Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændret Pivotal Response Treatment for Insisteren på Sameness in Autistic Youth (M-PRT-IS)

22. juni 2026 opdateret af: Antonio Hardan, Stanford University
Formålet med dette åbne forsøg er at undersøge den foreløbige effektivitet af et 12-ugers adfærdsinterventionsprogram (1 time/uge) til behandling af insisteren på ensartethed (f.eks. vanskeligheder med at tolerere ændringer i rutinen) hos unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD) . Behandlingen vil blive leveret via sikker telemedicinsk platform og bestå af en kombination af forældretræning og børnefokuseret intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • 401 Quarry Road (Remote Study)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med ASD (baseret på historie, gennemgang af tilgængelige medicinske journaler, herunder diagnostiske tests, f.eks. ADOS) eller mistanke om ASD-diagnose og bekræftet med Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R);
  • Scorer i den øverste 50. percentil af den samlede score for Insistence on Sameness på Dimensional Assessment of Restricted and Repetitive Behaviours (DARB);
  • Høje niveauer af følelsesmæssig dysregulering som fanget af en score i det kliniske område på Styrke- og Vanskelighedsspørgeskemaet;
  • Stabil adfærdsmæssig og farmakologisk behandling i mindst to uger uden forventede ændringer;
  • Engelsktalende forældre og unge i stand til konsekvent at deltage i undersøgelsesprocedurer; og
  • Familien bor i U.S.A.

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder eller barn diagnosticeret med alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) eller ustabilt medicinsk problem (f.eks. alvorlige anfald); eller
  • Barn eller forælder har et andet primært sprog end engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Program for fjernintervention (Telehealth).
Adfærdsmæssigt: Ændret Pivotal Response Treatment for Insister på ensartethed i autistisk ungdom
Dette er et 12-ugers interventionsprogram (1 time/uge) af behandling for at målrette insistering på ensartethed hos unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Behandling vil blive leveret via sikker telemedicin-platform og bestå af kombination af forældertræning og forældermedieret intervention med barnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i insistering på ensartethedsunderskala af den dimensionelle vurdering af begrænset og gentagen adfærd (DARB).
Tidsramme: Screening, baseline, hver 2. uge, 12 uger, 24 uger
Darb -insistering på ensartethedsunderskala score måler insistering på ensartethed med højere score, hvilket indikerer større intensitet af insistering på ensartethed. [Resultatområde: 0-76]
Screening, baseline, hver 2. uge, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forældre-vurderet udfordrende adfærd på Open-Source Challenging Behaviors Scale (OS-CBS).
Tidsramme: Baseline, 12 uger
OS-CBS fanger sværhedsgraden af ​​kategorier af udfordrende adfærd, inklusive ødelæggelse af ejendom, aggression, flugt, adfærdsproblemer og selvskadende adfærd, med mulighed for at beregne en samlet score for hver underskala og total udfordrende adfærd med højere scoregennemsnit indikerer højere sværhedsgrad. [18 genstande]
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i Caregiver Self-Report on the Caregiver Strain Questionnaire Short Form (CGSQ-SF7).
Tidsramme: Baseline, 12 uger
CGSQ-SF7 vurderer yderligere krav, pres og ansvar i familier med unge, der lider af adfærdsmæssige eller følelsesmæssige forstyrrelser, med højere score, der indikerer større belastning. [Scoreområde: 2-10]
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i Caregiver Self-Report Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21).
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Scorer for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne for de relevante emner. [Score > 34 falder i "ekstremt alvorligt område"]
Baseline, 12 uger
Caregiver Rapporter Autisme Symptomer Dimension Questionnaire (ASDQ).
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Højere score indikerer højere niveauer af centrale autismekarakteristika. [Scoreområde: 0-39]
Baseline, uge ​​12
Caregiver Report Executive Functioning Scale (EFS).
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
EFS karakteriserer sekventering/arbejdshukommelse, responshæmning, sætskifte, følelsesregulering og risikovillige facetter af eksekutiv funktion. Højere score indikerer bedre eksekutiv funktion. [Scoreområde: 0-52]
Baseline, uge ​​12
Daily Living Skills Scale (DLSS).
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Højere score indikerer bedre evner på DLSS. [Scoreområde: 0-53]
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline på blindede kliniske vurderinger af klinisk global indtrykskala, sværhedsgrad og forbedringsvurderinger.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Resultatområde: 1 = normal, slet ikke syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter; 1 = meget informeret siden indledningen af ​​behandlingen; 7 = Meget meget værre siden indledningen af ​​behandlingen.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i forældre-klassificeret følelsesdysregulering af styrker og vanskeligheder Spørgeskema Dysreguleringsprofil (SDQ-DP) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
SDQ-DP indekserer bred følelsesdysregulering med højere score, hvilket indikerer større intensitet af følelsesdysregulering. [Resultatområde: 1-27]
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i forælder-klassificeret adfærdsmæssig ufleksibilitet som fanget af den adfærdsmæssige ufleksibilitetsskala.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
BIS inkluderer 38 poster med højere score, hvilket indikerer større irritabilitet. [Resultatområde: 0-190].
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i ritualistisk/ensartethedsunderskala af gentagen adfærdsskala-revideret (RBS-R).
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Højere score indikerer højere niveauer af RRB'er. [43 genstande, 12 i ensartethedsdomæne]
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Skift fra baseline i familieopholdsskala - RRB (FAS -RRB).
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Højere score indikerer højere niveauer af forældreophold af insistering på ensartethedsadfærd [11 poster på en 5-punkts skala for at vurdere hyppigheden af ​​indkvarteringsadfærd].
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i forælder-klassificeret angst som fanget af angstskalaen for børn med autismespektrumforstyrrelse (ASC-ASD).
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
ASC-ASD fanger angst med højere score, hvilket indikerer større angstens sværhedsgrad på tværs af underdomænerne i adskillelsesangst, usikkerhed, præstationsangst og ængstelig ophidselse. [Resultatområde: 0-72]
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociale gyldighedsforanstaltninger
Tidsramme: Uge 12
Omsorgspersoner gennemfører en undersøgelse og interviewer efter intervention for at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og tilfredshed med interventionen.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-74165

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger