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Trattamento di risposta cardine modificato per l'insistenza sull'uguaglianza nei giovani autistici (M-PRT-IS)

22 giugno 2026 aggiornato da: Antonio Hardan, Stanford University
Lo scopo di questo studio in aperto è esaminare l'efficacia preliminare di un programma di intervento comportamentale di 12 settimane (1 ora/settimana) per trattare l'insistenza sull'uguaglianza (ad esempio, difficoltà a tollerare i cambiamenti nella routine) nei giovani con disturbo dello spettro autistico (ASD). . Il trattamento sarà erogato tramite una piattaforma di telemedicina sicura e consisterà in una combinazione di formazione dei genitori e intervento incentrato sul bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • 401 Quarry Road (Remote Study)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ASD (sulla base dell'anamnesi, revisione delle cartelle cliniche disponibili inclusi test diagnostici, ad es. ADOS) o sospetto di diagnosi di ASD e confermato con Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R);
  • Punteggi nel 50° percentile superiore del punteggio totale di Insistenza sull'identità nella valutazione dimensionale dei comportamenti limitati e ripetitivi (DARB);
  • Livelli elevati di disregolazione emotiva rilevati da un punteggio nell'intervallo clinico nel questionario sui punti di forza e sulle difficoltà;
  • Trattamento comportamentale e farmacologico stabile per almeno due settimane senza cambiamenti previsti;
  • Genitori e giovani di lingua inglese in grado di partecipare costantemente alle procedure di studio; E
  • La famiglia risiede negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Genitore o figlio con diagnosi di grave disturbo psichiatrico (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare) o problema medico instabile (ad esempio, convulsioni gravi); O
  • Il bambino o il genitore hanno una lingua principale diversa dall'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di intervento remoto (telemedicina).
Comportamentale: Trattamento di risposta fondamentale modificata per insistenza sull'identità nei giovani autistici
Questo è un programma di intervento di 12 settimane (1 ora/settimana) di trattamento per indirizzare l'insistenza sull'identità in giovani con disturbo dello spettro autistico (ASD). Il trattamento verrà consegnato tramite piattaforma di telemedicina sicura e consisterà in una combinazione di formazione dei genitori e intervento mediato dai genitori con il figlio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base in insistenza sulla sottoscala di identità della valutazione dimensionale di comportamenti limitati e ripetitivi (DARB).
Lasso di tempo: Screening, basale, ogni 2 settimane, 12 settimane, 24 settimane
L'insistenza di DARB sui punteggi della sottoscala di identità misura l'insistenza sull'identità con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità di insistenza sull'identità. [Range di punteggio: 0-76]
Screening, basale, ogni 2 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nei comportamenti sfidanti classificati dai genitori sulla scala dei comportamenti sfidanti open source (OS-CBS).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
L'OS-CBS cattura la gravità delle categorie di comportamenti problema, tra cui distruzione di proprietà, aggressività, fuga d'amore, problemi di condotta e comportamenti autolesionistici, con la possibilità di calcolare un punteggio totale per ciascuna sottoscala e comportamento problema totale, con medie di punteggio più elevate indicando una maggiore gravità. [18 articoli]
Baseline, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'autovalutazione del caregiver sul Caregiver Strain Questionnaire Short Form (CGSQ-SF7).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Il CGSQ-SF7 valuta ulteriori richieste, pressioni e responsabilità nelle famiglie con giovani che soffrono di disturbi comportamentali o emotivi, con punteggi più alti che indicano una maggiore tensione. [Intervallo di punteggio: 2-10]
Baseline, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di autovalutazione della depressione, dell'ansia e dello stress del caregiver (DASS21).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
I punteggi per depressione, ansia e stress vengono calcolati sommando i punteggi degli item rilevanti. [I punteggi > 34 rientrano nella "gamma estremamente grave"]
Baseline, 12 settimane
Il caregiver segnala il questionario sulla dimensione dei sintomi dell'autismo (ASDQ).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Punteggi più alti indicano livelli maggiori di caratteristiche fondamentali dell’autismo. [Intervallo di punteggio: 0-39]
Riferimento, settimana 12
Rapporto sul caregiver Scala di funzionamento esecutivo (EFS).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
L'EFS caratterizza il sequenziamento/memoria di lavoro, l'inibizione della risposta, lo spostamento degli schemi, la regolazione delle emozioni e gli aspetti dell'assunzione di rischi del funzionamento esecutivo. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento esecutivo. [Intervallo di punteggio: 0-52]
Riferimento, settimana 12
Scala delle abilità di vita quotidiana (DLSS).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Punteggi più alti indicano una migliore capacità sul DLSS. [Intervallo di punteggio: 0-53]
Riferimento, settimana 12
Cambiamento dal basale alle valutazioni del medico cieco della scala clinica di impressione globale, della gravità e delle valutazioni di miglioramento.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Intervallo di punteggio: 1 = normale, per niente malato; 7 = tra i pazienti più estremamente malati; 1 = molto informato dall'inizio del trattamento; 7 = molto peggio dall'inizio del trattamento.
Basale, 12 settimane
Modifica dalla linea di base nella disregolazione delle emozioni con valutazione dei genitori sui punti di forza e difficoltà del profilo di disregolazione del questionario (SDQ-DP) durante il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
SDQ-DP indica un'ampia disregolazione delle emozioni con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità di disregolazione delle emozioni. [Range di punteggio: 1-27]
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Modifica dalla linea di base nell'inflessibilità comportamentale valutata dai genitori come catturato dalla scala di inflessibilità comportamentale.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
La BRI include 38 articoli con punteggi più alti che indicano una maggiore irritabilità. [Gamma di punteggi: 0-190].
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Modifica dalla linea di base nella sottoscala rituale/supersato della scala ripetitiva per la scala (RBS-R).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Punteggi più alti indicano livelli più alti di RRB. [43 elementi, 12 nel dominio di supelazione]
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Modifica dalla linea di base nella scala di alloggi familiari - RRB (FAS -RRB).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di alloggio parentale di insistenza sui comportamenti di supersità [11 articoli su una scala a 5 punti per valutare la frequenza dei comportamenti di alloggio].
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Modifica dal basale nell'ansia valutata per i genitori come catturato dalla scala d'ansia per i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASC-ASD).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
ASC-ASD cattura l'ansia con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia nei sottodomi di ansia da separazione, incertezza, ansia delle prestazioni e eccitazione ansiosa. [Range di punteggio: 0-72]
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di validità sociale
Lasso di tempo: Settimana 12
I caregiver completeranno un sondaggio e intervisterà post-intervento per valutare la fattibilità, l'accettabilità e la soddisfazione per l'intervento.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-74165

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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