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Sintilimab Plus FOLFIRI come terapia di salvataggio per i pazienti con cancro gastrico avanzato

15 giugno 2026 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sintilimab Plus FOLFIRI come terapia di salvataggio per pazienti con cancro gastrico avanzato: uno studio prospettico di Fase II a braccio singolo

La combinazione di inibitori del checkpoint immunitario e doppi farmaci contenenti platino è più utilizzata come approccio terapeutico di prima linea per i pazienti con diagnosi di cancro gastrico avanzato per la sua efficacia superiore. Tuttavia, non esistono raccomandazioni standard per il trattamento successivo dopo la progressione alla terapia di prima linea. I ricercatori hanno condotto questo studio di fase II in aperto, monocentrico, a braccio singolo per valutare se sintilimab in combinazione con irinotecan, leucovorin folinato e fluorouracile può essere la terapia di salvataggio per i pazienti con diagnosi di progressione del cancro gastrico non resecabile o metastatico nella terapia di prima linea . I pazienti che hanno partecipato a questo studio riceveranno sintilimab 3 mg/kg per pazienti con peso corporeo < 60 kg o 200 mg per pazienti con peso corporeo ≥ 60 kg, più irinotecan 180 mg/m2 per infusione endovenosa, leucovorina folinato 400 mg/m2 per infusione endovenosa e fluorouracile 400 mg/m2 per iniezione endovenosa. seguita da un’infusione endovenosa di 2400 mg/m2 per 48 ore, ripetuta ogni due settimane. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS). I ricercatori hanno stimato che fossero necessari 40 pazienti. Gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza globale, il tasso di risposta obiettiva, il tasso di controllo della malattia e la sicurezza per il cancro gastrico non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma gastrico metastatico o localmente avanzato, non resecabile, confermato da istologia o citologia
  2. Progressione o intolleranza alla tossicità del trattamento di prima linea
  3. Età 18-75 anni
  4. Punteggio ECOG 0-2
  5. Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane
  6. Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo, come segue: emoglobina ≥ 8 g/dl, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/μL, piastrine ≥ 75.000/μL, bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT (SGPT)) ≤2,5 x ULN (se sono presenti metastasi epatiche, ≤5 x ULN), albumina sierica ≥2,8 g/dl, Creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN o clearance calcolata della creatinina >50 ml/min (calcolata secondo la formula di Cockcroft Gault)
  7. Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) <1,5 x ULN (un evento tromboembolico deve essere escluso se il D-dimero è anormale)
  8. Test di gravidanza negativo non più di 7 giorni prima dell'arruolamento. I test di gravidanza possono essere omessi solo nelle donne che non hanno alcun potenziale riproduttivo (ad esempio, donne in postmenopausa, ovvero amenorrea ≥ 2 anni o precedente isterectomia o ovariectomia bilaterale). Le donne e gli uomini fertili devono acconsentire all'uso di contraccettivi adeguati al momento dell'arruolamento e durante la partecipazione allo studio per almeno 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
  9. Avere sufficiente capacità di comprensione ed essere disposti a firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e in allattamento
  2. Il paziente ha manifestato iperprogressione e reazioni avverse di grado 3 o superiori correlate all'immunoterapia durante la precedente immunoterapia
  3. Ricevuta chemioterapia o bioterapia antitumorale entro 28 giorni prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale, l'area totale della precedente radioterapia del midollo osseo supera il 30%; l'eccezione è che se non è la lesione target, è consentita la radioterapia palliativa e l'area della radioterapia deve essere inferiore al 25% dell'area del midollo osseo
  4. Soffrire di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni o contemporaneamente
  5. Soffre di gravi disturbi neurologici e psichiatrici
  6. Pazienti con metastasi cerebrali incontrollate o sintomatiche
  7. Pazienti con malattie autoimmuni attive
  8. Terapia ormonale immunosoppressiva o sistemica per scopi immunosoppressivi (dose >10 mg/die di prednisone o altro ormone terapeutico) entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia in studio
  9. Allergie a farmaci sperimentali o eccipienti
  10. Ipertensione che non può essere controllata da farmaci antipertensivi, malattia coronarica, insufficienza cardiaca e aritmia (prolungamento del QTcF,>450 ms nei maschi e>470 ms nelle femmine)
  11. Infezione grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio, incluso ma non limitato al ricovero ospedaliero per complicazioni di infezione, batteriemia o polmonite grave Somministrazione orale o endovenosa di antibiotici terapeutici entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (pazienti che ricevono antibiotici profilattici, ad esempio, per prevenire le infezioni del tratto urinario o l'esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica sono idonei per la partecipazione allo studio)
  12. Pazienti con deficienza immunitaria congenita o acquisita (come l'infezione da HIV)
  13. Hanno ricevuto vaccini vivi attenuati entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o si prevede che necessiteranno di tali vaccini durante il trattamento con sintilimab o entro 60 giorni dall'ultima somministrazione di sintilimab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sintilimab+irinotecan+leucovorina folinato+fluorouracile
sintilimab 3 mg/kg per pazienti con peso corporeo < 60 kg o 200 mg per pazienti con peso corporeo ≥ 60 kg, più irinotecan 180 mg/m2 per infusione endovenosa, leucovorin folinato 400 mg/m2 per infusione endovenosa e fluorouracile 400 mg/m2 per infusione endovenosa seguiti da 2.400 mg/m2 per infusione endovenosa per 48 ore, ripetuto ogni due settimane.
Droga: Sintilimab+irinotecan+leucovorina folinato+fluorouracile
sintilimab 3 mg/kg per i pazienti con peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5-month progression-free survival (PFS) rate
Lasso di tempo: Undergo imaging examination to evaluate efficacy every 8 weeks ±7 days
The 5-month PFS rate refers to the proportion of patients who do not experience tumor progression or all-cause death at the 5-month time point following initial treatment
Undergo imaging examination to evaluate efficacy every 8 weeks ±7 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Sottoporsi a un esame di imaging per valutare l'efficacia ogni 8 settimane ± 7 giorni
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti rispetto al totale dei soggetti arruolati che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) sulla base delle immagini della scansione TC o MRI
Sottoporsi a un esame di imaging per valutare l'efficacia ogni 8 settimane ± 7 giorni
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Sottoporsi a un esame di imaging per valutare l'efficacia ogni 8 settimane ± 7 giorni
La DCR è definita come la percentuale di pazienti rispetto al totale dei soggetti arruolati che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) sulla base delle immagini della scansione TC o MRI
Sottoporsi a un esame di imaging per valutare l'efficacia ogni 8 settimane ± 7 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: dalla data del primo medicinale fino a 28±7 giorni dopo l'ultimo medicinale
Valutazione della sicurezza e della tolleranza per sintilimab più FOLFIRI come terapia di salvataggio in pazienti con cancro gastrico non resecabile/metastatico, inclusa l'incidenza, la gravità e gli esiti degli eventi avversi (EA) e classificati in base alla gravità in conformità con la versione 5.0 dell'NCI CTC AE.
dalla data del primo medicinale fino a 28±7 giorni dopo l'ultimo medicinale
Overall survival
Lasso di tempo: From the date of enrollment to the date of death from any cause, assessed up to 60 months.
OS is defined as the time from study enrollment to the date of death due to any cause, assessed up to 60 months.
From the date of enrollment to the date of death from any cause, assessed up to 60 months.
Progression free survival
Lasso di tempo: From the date of enrollment to the first documentation of disease progression or all-cause death, whichever occurs first, assessed up to 60 months.
PFS is defined as the time from study enrollment to the first documentation of disease progression or all-cause death, whichever occurs first, assessed up to 60 months.
From the date of enrollment to the first documentation of disease progression or all-cause death, whichever occurs first, assessed up to 60 months.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Baseline ctDNA level
Lasso di tempo: At baseline, prior to initial treatment
Detection of circulating tumor DNA (ctDNA) levels in peripheral blood before the initial treatment
At baseline, prior to initial treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qiong Yang, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Yajing Liu, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2036

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSKY-2024-210-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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