Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sintilimab Plus FOLFIRI som redningsterapi til patienter med avanceret mavekræft

15. juni 2026 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sintilimab Plus FOLFIRI som redningsterapi til patienter med avanceret gastrisk cancer: et prospektivt enkeltarms fase II-studie

Kombinationen af ​​immun checkpoint-hæmmere og platinholdige dobbelte lægemidler er mere brugt som en førstelinjes terapeutisk tilgang til patienter diagnosticeret med fremskreden mavekræft på grund af dens overlegne effektivitet. Der er dog ingen standardanbefalinger for efterfølgende behandling efter progression på førstelinjebehandling. Her udfører efterforskerne dette åbne monocenter, enkeltarmede fase II-studie for at evaluere, om sintilimab i kombination med irinotecan, leucovorin folinat og fluorouracil kan være redningsterapien for patienter diagnosticeret med uoperabel eller metastatisk gastrisk cancerprogression ved førstelinjebehandling . Patienter, der deltog i denne undersøgelse vil modtage sintilimab 3 mg/kg til patienter med kropsvægt <60 kg eller 200 mg til patienter med kropsvægt ≥ 60 kg, plus irinotecan 180 mg/m2 intravenøs infusion, leucovorin folinat 400 mg/m2 intravenøs infusion/m40000m2 intravenøs infusion og fluorouracil infusion efterfulgt af 2400 mg/m2 intravenøs infusion i 48 timer, gentaget hver anden uge. Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS). Efterforskerne vurderede, at 40 patienter var nødvendige. Sekundære endepunkter inkluderer samlet overlevelse, objektiv responsrate, sygdomskontrolrate og sikkerhed for inoperabel eller metastatisk gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Metastatisk eller lokalt fremskreden, inoperabel gastrisk adenokarcinom bekræftet af histologi eller cytologi
  2. Progression eller toksicitet intolerance af førstelinjebehandling
  3. Alder 18-75 år
  4. ECOG-score 0-2
  5. Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger
  6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som følger: Hæmoglobin ≥8g/dl, neutrofil absolut antal ≥1000/μL, blodplader ≥ 75.000/μL, Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre grænse for normal (ULN), alkalisk phosphatasephatase (ASP) (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT (SGPT)) ≤2,5 x ULN (hvis levermetastaser er til stede, ≤5 x ULN), serumalbumin≥2,8g/dl, Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller beregnet kreatininclearance >50mL/min (beregnet i henhold til Cockcroft Gault-formlen)
  7. International Normalized Ratio (INR) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) <1,5 x ULN (tromboembolisk hændelse skal udelukkes, hvis D-dimer er unormal)
  8. Negativ graviditetstest ikke mere end 7 dage før indskrivning, Graviditetstest kan kun udelades hos kvinder, der ikke har noget reproduktionspotentiale (f.eks. postmenopausale kvinder, dvs. amenoré ≥2 år eller tidligere hysterektomi eller bilateral ooforektomi). Fertile kvinder og mænd skal give samtykke til brug af passende prævention på tidspunktet for indskrivning og under undersøgelsesdeltagelse i mindst 3 måneder efter sidste behandling
  9. Have tilstrækkelig forståelsesevne og være villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder
  2. Patienten har oplevet hyperprogression og immunterapirelaterede bivirkninger af grad 3 eller derover under tidligere immunterapi
  3. Modtog antitumor kemoterapi eller bioterapi inden for 28 dage før den første brug af forsøgslægemidlet, det samlede areal af tidligere knoglemarvsstrålebehandling overstiger 30 %; undtagelsen er, at hvis det ikke er mållæsionen, er palliativ strålebehandling tilladt, og strålebehandlingsarealet skal være mindre end 25 % af knoglemarvsarealet
  4. Lidt af andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år eller samtidigt
  5. Lider af alvorlige neurologiske og psykiatriske lidelser
  6. Patienter med ukontrollerede eller symptomatiske hjernemetastaser
  7. Patienter med aktive autoimmune sygdomme
  8. Immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling til immunsuppressive formål (dosis >10 mg/dag prednison eller andet terapeutisk hormon) inden for 14 dage før påbegyndelse af studieterapi
  9. Allergi over for forsøgsmedicin eller hjælpestoffer
  10. Hypertension, der ikke kan kontrolleres af antihypertensiva, koronar hjertesygdom, hjertesvigt og arytmi (QTcF-forlængelse,>450ms hos mænd og>470ms hos kvinder)
  11. Alvorlig infektion i de 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, inklusive, men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriemi eller svær lungebetændelse Oral eller intravenøs administration af terapeutiske antibiotika inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (patienter, der får profylaktisk antibiotika, for eksempel for at forhindre urinvejsinfektioner eller forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom er berettiget til undersøgelsesdeltagelse)
  12. Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-infektion)
  13. Har modtaget levende svækkede vacciner inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventes at kræve sådanne vacciner under behandling med sintilimab eller inden for 60 dage efter den sidste administration af sintilimab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sintilimab+irinotecan+leucovorin folinat+fluorouracil
sintilimab 3 mg/kg til patienter med kropsvægt <60 kg eller 200 mg til patienter med kropsvægt ≥ 60 kg, plus irinotecan 180 mg/m2 intravenøs infusion, leucovorin folinat 400 mg/m2 intravenøs infusion og fluorouracil 400 mg/m2 efterfulgt intravenøs injektion/20mg injektion/202m2 i 48 timer, gentaget hver anden uge.
Medicin: Sintilimab+irinotecan+leucovorin folinat+fluorouracil
sintilimab 3mg/kg til patienter med kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-month progression-free survival (PFS) rate
Tidsramme: Undergo imaging examination to evaluate efficacy every 8 weeks ±7 days
The 5-month PFS rate refers to the proportion of patients who do not experience tumor progression or all-cause death at the 5-month time point following initial treatment
Undergo imaging examination to evaluate efficacy every 8 weeks ±7 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Gennemgå billeddiagnostisk undersøgelse for at evaluere effektivitet hver 8. uge ±7 dage
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter i forhold til det samlede antal tilmeldte forsøgspersoner, der opnår et komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på CT- eller MRI-scanningsbilleder
Gennemgå billeddiagnostisk undersøgelse for at evaluere effektivitet hver 8. uge ±7 dage
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Gennemgå billeddiagnostisk undersøgelse for at evaluere effektivitet hver 8. uge ±7 dage
DCR er defineret som procentdelen af ​​patienter i forhold til det samlede antal tilmeldte forsøgspersoner, der opnår et komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) baseret på CT- eller MRI-scanningsbilleder
Gennemgå billeddiagnostisk undersøgelse for at evaluere effektivitet hver 8. uge ±7 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra datoen for den første medicin til 28±7 dage efter den sidste medicin
Vurdering af sikkerhed og tolerance for sintilimab plus FOLFIRI som salvage-terapi hos patienter med inoperabel/metastatisk gastrisk cancer, herunder forekomst, sværhedsgrad og udfald af bivirkninger (AE'er) og kategoriseret efter sværhedsgrad i overensstemmelse med NCI CTC AE Version 5.0.
fra datoen for den første medicin til 28±7 dage efter den sidste medicin
Overall survival
Tidsramme: From the date of enrollment to the date of death from any cause, assessed up to 60 months.
OS is defined as the time from study enrollment to the date of death due to any cause, assessed up to 60 months.
From the date of enrollment to the date of death from any cause, assessed up to 60 months.
Progression free survival
Tidsramme: From the date of enrollment to the first documentation of disease progression or all-cause death, whichever occurs first, assessed up to 60 months.
PFS is defined as the time from study enrollment to the first documentation of disease progression or all-cause death, whichever occurs first, assessed up to 60 months.
From the date of enrollment to the first documentation of disease progression or all-cause death, whichever occurs first, assessed up to 60 months.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline ctDNA level
Tidsramme: At baseline, prior to initial treatment
Detection of circulating tumor DNA (ctDNA) levels in peripheral blood before the initial treatment
At baseline, prior to initial treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qiong Yang, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Yajing Liu, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2036

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSKY-2024-210-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger