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Modifizierte Pivotal-Response-Behandlung für das Beharren auf Gleichheit bei autistischen Jugendlichen (M-PRT-IS)

22. Juni 2026 aktualisiert von: Antonio Hardan, Stanford University
Der Zweck dieser offenen Studie besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit eines 12-wöchigen Verhaltensinterventionsprogramms (1 Stunde/Woche) zur Behandlung des Beharrens auf Gleichheit (z. B. Schwierigkeiten, Änderungen in der Routine zu tolerieren) bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu untersuchen. . Die Behandlung erfolgt über eine sichere Telemedizinplattform und besteht aus einer Kombination aus Elternschulung und kindgerechter Intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • 401 Quarry Road (Remote Study)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde ASD diagnostiziert (basierend auf der Anamnese, Überprüfung verfügbarer medizinischer Unterlagen einschließlich diagnostischer Tests, z. B. ADOS) oder der Verdacht auf eine ASD-Diagnose bestanden und mit Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) bestätigt;
  • Werte im obersten 50. Perzentil der Gesamtpunktzahl „Beharren auf Gleichheit“ beim Dimensional Assessment of Restricted and Repetitive Behaviors (DARB);
  • Hohes Maß an Emotionsdysregulation, erfasst durch eine Punktzahl im klinischen Bereich im Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten;
  • Stabile Verhaltens- und pharmakologische Behandlung für mindestens zwei Wochen ohne erwartete Veränderungen;
  • Englischsprachige Eltern und Jugendliche, die in der Lage sind, konsequent an Studienabläufen teilzunehmen; Und
  • Die Familie wohnt in den USA.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern oder Kind, bei denen eine schwere psychiatrische Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung) oder ein instabiles medizinisches Problem (z. B. schwere Anfälle) diagnostiziert wurde; oder
  • Kind oder Eltern haben eine andere Muttersprache als Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ferninterventionsprogramm (Telegesundheit).
Verhalten: Modifizierte zentrale Reaktionsbehandlung für das Beharren auf Gleichheit bei autistischen Jugendlichen
Dies ist ein 12-wöchiges Interventionsprogramm (1 Stunde/Woche) der Behandlung, um darauf zu bestehen, dass die Gleichheit bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) besteht. Die Behandlung wird über eine sichere Telemedizin-Plattform geliefert und bestehen aus einer Kombination aus Eltern-Training und Elternvermittlung mit dem Kind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangswert, um auf der sammelten Subskala der dimensionalen Bewertung von eingeschränkten und sich wiederholenden Verhaltensweisen (DARB) zu bestehen.
Zeitfenster: Screening, Grundlinie, alle 2 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
DARB -Beharren auf Gleichheit Subskala -Werten messen auf Gleichheit mit höheren Werten, was auf eine stärkere Intensität des Beharrens auf Gleichheit hinweist. [Bewertungsbereich: 0-76]
Screening, Grundlinie, alle 2 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den von den Eltern bewerteten herausfordernden Verhaltensweisen auf der Open-Source-Skala für herausforderndes Verhalten (OS-CBS).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Das OS-CBS erfasst den Schweregrad von Kategorien herausfordernden Verhaltens, darunter Eigentumszerstörung, Aggression, Flucht, Verhaltensprobleme und selbstverletzendes Verhalten, mit der Option, eine Gesamtpunktzahl für jede Unterskala und das gesamte herausfordernde Verhalten zu berechnen, mit höheren Durchschnittswerten weist auf einen höheren Schweregrad hin. [18 Artikel]
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Selbstbericht des Pflegepersonals in der Kurzform des Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ-SF7).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der CGSQ-SF7 bewertet zusätzliche Anforderungen, Belastungen und Verantwortlichkeiten in Familien mit Jugendlichen, die an Verhaltens- oder emotionalen Störungen leiden, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hinweisen. [Ergebnisbereich: 2–10]
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für Depression, Angst und Stress des Pflegepersonals (DASS21).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die Werte für Depression, Angst und Stress werden durch Summieren der Werte für die relevanten Elemente berechnet. [Werte > 34 fallen in den „extrem schweren Bereich“]
Ausgangswert: 12 Wochen
Betreuerbericht zum Autismus-Symptom-Dimensionsfragebogen (ASDQ).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Kernmerkmalen von Autismus hin. [Ergebnisbereich: 0–39]
Ausgangswert, Woche 12
Betreuerbericht Executive Functioning Scale (EFS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das EFS charakterisiert Sequenzierung/Arbeitsgedächtnis, Reaktionshemmung, Satzverschiebung, Emotionsregulation und Risikobereitschaftsaspekte exekutiver Funktionen. Höhere Werte weisen auf eine bessere exekutive Funktion hin. [Ergebnisbereich: 0–52]
Ausgangswert, Woche 12
Skala für tägliche Lebenskompetenzen (DLSS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Höhere Werte weisen auf bessere Fähigkeiten im DLSS hin. [Ergebnisbereich: 0-53]
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung von der Basislinie auf der Bewertung der klinischen Kliniker der globalen Impressionskala, der Schweregrad und der Verbesserungsbewertungen.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Bewertungsbereich: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 7 = unter den äußerst kranken Patienten; 1 = sehr viel informiert seit Beginn der Behandlung; 7 = Sehr viel schlimmer seit Beginn der Behandlung.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung von der Ausgangswert in der Elterndysregulation mit Eltern-bewertetem Emotionsdysregulation auf den Stärken und Schwierigkeiten Fragebogen-Dysregulationsprofil (SDQ-DP) während der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
SDQ-DP indiziert die Dysregulation der breiten Emotion mit höheren Werten, was auf eine stärkere Intensität der Emotionsdysregulation hinweist. [Bewertungsbereich: 1-27]
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung von der Ausgangswert in der übergeordneten Verhaltensflexibilität, die durch die Verhaltensflexibilitätskala erfasst wird.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Der BIS umfasst 38 Elemente mit höheren Punktzahlen, was auf größere Reizbarkeit hinweist. [Bewertungsbereich: 0-190].
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung von der Grundlinie in der Ritualistik/Gleichheit von Subskala für sich wiederholende Verhaltensskala (RBS-R).
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Höhere Werte weisen auf höhere RRB -Werte hin. [43 Elemente, 12 in der Domäne der Gleichheit]
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Familienunterkunftskala - RRB (FAS -RRB).
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an elterlicher Unterbringung des Bestehens auf dem Gleichheitsverhalten [11 Elemente auf einer 5-Punkte-Skala zur Beurteilung der Häufigkeit des Unterbringungsverhaltens] hin.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung von der Ausgangslinie in Elternbewertungsangst, wie durch die Angstskala für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASC-ASD) erfasst.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
ASC-ASD erfasst Angstzustände mit höheren Werten, was auf eine größere Schwere der Angst in den Subdomänen der Trennungsangst, der Unsicherheit, der Leistungsangst und der ängstlichen Erregung hinweist. [Bewertungsbereich: 0-72]
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Gültigkeitsmaßnahmen
Zeitfenster: Woche 12
Die Pflegekräfte werden nach der Intervention eine Umfrage und ein Interview ausführen, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention zu bewerten.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-74165

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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