 Stunden
Vergleich des Auftretens eines zusammengesetzten Endpunkts bestehend aus klinisch signifikanter akuter Nierenschädigung, schwerer Elektrolytanomalie oder symptomatischer Hypotonie oder hypertensivem Notfall.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist positiv, wenn bei einem einzelnen Teilnehmer eines der folgenden Ereignisse auftritt:

  1. Klinisch signifikante akute Nierenschädigung, definiert als akute Nierenschädigung (AKI) im Stadium 2 oder höher mit krankheitsverbessernden globalen Ergebnissen (KDIGO) [≥ Verdoppelung des Ausgangsserumkreatinins oder Anwendung einer Nierenersatztherapie (RRT)]
  2. Schwere Elektrolytanomalie, definiert als Serumkalium <3,0 Milliäquivalent/Liter (mEq/L), Magnesium <1,3 mEq/L oder Natrium <135 mEq
  3. Symptomatische Hypotonie (systolischer Druck <80 mmHg) oder hypertensiver (systolischer Druck >200 mmHg und/oder diastolischer Druck >120 mmHg) Notfall.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Nettoflüssigkeitsvolumenverlust (Differenz zwischen Urinausscheidungsvolumen und Flüssigkeitsaufnahmevolumen) pro 24 Stunden
Zeitfenster: Ende der Behandlung, durchschnittlich 72 Stunden
Der Unterschied zwischen dem Volumen der Urinausscheidung und der Flüssigkeitsaufnahme während der Primärbehandlung normalisierte sich auf 24 Stunden.
Ende der Behandlung, durchschnittlich 72 Stunden
Gewichtsverlust pro 24 Stunden am Ende der randomisierten Therapie
Zeitfenster: Ende der Behandlung, durchschnittlich 72 Stunden
Gesamtzeit mit Schleifendiuretika während der Primärbehandlung
Ende der Behandlung, durchschnittlich 72 Stunden
Zeit für die Gabe eines Diuretikums mit intravenöser Schleife
Zeitfenster: Ende der Behandlung, durchschnittlich 72 Stunden
Gesamtzeit mit Schleifendiuretika vom Beginn der randomisierten Therapie bis zur letzten verabreichten Dosis eines intravenösen Schleifendiuretikums gegen ADHF
Ende der Behandlung, durchschnittlich 72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl
Zeitfenster: Ende der Behandlung, durchschnittlich 72 Stunden
Im Krankenhaus verschlechterte sich die Nierenfunktion, definiert als Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl während der randomisierten Therapie.
Ende der Behandlung, durchschnittlich 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Reprieve Cardiovascular, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCV-0006-EU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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