AI-baserede målinger af tumorbelastning i PSMA PET-CT
Den prognostiske værdi af AI-baserede målinger af tumorbyrde i PSMA PET-CT hos patienter med prostatacancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Sverige diagnosticeres prostatakræft hos 10.000 mænd årligt, og dødeligheden på 2.400 er blandt de højeste i verden. Nogle prostatacancer har høj risiko for metastatisk progression til dødelig sygdom og kræver korrekt stadieinddeling eller påvisning af recidiv og multidisciplinære behandlinger.
Efterforskerne har udviklet en AI-baseret metode til at påvise og kvantificere tumorer og metastaser i 18F-PSMA-1007 PET-CT-scanninger hos patienter med prostatacancer. Metoden kan finde tumorer i prostata og metastaser i bækkenlymfeknuder, fjerne lymfeknuder og i knogler, både hos patienter henvist til PET-CT-skanning til primær stadieinddeling af højrisiko prostatacancer til sekundær stadieinddeling på grund af recidiv.
Patienter henvist til klinisk indiceret PSMA PET-CT på grund af enten indledende stadie af primær højrisiko prostatacancer eller på grund af biokemisk recidiv vil være berettiget til inklusion. Den AI-baserede metode vil automatisk beregne TV, TU og antallet af formodede læsioner, og denne information vil blive gemt i en database. Værdierne vil efter 5 års opfølgningsperiode blive analyseret med hensyn til total overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS).
Det primære formål med nærværende undersøgelse er at evaluere, hvordan tumorbyrde, målt som TV og som tumoroptagelse (TU: TV x SUVmean) i prostata/prostata sengen, bækkenlymfeknuder, fjerne lymfeknuder, knogler og som den samlede tumorbyrde forudsiger samlet overlevelse (OS) hos patienter med prostatacancer (nydiagnosticeret og patienter med biokemisk recidiv). Et sekundært mål er at evaluere, hvordan de AI-afledte målinger forudsiger tid til biokemisk tilbagefald i en sub-kohorte af patienter med nyligt diagnosticeret højrisiko prostatacancer. Tertiære mål er at evaluere forskellen i TV og TU målt med to forskellige segmenteringsmetoder (en tærskel på 50 % af SUVmax i hver læsion og en tærskel på SUV 4) i forhold til OS og biokemisk PFS. Virkningen af antallet af automatisk beregnede formodede læsioner vil også blive undersøgt vedrørende OS og biokemisk PFS samt for forskellen i tumorbyrde målt med AI og manuelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elin Tragardh, Prof
- Telefonnummer: +4640338724
- E-mail: elin.tragardh@skane.se
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Elin Tragardh, Prof
- Telefonnummer: +4640338724
- E-mail: elin.tragardh@skane.se
-
Malmo, Sverige
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Elin Tragardh, Prof
- Telefonnummer: +4640338724
- E-mail: elin.tragardh@skane.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til en klinisk indiceret 18F-PSMA-1007 PET-CT-scanning på Skånes Universitetshospital, Lund eller Malmø, Sverige
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 20 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med prostatakræft
Patienter henvist til klinisk indiceret PSMA PET-CT på grund af initial eller sekundær stadie af prostatacancer
|
Tumorbelastningen vil automatisk blive beregnet og gemt i en database.
Resultatet af de AI-baserede målinger vil ikke involvere håndteringen af patienterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorbelastning (cm3) i forhold til samlet overlevelse
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Evaluer, hvordan den samlede tumorbyrde (cm3) forudsiger samlet overlevelse (OS).
Den samlede tumorbyrde vil automatisk blive beregnet ved den AI-baserede metode og vil gennem Cox regressionsanalyse blive relateret til OS
|
5 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorbelastning (cm3) i forhold til biokemisk recidiv
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer, hvordan den samlede tumorbyrde (cm3) forudsiger tid til biokemisk tilbagefald.
Den samlede tumorbyrde vil automatisk blive beregnet ved den AI-baserede metode og vil gennem Cox regressionsanalyse blive relateret til tid til biokemisk recidiv.
Denne analyse vil blive udført hos patienter, der udfører PET-undersøgelsen på grund af indledende stadie af højrisiko prostatacancer
|
5 år
|
|
Antal tumorer/metastaser i forhold til OS
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer, hvordan automatisk afledt antal tumorer/metastaser forudsiger OS gennem Cox regressionsanalyse
|
5 år
|
|
Sammenligning af to forskellige segmenteringsmetoder i forhold til OS
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer hvilken af de to forskellige segmenteringsmetoder (50 % af SUVmax og SUV-tærskel på 4) af den samlede tumorbyrde, der er bedst til at forudsige udfald 1 (samlet overlevelse)
|
5 år
|
|
Sammenligning af total tumorbyrde (cm3) målt manuelt og med den AI-baserede metode
Tidsramme: 5 år
|
De automatisk afledte målinger af total tumorbyrde (cm3) vil blive sammenlignet med manuelt udledte målinger ved brug af Bland-Altman-analyse og korrelationsanalyse.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #2022-01302-02-PSMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .